Ensaio de Avaliação do Pacote HEARTS em Bangladesh
13 de julho de 2023 atualizado por: National Heart Foundation of Bangladesh
Avaliação do Pacote de Controle da Hipertensão WHO HEARTS nas Clínicas de Atenção Primária de Bangladesh: Um Estudo Quase Experimental
A hipertensão tornou-se o principal fator de risco de morte globalmente, bem como em Bangladesh.
A hipertensão não controlada é o principal desafio para o sucesso de programas de controle da hipertensão.
De acordo com a última Pesquisa STEPS nacional em Bangladesh, a taxa de controle da hipertensão é de apenas 11%.
A Organização Mundial da Saúde promoveu o pacote técnico HEARTS para os programas de controle da hipertensão para melhorar o cenário de controle.
A Fundação Nacional do Coração de Bangladesh está implementando um programa de controle da hipertensão em Upazilas (subdistritos) selecionados de Bangladesh em colaboração com o Programa de Controle de Doenças Não Transmissíveis (NCDC) da Diretoria Geral de Serviços de Saúde (DGHS) e Resolve to Save Lives, EUA.
O estudo quase experimental proposto será conduzido em colaboração com o NCDC da DGHS, Resolve to Save Lives, EUA e Johns Hopkins University, Baltimore, com o objetivo de avaliar o impacto do pacote HEARTS na taxa de controle da hipertensão em centros de atenção primária à saúde em Bangladesh .
Neste estudo, um número igual de pacientes adultos hipertensos será recrutado em grupos de controle e intervenção do Complexo de Saúde de Upazila com a hipótese de que a implementação do pacote técnico HEARTS em centros de atenção primária à saúde pode reduzir significativamente a pressão arterial.
Depois de obter o consentimento informado por escrito, as informações demográficas básicas dos entrevistados, história de ingestão de medicamentos anti-hipertensivos e comorbidades relacionadas serão coletadas.
Os dados das medições de pressão arterial também serão registrados.
Todos esses dados serão coletados por meio de um aplicativo móvel seguro, Simple App.
Os dados coletados serão preservados em um banco de dados seguro baseado em nuvem.
Após seis meses de inscrição, os dados finais serão coletados na configuração da comunidade, de preferência na casa dos entrevistados, seguindo técnicas padrão de medição de PA por assistentes de pesquisa de campo experientes.
Durante todo o procedimento do estudo, todos os direitos éticos dos participantes serão preservados com a máxima prioridade.
Os dados não identificados serão compartilhados com as organizações parceiras para posterior análise científica.
Este estudo gerará evidências robustas para o uso dos pacotes técnicos do HEARTS em países de baixa e média renda, como Bangladesh, especialmente em unidades de saúde de baixo nível e fornecerá orientação para a concepção e implementação de outros programas de controle da hipertensão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3935
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Habiganj, Bangladesh
- Baniachang Upazila Health Complex
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Habiganj, Bangladesh
- Madhabpur Upazila Health Complex
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Jamalpur, Bangladesh
- Bakhshiganj Upazila Health Complex
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Jamalpur, Bangladesh
- Dewanganj Upazila Health Complex
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Jamalpur, Bangladesh
- Islampur Upazila Health Complex
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Jamalpur, Bangladesh
- Melandaha Upazila Health Complex
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Jamalpur, Bangladesh
- Sarishabari Upazila Health Complex
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Kishoreganj, Bangladesh
- Karimganj Upazila Health Complex
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Kishoreganj, Bangladesh
- Katiadi Upazila Health Complex
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Kishoreganj, Bangladesh
- Tarail Upazila Health Complex
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Sunamganj, Bangladesh
- Biswamvarpur Upazila Health Complex
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Sunamganj, Bangladesh
- Doarabajar Upazila Health Complex
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Sylhet, Bangladesh
- Gowainghat Upazila Health Complex
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Dhaka
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Jamalpur, Dhaka, Bangladesh, 1207
- Madarganj Upazila Health Complex
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- Ter um diagnóstico de hipertensão (incluindo diagnóstico prévio conhecido ou um novo diagnóstico), com PA sistólica basal ≥ 140 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 90 mmHg
- Elegíveis para o pacote técnico HEARTS, ou seja, não estão grávidas, não estão em tratamento para uma doença aguda ou emergência médica e não têm uma doença terminal.
Critério de exclusão:
- Pacientes hipertensos previamente diagnosticados com PA controlada no momento da inscrição (PA sistólica <140 mmHg e PA diastólica < 90 mmHg). A PA é controlada com medidas de dieta e estilo de vida ou a PA é controlada com medicamentos anti-hipertensivos,
- Comprometimento cognitivo que impediria a compreensão e a resposta a perguntas
- Pacientes que atendem aos critérios de inclusão, mas se recusam a participar da avaliação do programa de hipertensão ou não são capazes de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes deste braço não receberão o pacote WHO HEARTS total como uma intervenção.
Esses participantes serão rastreados na área designada para triagem universal de PA por meio do dispositivo A&D arm-in.
O diagnóstico será confirmado pela medição da pressão arterial por um médico por meio de um oscilômetro de mesa da Omron.
Os oficiais médicos e enfermeiros do UHC dos locais de controle serão treinados em medição de PA usando técnicas padrão, registro de pacientes, coleta de dados, etc.
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes deste braço receberão todos os componentes do pacote técnico WHO HEARTS como uma intervenção.
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Os componentes do pacote técnico WHO HEARTS são
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas diferenças da pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Seis meses
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definida como diferença entre os grupos na alteração da PA aos seis meses (alteração da PA aos seis meses calculada para cada grupo como valor final menos PA sistólica média basal)
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas diferenças da pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Seis meses
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definida como a diferença entre os grupos na alteração da PA aos seis meses (alteração da PA aos seis meses calculada para cada grupo como linha final menos PA diastólica média da linha de base)
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Seis meses
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Diferença nas diferenças de taxa de controle da hipertensão.
Prazo: Seis meses
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definido (por UHC) como: NUMERADOR: Pacientes inscritos com PA controlada (PAS <140 e PAD <90 mmHg) medida na comunidade em seis meses/DENOMIN'ATOR: Total de pacientes inscritos
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Seis meses
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Taxa de perda de seguimento.
Prazo: Seis meses
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definido (por UHC) como - NUMERADOR: Pacientes inscritos sem visita clínica nos 3 meses anteriores ao acompanhamento de seis meses/DENOMINADOR: Total de pacientes inscritos
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Seis meses
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Diferença nas diferenças de taxa de controle da hipertensão (medido na clínica)
Prazo: Seis meses
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definido (por UHC) como: NUMERADOR: Pacientes inscritos com PA controlada (PAS <140 e PAD <90 mmHg) na consulta clínica mais recente nos 3 meses anteriores ao acompanhamento de seis meses/DENOMINADOR: Total de pacientes inscritos
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Seis meses
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Taxa de perda para acompanhamento
Prazo: Seis meses
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definido (por UHC) como: NUMERADOR: Pacientes inscritos sem visita clínica nos 3 meses anteriores ao acompanhamento de seis meses/DENOMINADOR: Total de pacientes inscritos
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Seis meses
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Diferença no tempo para controle da PA
Prazo: Seis meses
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diferença no tempo para controle entre os braços com base no acompanhamento da PA na clínica e avaliada usando o teste de log-rank
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- Kaur P, Kunwar A, Sharma M, Mitra J, Das C, Swasticharan L, Chakma T, Dipak Bangar S, Venkatasamy V, Dharamsoth R, Purohit S, Tayade S, Singh GB, Bitragunta S, Durgad K, Das B, Dar S, Bharadwaj R, Joshi C, Bharadwaj V, Khedkar S, Chenji S, Reddy SK, Sreedhar C, Parasuraman G, Kasiviswanathan S, Viswanathan V, Uike P, Gaigaware P, Yadav S, Dhaliwal RS, Ramakrishnan S, Tullu FT, Bhargava B. India Hypertension Control Initiative-Hypertension treatment and blood pressure control in a cohort in 24 sentinel site clinics. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Apr;23(4):720-729. doi: 10.1111/jch.14141. Epub 2020 Dec 23.
- Bloom DE, Cafiero E, Jané-Llopis E, Abrahams-Gessel S, Bloom LR, Fathima S, Feigl AB, Gaziano T, Hamandi A, Mowafi M, O'Farrell D. The global economic burden of noncommunicable diseases. Program on the Global Demography of Aging; 2012 Jan.
- World Health Organization. National STEPS survey for non-communicable diseases risk factors in Bangladesh 2018.
- World Health Organization. HEARTS Technical package for cardiovascular disease management in primary health care. Geneva: WHO; 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD desidentificado será compartilhado com os outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão da coleta de dados, as DPIs não identificadas serão compartilhadas com os colaboradores e as mesmas ficarão à disposição dos mesmos até a finalização da elaboração do relatório.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será compartilhado com os pesquisadores colaboradores que participarão da análise dos dados e redação do relatório.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .