HEARTS-paketin arviointikoe Bangladeshissa
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: National Heart Foundation of Bangladesh
WHO HEARTS -hypertension hallintapaketin arviointi Bangladeshin perusterveydenhuollon klinikoilla: lähes kokeellinen tutkimus
Verenpaineesta tuli johtava kuoleman riskitekijä maailmanlaajuisesti sekä Bangladeshissa.
Hallitsematon verenpainetauti on keskeinen haaste verenpainetaudin hallintaohjelmien onnistumiselle.
Viimeisimmän Bangladeshissa tehdyn kansallisen STEPS-tutkimuksen mukaan verenpainetaudin hallintaaste on vain 11%.
Maailman terveysjärjestö edisti HEARTS-teknistä pakettia verenpainetaudin hallintaohjelmille hallintaskenaarion parantamiseksi.
Bangladeshin kansallinen sydänsäätiö toteuttaa verenpaineen hallintaohjelmaa valituissa Bangladeshin Upazilasissa (alapiireissä) yhteistyössä terveyspalveluiden pääosaston (DGHS) non-communicable Disease Control (NCDC) -ohjelman ja Resolve to Save Lives, USA:n kanssa.
Ehdotettu lähes kokeellinen tutkimus tehdään yhteistyössä DGHS:n NCDC:n kanssa, Resolve to Save Lives, USA ja Johns Hopkins University, Baltimore. Tavoitteena on arvioida HEARTS-paketin vaikutusta verenpainetaudin hallintaan Bangladeshin perusterveydenhuollon keskuksissa. .
Tässä tutkimuksessa Upazilaan rekrytoidaan yhtä paljon aikuisia verenpainepotilaita kontrolli- ja interventioryhmien komplekseihin hypoteesilla, että HEARTS-teknisen paketin käyttöönotto perusterveydenhuollon keskuksissa voi laskea verenpainetta merkittävästi.
Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen saatuaan otetaan huomioon vastaajien demografiset perustiedot, verenpainelääkkeiden käyttöhistoria ja siihen liittyvät liitännäissairaudet.
Myös verenpaineen mittaustiedot tallennetaan.
Kaikki nämä tiedot kerätään suojatun Simple App -mobiilisovelluksen kautta.
Kerätyt tiedot säilytetään suojatussa pilvipohjaisessa tietokannassa.
Kuuden kuukauden ilmoittautumisen jälkeen ja lopputuloksen tiedot kerätään yhteisössä, mieluiten vastaajien kotona, noudattaen kokeneiden kenttätutkimusassistenttien suorittamaa verenpainemittauksen standarditekniikkaa.
Koko opiskeluprosessin ajan kaikki osallistujien eettiset oikeudet säilytetään äärimmäisen tärkeänä.
Tunnistamattomat tiedot jaetaan kumppaniorganisaatioiden kanssa tieteellistä lisäanalyysiä varten.
Tämä tutkimus tuottaa vankkaa näyttöä HEARTS-teknisten pakettien käytöstä alhaisen ja keskitulotason maissa, kuten Bangladeshissa, erityisesti matalan tason terveydenhuoltolaitoksissa, ja antaa ohjeita muiden verenpaineen hallintaohjelmien suunnitteluun ja toteuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3935
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Habiganj, Bangladesh
- Baniachang Upazila Health Complex
-
Habiganj, Bangladesh
- Madhabpur Upazila Health Complex
-
Jamalpur, Bangladesh
- Bakhshiganj Upazila Health Complex
-
Jamalpur, Bangladesh
- Dewanganj Upazila Health Complex
-
Jamalpur, Bangladesh
- Islampur Upazila Health Complex
-
Jamalpur, Bangladesh
- Melandaha Upazila Health Complex
-
Jamalpur, Bangladesh
- Sarishabari Upazila Health Complex
-
Kishoreganj, Bangladesh
- Karimganj Upazila Health Complex
-
Kishoreganj, Bangladesh
- Katiadi Upazila Health Complex
-
Kishoreganj, Bangladesh
- Tarail Upazila Health Complex
-
Sunamganj, Bangladesh
- Biswamvarpur Upazila Health Complex
-
Sunamganj, Bangladesh
- Doarabajar Upazila Health Complex
-
Sylhet, Bangladesh
- Gowainghat Upazila Health Complex
-
-
Dhaka
-
Jamalpur, Dhaka, Bangladesh, 1207
- Madarganj Upazila Health Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Sinulla on diagnosoitu verenpainetauti (mukaan lukien tunnettu aiempi diagnoosi tai uusi diagnoosi), jonka systolinen verenpaine lähtötilanteessa on ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg
- Oikeus HEARTS-tekniseen pakettiin, eli ei ole raskaana, ei ole hoidossa akuutin sairauden tai lääketieteellisen hätätilan vuoksi, eikä hänellä ole parantumatonta sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoidut verenpainepotilaat, joiden verenpaine oli hallinnassa ilmoittautumishetkellä (systolinen verenpaine <140 mmHg ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg). Joko verenpainetta kontrolloidaan ruokavalion ja elämäntapojen avulla tai verenpainetta kontrolloidaan verenpainelääkkeillä,
- Kognitiivinen häiriö, joka estäisi kysymysten ymmärtämisen ja niihin vastaamisen
- Potilaat, jotka muutoin täyttävät mukaanottokriteerit, mutta kieltäytyvät osallistumasta verenpainetautiohjelman arviointiin tai eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämän haaran osallistujat eivät saa koko WHO HEARTS -pakettia interventioon.
Nämä osallistujat seulotaan määrätyllä alueella yleistä verenpaineseulontaa varten A&D-käsivarsikytkentälaitteen avulla.
Heidän diagnoosinsa vahvistaa mittaamalla heidän verenpaineensa lääkärin toimesta Omronin työpöytäoskilometrillä.
Valvontapisteiden lääkäreitä ja UHC-sairaanhoitajia koulutetaan verenpaineen mittaamiseen standarditekniikoilla, potilasrekisteröinnillä, tiedonkeruulla jne.
|
|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Tämän osan osallistujat saavat kaikki WHO HEARTS -teknisen paketin komponentit interventioon.
|
WHO HEARTS -teknisen paketin komponentteja ovat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero systolisen verenpaineen (SBP) eroissa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
määritellään ryhmien välisenä erona verenpaineen muutoksissa kuuden kuukauden kohdalla (verenpaineen muutos kuuden kuukauden kohdalla laskettuna jokaiselle ryhmälle loppuviivana miinus systolisen verenpaineen keskiarvo lähtötilanteessa)
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) erot
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
määritellään ryhmien välisenä erona verenpaineen muutoksissa kuuden kuukauden kohdalla (verenpaineen muutos kuuden kuukauden kohdalla laskettuna jokaiselle ryhmälle loppuviivana miinus perustason keskimääräinen diastolinen verenpaine)
|
Kuusi kuukautta
|
|
Ero verenpaineen hallinnan nopeuden eroissa.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
määritelty (per UHC) seuraavasti: NUMEROTtaja: Mukaan otetut potilaat, joiden verenpaine oli hallinnassa (SBP <140 ja DBP <90 mmHg) mitattuna yhteisössä kuuden kuukauden kohdalla / DENOMIN'ATOR: Mukaan otetut potilaat yhteensä
|
Kuusi kuukautta
|
|
Menetyksen määrä seurantaan.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
määritelty (per UHC) seuraavasti: - NUMEROTtaja: Ilmoittaneet potilaat, joilla ei ole ollut poliklinikalla käyntiä 3 kuukauden aikana ennen kuuden kuukauden seurantaa / NIMETTÄJÄ: Ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärä
|
Kuusi kuukautta
|
|
Ero verenpaineen hallinnan nopeuden eroissa (klinikalla mitattuna)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
määritelty (per UHC) seuraavasti: NUMEROTtaja: Mukaan otetut potilaat, joiden verenpaine oli hallinnassa (SBP < 140 ja DBP < 90 mmHg) viimeisimmällä kliinisellä käynnillä kuuden kuukauden seurantaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana / NIMETTÄJÄ: Mukaan otetut potilaat yhteensä
|
Kuusi kuukautta
|
|
Tappion määrä on seurattava
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
määritelty (per UHC) seuraavasti: LASKUJA: Ilmoittaneet potilaat, joilla ei ole ollut poliklinikalla käyntiä 3 kuukauden aikana ennen kuuden kuukauden seurantaa / NIMETTÄJÄ: Ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärä
|
Kuusi kuukautta
|
|
Aikaero verenpaineen säätelyyn
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Ero kontrollin saavuttamiseen haarojen välillä perustuen kliinisen verenpaineen seurantaan ja arvioituna log-rank-testillä
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- Kaur P, Kunwar A, Sharma M, Mitra J, Das C, Swasticharan L, Chakma T, Dipak Bangar S, Venkatasamy V, Dharamsoth R, Purohit S, Tayade S, Singh GB, Bitragunta S, Durgad K, Das B, Dar S, Bharadwaj R, Joshi C, Bharadwaj V, Khedkar S, Chenji S, Reddy SK, Sreedhar C, Parasuraman G, Kasiviswanathan S, Viswanathan V, Uike P, Gaigaware P, Yadav S, Dhaliwal RS, Ramakrishnan S, Tullu FT, Bhargava B. India Hypertension Control Initiative-Hypertension treatment and blood pressure control in a cohort in 24 sentinel site clinics. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Apr;23(4):720-729. doi: 10.1111/jch.14141. Epub 2020 Dec 23.
- Bloom DE, Cafiero E, Jané-Llopis E, Abrahams-Gessel S, Bloom LR, Fathima S, Feigl AB, Gaziano T, Hamandi A, Mowafi M, O'Farrell D. The global economic burden of noncommunicable diseases. Program on the Global Demography of Aging; 2012 Jan.
- World Health Organization. National STEPS survey for non-communicable diseases risk factors in Bangladesh 2018.
- World Health Organization. HEARTS Technical package for cardiovascular disease management in primary health care. Geneva: WHO; 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedonkeruun päätyttyä tunnistamattomat IPD:t jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa ja ne ovat heidän käytettävissään raportin kirjoittamisen loppuun asti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD jaetaan aineiston analysointiin ja raporttien kirjoittamiseen osallistuville yhteistyökumppaneille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .