Zkouška hodnocení balíčku HEARTS v Bangladéši
13. července 2023 aktualizováno: National Heart Foundation of Bangladesh
Hodnocení balíčku WHO HEARTS pro kontrolu hypertenze na klinikách primární péče v Bangladéši: Kvaziexperimentální zkouška
Hypertenze se stala celosvětově i v Bangladéši hlavním rizikovým faktorem úmrtí.
Nekontrolovaná hypertenze je klíčovou výzvou pro úspěch programů kontroly hypertenze.
Podle posledního národního průzkumu STEPS v Bangladéši je míra kontroly hypertenze pouze 11 %.
Světová zdravotnická organizace podpořila technický balíček HEARTS pro programy kontroly hypertenze za účelem zlepšení scénáře kontroly.
National Heart Foundation of Bangladesh zavádí program kontroly hypertenze ve vybraných Upazilas (podokresy) Bangladéše ve spolupráci s programem kontroly přenosných nemocí (NCDC) Generálního ředitelství zdravotních služeb (DGHS) a Resolve to Save Lives, USA.
Navrhovaná kvazi experimentální studie bude provedena ve spolupráci s NCDC DGHS, Resolve to Save Lives, USA a Johns Hopkins University, Baltimore s cílem vyhodnotit dopad balíčku HEARTS na míru kontroly hypertenze v centrech primární zdravotní péče v Bangladéši. .
V této studii bude do kontrolních a intervenčních skupin přijat stejný počet dospělých pacientů s hypertenzí v Upazila Health Complexech s hypotézou, že implementace technického balíčku HEARTS v centrech primární zdravotní péče může významně snížit krevní tlak.
Po získání informovaného písemného souhlasu budou respondentům odebrány základní demografické informace, anamnéza užívání antihypertenziv a souvisejících komorbidit.
Zaznamenávají se také údaje o měření krevního tlaku.
Všechna tato data budou shromažďována prostřednictvím zabezpečené mobilní aplikace Simple App.
Shromážděná data budou uchována v zabezpečené cloudové databázi.
Po šesti měsících od zapsání budou data shromážděna v komunitním prostředí, nejlépe doma u respondentů, podle standardních technik měření TK zkušenými terénními výzkumnými asistenty.
V průběhu celého studijního procesu budou s nejvyšší prioritou zachována všechna etická práva účastníků.
Neidentifikovaná data budou sdílena s partnerskými organizacemi pro další vědeckou analýzu.
Tato studie vytvoří robustní důkazy pro použití technických balíčků HEARTS v zemích s nízkými a středními příjmy, jako je Bangladéš, zejména v nízkoúrovňových zdravotnických zařízeních a poskytne vodítko pro navrhování a implementaci dalších programů kontroly hypertenze.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3935
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sohel R Choudhury, PhD
- Telefonní číslo: 258 +880 258 054708
- E-mail: choudhurys@nhf.org.bd
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammad Abdullah Al Mamun, MPH
- Telefonní číslo: +8801715394334
- E-mail: abdullah.mmcm26@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Habiganj, Bangladéš
- Baniachang Upazila Health Complex
-
Habiganj, Bangladéš
- Madhabpur Upazila Health Complex
-
Jamalpur, Bangladéš
- Bakhshiganj Upazila Health Complex
-
Jamalpur, Bangladéš
- Dewanganj Upazila Health Complex
-
Jamalpur, Bangladéš
- Islampur Upazila Health Complex
-
Jamalpur, Bangladéš
- Melandaha Upazila Health Complex
-
Jamalpur, Bangladéš
- Sarishabari Upazila Health Complex
-
Kishoreganj, Bangladéš
- Karimganj Upazila Health Complex
-
Kishoreganj, Bangladéš
- Katiadi Upazila Health Complex
-
Kishoreganj, Bangladéš
- Tarail Upazila Health Complex
-
Sunamganj, Bangladéš
- Biswamvarpur Upazila Health Complex
-
Sunamganj, Bangladéš
- Doarabajar Upazila Health Complex
-
Sylhet, Bangladéš
- Gowainghat Upazila Health Complex
-
-
Dhaka
-
Jamalpur, Dhaka, Bangladéš, 1207
- Madarganj Upazila Health Complex
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- mít diagnózu hypertenze (včetně známé předchozí diagnózy nebo nové diagnózy) s výchozím systolickým TK ≥ 140 mmHg a/nebo diastolickým TK ≥ 90 mmHg
- Nárok na technický balíček HEARTS, tj. nejste těhotná, neléčíte se z důvodu akutního onemocnění nebo lékařské pohotovosti a nemáte smrtelné onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaní hypertonici s kontrolovaným TK v době zařazení (systolický TK <140 mmHg a diastolický TK < 90 mmHg). Buď je TK kontrolován pomocí diety a životního stylu, nebo je TK kontrolován antihypertenzivy,
- Kognitivní porucha, která by bránila porozumění otázkám a odpovědi na ně
- Pacienti, kteří jinak splňují kritéria pro zařazení, ale odmítají se zúčastnit hodnocení programu hypertenze nebo nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci této větve neobdrží celkový balíček WHO SRDCE jako intervenci.
Tito účastníci budou vyšetřeni ve vyhrazeném prostoru pro univerzální screening TK prostřednictvím A&D arm-in zařízení.
Jejich diagnózu potvrdí lékař měřením krevního tlaku pomocí stolního oscilometru Omron.
Lékaři a sestry UHC na kontrolních pracovištích budou proškoleni v měření TK pomocí standardních technik, registraci pacientů, sběru dat atd.
|
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci této větve obdrží všechny součásti komponentů technického balíčku WHO HEARTS jako zásah.
|
Komponenty technického balíčku WHO HEARTS jsou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v rozdílech systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Šest měsíců
|
definován jako rozdíl mezi skupinami ve změně TK za šest měsíců (změna TK za šest měsíců vypočtená pro každou skupinu jako konečná hodnota mínus výchozí průměrný systolický TK)
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v rozdílech diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Šest měsíců
|
definován jako rozdíl mezi skupinami ve změně TK za šest měsíců (změna TK za šest měsíců vypočtená pro každou skupinu jako konečná hodnota mínus výchozí průměrný diastolický TK)
|
Šest měsíců
|
|
Rozdíl v rozdílech rychlosti kontroly hypertenze.
Časové okno: Šest měsíců
|
definované (na UHC) jako: ČÍSLO: Zařazení pacienti s kontrolovaným TK (SBP <140 a DBP <90 mmHg) měřeno v komunitě po šesti měsících/DENOMIN'ATOR: Celkový počet zařazených pacientů
|
Šest měsíců
|
|
Míra ztráty do sledování.
Časové okno: Šest měsíců
|
definováno (na UHC) jako - ČÍSLO: Zařazení pacienti bez návštěvy kliniky během 3 měsíců před šestiměsíčním sledováním/JMENOVATEL: Celkový počet zapsaných pacientů
|
Šest měsíců
|
|
Rozdíl v rozdílech v míře kontroly hypertenze (měřeno na klinice)
Časové okno: Šest měsíců
|
definováno (na UHC) jako: ČÍSLO: Zařazení pacienti s kontrolovaným TK (STK <140 a DBP <90 mmHg) při poslední klinické návštěvě během 3 měsíců předcházejících šestiměsíčnímu sledování/JMENOVATEL: Celkový počet zařazených pacientů
|
Šest měsíců
|
|
Míra ztráty, kterou je třeba sledovat
Časové okno: Šest měsíců
|
definovaný (na UHC) jako: ČÍSEL: Zařazení pacienti bez návštěvy kliniky během 3 měsíců před šestiměsíčním sledováním/JMENOVATEL: Celkový počet zapsaných pacientů
|
Šest měsíců
|
|
Rozdíl v čase ke kontrole TK
Časové okno: Šest měsíců
|
rozdíl v čase do kontroly mezi rameny na základě následného klinického krevního tlaku a hodnocený pomocí log-rank testu
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- Kaur P, Kunwar A, Sharma M, Mitra J, Das C, Swasticharan L, Chakma T, Dipak Bangar S, Venkatasamy V, Dharamsoth R, Purohit S, Tayade S, Singh GB, Bitragunta S, Durgad K, Das B, Dar S, Bharadwaj R, Joshi C, Bharadwaj V, Khedkar S, Chenji S, Reddy SK, Sreedhar C, Parasuraman G, Kasiviswanathan S, Viswanathan V, Uike P, Gaigaware P, Yadav S, Dhaliwal RS, Ramakrishnan S, Tullu FT, Bhargava B. India Hypertension Control Initiative-Hypertension treatment and blood pressure control in a cohort in 24 sentinel site clinics. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Apr;23(4):720-729. doi: 10.1111/jch.14141. Epub 2020 Dec 23.
- Bloom DE, Cafiero E, Jané-Llopis E, Abrahams-Gessel S, Bloom LR, Fathima S, Feigl AB, Gaziano T, Hamandi A, Mowafi M, O'Farrell D. The global economic burden of noncommunicable diseases. Program on the Global Demography of Aging; 2012 Jan.
- World Health Organization. National STEPS survey for non-communicable diseases risk factors in Bangladesh 2018.
- World Health Organization. HEARTS Technical package for cardiovascular disease management in primary health care. Geneva: WHO; 2016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaný IPD bude sdílen s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení sběru dat bude deidentifikovaný IPD sdílen se spolupracovníky a ty jim budou k dispozici až do dokončení sepsání zprávy.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD budou sdílet spolupracující výzkumníci, kteří se budou podílet na analýze dat a psaní zpráv.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WHO SRDCE technický balíček
-
Infectious Diseases Research Collaboration, UgandaZatím nenabíráme