孟加拉国的 HEARTS 包装评估试验
2023年7月13日 更新者：National Heart Foundation of Bangladesh
孟加拉国初级保健诊所对 WHO HEARTS 高血压控制包的评估：一项准实验性试验
高血压成为全球和孟加拉国死亡的主要危险因素。
不受控制的高血压是高血压控制计划成功的关键挑战。
根据孟加拉国最近一次全国 STEPS 调查，高血压控制率仅为 11%。
世界卫生组织在高血压控制项目中推广HEARTS技术包，改善控制场景。
孟加拉国国家心脏基金会正在与美国卫生服务总局 (DGHS) 的非传染性疾病控制 (NCDC) 计划和美国拯救生命的决心合作，在选定的 Upazilas（分区）实施高血压控制计划。
拟议的准实验研究将与 DGHS 的 NCDC、美国 Resolve to Save Lives 和巴尔的摩约翰霍普金斯大学合作进行，目的是评估 HEARTS 方案对孟加拉国初级保健中心高血压控制率的影响.
在这项研究中，将在 Upazila Health Complexes 的控制组和干预组中招募相同数量的成年高血压患者，假设在初级卫生保健中心实施 HEARTS 技术包可以显着降低血压。
在获得知情书面同意后，将采集受访者的基本人口统计信息、降压药物服用史和相关合并症。
还将记录血压测量数据。
所有这些数据都将通过安全的移动应用程序 Simple App 收集。
收集的数据将保存在安全的基于云的数据库中。
注册六个月后，将在社区设置中收集最终数据，最好是在受访者家中，由经验丰富的实地研究助理按照标准的 BP 测量技术进行收集。
在整个研究过程中，参与者的每一项道德权利都将得到最优先的保护。
去识别化的数据将与合作伙伴组织共享，以进行进一步的科学分析。
这项研究将为在孟加拉国等低收入和中等收入国家，特别是在低水平卫生设施中使用 HEARTS 技术包提供强有力的证据，并为其他高血压控制计划的设计和实施提供指导。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3935
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Habiganj、孟加拉国
- Baniachang Upazila Health Complex
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Habiganj、孟加拉国
- Madhabpur Upazila Health Complex
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Jamalpur、孟加拉国
- Bakhshiganj Upazila Health Complex
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Jamalpur、孟加拉国
- Dewanganj Upazila Health Complex
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Jamalpur、孟加拉国
- Islampur Upazila Health Complex
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Jamalpur、孟加拉国
- Melandaha Upazila Health Complex
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Jamalpur、孟加拉国
- Sarishabari Upazila Health Complex
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Kishoreganj、孟加拉国
- Karimganj Upazila Health Complex
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Kishoreganj、孟加拉国
- Katiadi Upazila Health Complex
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Kishoreganj、孟加拉国
- Tarail Upazila Health Complex
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Sunamganj、孟加拉国
- Biswamvarpur Upazila Health Complex
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Sunamganj、孟加拉国
- Doarabajar Upazila Health Complex
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Sylhet、孟加拉国
- Gowainghat Upazila Health Complex
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Dhaka
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Jamalpur、Dhaka、孟加拉国、1207
- Madarganj Upazila Health Complex
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 诊断为高血压（包括已知的既往诊断或新诊断），基线收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg
- 符合 HEARTS 技术包的条件，即没有怀孕，没有接受急性疾病或医疗紧急情况的治疗，也没有绝症。
排除标准：
- 既往诊断为高血压且在入组时血压得到控制的患者（收缩压 <140 mmHg 和舒张压 < 90 mmHg）。 要么通过饮食和生活方式措施控制血压，要么通过抗高血压药物控制血压，
- 认知障碍会妨碍理解和回答问题
- 符合纳入标准但拒绝参加高血压计划评估或无法提供书面知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
该组的参与者将不会收到作为干预措施的全部 WHO HEARTS 服务包。
这些参与者将在指定区域接受筛查，通过 A&D arm-in 设备进行普遍血压筛查。
他们的诊断将由医务人员通过欧姆龙台式示波器测量他们的血压来确认。
控制点的医务人员和 UHC 护士将接受使用标准技术、患者登记、数据收集等进行血压测量的培训。
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实验性的：干预臂
该分支的参与者将接受 WHO HEARTS 技术包组件的所有组件作为干预。
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WHO HEARTS 技术包的组成部分是
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压（SBP）差异的差异
大体时间：六个月
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定义为 6 个月时 BP 变化的组间差异（每组 6 个月时的 BP 变化计算为终点减去基线平均收缩压）
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压（DBP）差异的差异
大体时间：六个月
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定义为 6 个月时 BP 变化的组间差异（每组 6 个月时的 BP 变化计算为终点减去基线平均舒张压）
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六个月
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高血压控制率的差异。
大体时间：六个月
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定义（根据 UHC）为： 分子：6 个月时在社区测量的血压受控（SBP <140 和 DBP <90 mmHg）的入组患者/分号：入组患者总数
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六个月
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失访率。
大体时间：六个月
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定义（根据 UHC）为 - 分子：在六个月随访之前的 3 个月内没有就诊的入组患者/分母：入组患者总数
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六个月
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高血压控制率差异差异（临床测量）
大体时间：六个月
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定义（根据 UHC）为： 分子：在六个月随访之前的 3 个月内最近一次临床就诊时血压得到控制（SBP <140 和 DBP <90 mmHg）的入组患者/分母：入组患者总数
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六个月
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失访率
大体时间：六个月
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定义（根据 UHC）为：分子：在六个月随访之前的 3 个月内没有就诊的入组患者/分母：入组患者总数
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六个月
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血压控制的时间差异
大体时间：六个月
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基于随访的临床血压和使用对数秩检验评估的臂间控制时间差异
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sohel R Choudhury, PhD、National Heart Foundation Hospital and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- Kaur P, Kunwar A, Sharma M, Mitra J, Das C, Swasticharan L, Chakma T, Dipak Bangar S, Venkatasamy V, Dharamsoth R, Purohit S, Tayade S, Singh GB, Bitragunta S, Durgad K, Das B, Dar S, Bharadwaj R, Joshi C, Bharadwaj V, Khedkar S, Chenji S, Reddy SK, Sreedhar C, Parasuraman G, Kasiviswanathan S, Viswanathan V, Uike P, Gaigaware P, Yadav S, Dhaliwal RS, Ramakrishnan S, Tullu FT, Bhargava B. India Hypertension Control Initiative-Hypertension treatment and blood pressure control in a cohort in 24 sentinel site clinics. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Apr;23(4):720-729. doi: 10.1111/jch.14141. Epub 2020 Dec 23.
- Bloom DE, Cafiero E, Jané-Llopis E, Abrahams-Gessel S, Bloom LR, Fathima S, Feigl AB, Gaziano T, Hamandi A, Mowafi M, O'Farrell D. The global economic burden of noncommunicable diseases. Program on the Global Demography of Aging; 2012 Jan.
- World Health Organization. National STEPS survey for non-communicable diseases risk factors in Bangladesh 2018.
- World Health Organization. HEARTS Technical package for cardiovascular disease management in primary health care. Geneva: WHO; 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月9日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月12日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的 IPD 将与其他研究人员共享。
IPD 共享时间框架
数据收集完成后，去识别化的 IPD 将与合作者共享，直到报告撰写完成。
IPD 共享访问标准
IPD 将与参与数据分析和报告撰写的合作研究人员共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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