HEARTS-pakketevaluatieproef in Bangladesh
13 juli 2023 bijgewerkt door: National Heart Foundation of Bangladesh
Evaluatie van het WHO HEARTS Hypertension Control Package in de eerstelijnsklinieken van Bangladesh: een quasi-experimenteel onderzoek
Hypertensie werd de belangrijkste risicofactor voor overlijden, zowel wereldwijd als in Bangladesh.
Ongecontroleerde hypertensie is de belangrijkste uitdaging voor het succes van programma's voor het beheersen van hypertensie.
Volgens de laatste nationale STEPS-enquête in Bangladesh is het controlepercentage voor hypertensie slechts 11%.
De Wereldgezondheidsorganisatie promootte het HEARTS technische pakket voor de hypertensiecontroleprogramma's om het controlescenario te verbeteren.
De Nationale Hartstichting van Bangladesh implementeert een hypertensiecontroleprogramma in geselecteerde Upazilas (subdistricten) van Bangladesh in samenwerking met het programma Non-Communicable Disease Control (NCDC) van het Directoraat-Generaal van Gezondheidsdiensten (DGHS) en Resolve to Save Lives, VS.
Voorgestelde quasi-experimentele studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met NCDC van DGHS, Resolve to Save Lives, VS en Johns Hopkins University, Baltimore met als doel de impact van het HEARTS-pakket op de mate van controle van hypertensie in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg in Bangladesh te evalueren .
In deze studie zal een gelijk aantal hypertensieve volwassen patiënten worden geworven in Upazila Health Complexen van controle- en interventiegroepen met de hypothese dat implementatie van het HEARTS-technische pakket in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg de bloeddruk aanzienlijk kan verlagen.
Na het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming, zullen de demografische basisinformatie van de respondenten, de geschiedenis van de inname van antihypertensiva en gerelateerde comorbiditeiten worden genomen.
De gegevens van bloeddrukmetingen worden ook geregistreerd.
Al deze gegevens worden verzameld via een beveiligde mobiele applicatie, Simple App.
Verzamelde gegevens worden bewaard in een beveiligde cloudgebaseerde database.
Na zes maanden inschrijving zullen eindlijngegevens worden verzameld bij de gemeenschapsopstelling, bij voorkeur bij de respondenten thuis, volgens standaardtechnieken voor bloeddrukmeting door ervaren veldonderzoeksassistenten.
Gedurende de hele studieprocedure zullen alle ethische rechten van de deelnemers met de hoogste prioriteit worden beschermd.
Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met de partnerorganisaties voor verdere wetenschappelijke analyse.
Deze studie zal robuust bewijs leveren voor het gebruik van HEARTS-technische pakketten in lage- en middeninkomenslanden, zoals Bangladesh, met name in lage gezondheidsinstellingen, en zal richtlijnen bieden voor het ontwerpen en implementeren van andere hypertensiecontroleprogramma's.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3935
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Habiganj, Bangladesh
- Baniachang Upazila Health Complex
-
Habiganj, Bangladesh
- Madhabpur Upazila Health Complex
-
Jamalpur, Bangladesh
- Bakhshiganj Upazila Health Complex
-
Jamalpur, Bangladesh
- Dewanganj Upazila Health Complex
-
Jamalpur, Bangladesh
- Islampur Upazila Health Complex
-
Jamalpur, Bangladesh
- Melandaha Upazila Health Complex
-
Jamalpur, Bangladesh
- Sarishabari Upazila Health Complex
-
Kishoreganj, Bangladesh
- Karimganj Upazila Health Complex
-
Kishoreganj, Bangladesh
- Katiadi Upazila Health Complex
-
Kishoreganj, Bangladesh
- Tarail Upazila Health Complex
-
Sunamganj, Bangladesh
- Biswamvarpur Upazila Health Complex
-
Sunamganj, Bangladesh
- Doarabajar Upazila Health Complex
-
Sylhet, Bangladesh
- Gowainghat Upazila Health Complex
-
-
Dhaka
-
Jamalpur, Dhaka, Bangladesh, 1207
- Madarganj Upazila Health Complex
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Een diagnose van hypertensie hebben (inclusief bekende eerdere diagnose of een nieuwe diagnose), met een baseline systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg
- Komt in aanmerking voor het technische HEARTS-pakket, d.w.z. niet zwanger zijn, niet worden behandeld voor een acute ziekte of medische noodsituatie en geen terminale ziekte hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerde hypertensieve patiënten met een gecontroleerde bloeddruk op het moment van inschrijving (systolische bloeddruk <140 mmHg en diastolische bloeddruk <90 mmHg). Ofwel wordt de bloeddruk onder controle gehouden door middel van dieet- en leefstijlmaatregelen, ofwel wordt de bloeddruk onder controle gehouden met antihypertensiva,
- Cognitieve stoornis die het begrip van en het beantwoorden van vragen zou verhinderen
- Patiënten die anderszins aan de inclusiecriteria voldoen, maar weigeren deel te nemen aan de evaluatie van het hypertensieprogramma of die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers van deze arm krijgen niet het totale WHO HEARTS-pakket als interventie.
Deze deelnemers worden gescreend in de daarvoor bestemde ruimte voor universele BP-screening via een A&D arm-in-apparaat.
Hun diagnose wordt bevestigd door hun bloeddruk te meten door een arts via een Omron-desktoposcillometer.
De Medical Officers en UHC-verpleegkundigen van de controlelocaties worden getraind in bloeddrukmetingen met behulp van standaardtechnieken, patiëntenregistratie, gegevensverzameling, etc.
|
|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Deelnemers aan deze arm krijgen alle componenten van WHO HEARTS technische pakketcomponenten als interventie.
|
Onderdelen van het technische pakket van WHO HEARTS zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verschillen van systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
gedefinieerd als verschil tussen de groepen in bloeddrukverandering na zes maanden (BP-verandering na zes maanden berekend voor elke groep als eindlijn minus gemiddelde systolische bloeddruk bij aanvang)
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verschillen in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
gedefinieerd als verschil tussen groepen in bloeddrukverandering na zes maanden (BP-verandering na zes maanden berekend voor elke groep als eindlijn minus gemiddelde diastolische bloeddruk bij aanvang)
|
Zes maanden
|
|
Verschil in verschillen in snelheid van controle van hypertensie.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
gedefinieerd (volgens UHC) als: TELLER: Geregistreerde patiënten met gecontroleerde BP (SBP <140 en DBP <90 mmHg) gemeten in de gemeenschap na zes maanden/NOEMING: Totaal aantal geregistreerde patiënten
|
Zes maanden
|
|
Snelheid van verlies tot follow-up.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
gedefinieerd (volgens UHC) als - TELLER: Ingeschreven patiënten zonder kliniekbezoek in de 3 maanden voorafgaand aan de zes maanden durende follow-up/NOEMING: Totaal aantal ingeschreven patiënten
|
Zes maanden
|
|
Verschil in snelheidsverschillen bij controle van hypertensie (gemeten in de kliniek)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
gedefinieerd (volgens UHC) als: TELLER: Geregistreerde patiënten met onder controle gebrachte bloeddruk (SBP <140 en DBP <90 mmHg) bij het meest recente klinische bezoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de zes maanden durende follow-up/NOEMING: Totaal aantal geregistreerde patiënten
|
Zes maanden
|
|
Verliespercentage om op te volgen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
gedefinieerd (volgens UHC) als: TELLER: ingeschreven patiënten zonder kliniekbezoek in de 3 maanden voorafgaand aan de zes maanden durende follow-up/NOEMING: totaal aantal ingeschreven patiënten
|
Zes maanden
|
|
Verschil in tijd tot BP-controle
Tijdsspanne: Zes maanden
|
verschil in time-to-control tussen armen op basis van follow-up bloeddruk in het ziekenhuis en beoordeeld met behulp van de log-rank-test
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- Kaur P, Kunwar A, Sharma M, Mitra J, Das C, Swasticharan L, Chakma T, Dipak Bangar S, Venkatasamy V, Dharamsoth R, Purohit S, Tayade S, Singh GB, Bitragunta S, Durgad K, Das B, Dar S, Bharadwaj R, Joshi C, Bharadwaj V, Khedkar S, Chenji S, Reddy SK, Sreedhar C, Parasuraman G, Kasiviswanathan S, Viswanathan V, Uike P, Gaigaware P, Yadav S, Dhaliwal RS, Ramakrishnan S, Tullu FT, Bhargava B. India Hypertension Control Initiative-Hypertension treatment and blood pressure control in a cohort in 24 sentinel site clinics. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Apr;23(4):720-729. doi: 10.1111/jch.14141. Epub 2020 Dec 23.
- Bloom DE, Cafiero E, Jané-Llopis E, Abrahams-Gessel S, Bloom LR, Fathima S, Feigl AB, Gaziano T, Hamandi A, Mowafi M, O'Farrell D. The global economic burden of noncommunicable diseases. Program on the Global Demography of Aging; 2012 Jan.
- World Health Organization. National STEPS survey for non-communicable diseases risk factors in Bangladesh 2018.
- World Health Organization. HEARTS Technical package for cardiovascular disease management in primary health care. Geneva: WHO; 2016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde IPD wordt gedeeld met de andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de gegevensverzameling is voltooid, wordt de geanonimiseerde IPD gedeeld met de medewerkers en deze zullen voor hen beschikbaar zijn totdat het schrijven van het rapport is voltooid.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD zal worden gedeeld met de samenwerkende onderzoekers die zullen deelnemen aan de data-analyse en het schrijven van rapporten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .