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Prova di valutazione del pacchetto HEARTS in Bangladesh

13 luglio 2023 aggiornato da: National Heart Foundation of Bangladesh

Valutazione del pacchetto di controllo dell'ipertensione dell'OMS HEARTS nelle cliniche di assistenza primaria del Bangladesh: una prova quasi sperimentale

L'ipertensione è diventata il principale fattore di rischio di morte a livello globale così come in Bangladesh. L'ipertensione incontrollata è la sfida chiave per il successo di un programma di controllo dell'ipertensione. Secondo l'ultima indagine nazionale STEPS in Bangladesh, il tasso di controllo dell'ipertensione è solo dell'11%. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha promosso il pacchetto tecnico HEARTS per i programmi di controllo dell'ipertensione per migliorare lo scenario di controllo. La National Heart Foundation of Bangladesh sta implementando un programma di controllo dell'ipertensione in selezionati Upazilas (sottodistretti) del Bangladesh in collaborazione con il programma di controllo delle malattie non trasmissibili (NCDC) della direzione generale dei servizi sanitari (DGHS) e Resolve to Save Lives, USA. Lo studio quasi sperimentale proposto sarà condotto in collaborazione con NCDC di DGHS, Resolve to Save Lives, USA e Johns Hopkins University, Baltimora con l'obiettivo di valutare l'impatto del pacchetto HEARTS sul tasso di controllo dell'ipertensione nei centri di assistenza sanitaria primaria in Bangladesh . In questo studio un numero uguale di pazienti adulti ipertesi sarà reclutato nei complessi sanitari Upazila di gruppi di controllo e di intervento con l'ipotesi che l'implementazione del pacchetto tecnico HEARTS nei centri di assistenza sanitaria primaria possa ridurre significativamente la pressione sanguigna. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, verranno raccolte le informazioni demografiche di base degli intervistati, la storia dell'assunzione di farmaci antipertensivi e le relative comorbidità. Saranno registrati anche i dati delle misurazioni della pressione sanguigna. Tutti questi dati verranno raccolti tramite un'applicazione mobile protetta, Simple App. I dati raccolti verranno conservati in un database basato su cloud protetto. Dopo sei mesi dall'arruolamento, i dati finali saranno raccolti presso la struttura della comunità, preferibilmente a casa degli intervistati, seguendo le tecniche standard di misurazione della PA da assistenti esperti di ricerca sul campo. Durante tutta la procedura di studio, ogni diritto etico dei partecipanti sarà preservato con la massima priorità. I dati resi anonimi saranno condivisi con le organizzazioni partner per ulteriori analisi scientifiche. Questo studio genererà solide prove per l'uso dei pacchetti tecnici HEARTS nei paesi a basso e medio reddito, come il Bangladesh, specialmente nelle strutture sanitarie di basso livello e fornirà una guida per la progettazione e l'implementazione di altri programmi di controllo dell'ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3935

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Habiganj, Bangladesh
        • Baniachang Upazila Health Complex
      • Habiganj, Bangladesh
        • Madhabpur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Bakhshiganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Dewanganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Islampur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Melandaha Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Sarishabari Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesh
        • Karimganj Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesh
        • Katiadi Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesh
        • Tarail Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bangladesh
        • Biswamvarpur Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bangladesh
        • Doarabajar Upazila Health Complex
      • Sylhet, Bangladesh
        • Gowainghat Upazila Health Complex
    • Dhaka
      • Jamalpur, Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Madarganj Upazila Health Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Avere una diagnosi di ipertensione (inclusa una diagnosi precedente nota o una nuova diagnosi), con una pressione arteriosa sistolica al basale ≥ 140 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg
  • Idonee per il pacchetto tecnico HEARTS, ovvero non sono in stato di gravidanza, non sono in cura per una malattia acuta o un'emergenza medica e non hanno una malattia terminale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ipertesi precedentemente diagnosticati con una pressione arteriosa controllata al momento dell'arruolamento (pressione arteriosa sistolica <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg). O la pressione arteriosa viene controllata utilizzando misure dietetiche e dello stile di vita o la pressione arteriosa viene controllata con farmaci antipertensivi,
  • Compromissione cognitiva che impedirebbe la comprensione e la risposta alle domande
  • Pazienti che altrimenti soddisfano i criteri di inclusione ma rifiutano di partecipare alla valutazione del programma di ipertensione o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti a questo braccio non riceveranno l'intero pacchetto WHO HEARTS come intervento. Questi partecipanti verranno sottoposti a screening nell'area designata per lo screening universale della BP tramite dispositivo arm-in A&D. La loro diagnosi sarà confermata misurando la loro pressione arteriosa da un ufficiale medico tramite un oscillometro da tavolo Omron. Gli ufficiali medici e gli infermieri UHC dei siti di controllo saranno formati sulla misurazione della PA utilizzando tecniche standard, registrazione dei pazienti, raccolta dati, ecc.
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti a questo braccio riceveranno tutti i componenti del pacchetto tecnico WHO HEARTS come intervento.
Altro: Pacchetto tecnico CHI CUORI

I componenti del pacchetto tecnico di WHO HEARTS sono

  1. Screening universale della PA tramite dispositivo A&D arm-in BP.
  2. Formazione di Ufficiali Medici e Infermieri sulla misurazione della PA utilizzando tecniche standard.
  3. Formazione degli infermieri sullo screening, raccolta dei dati di registrazione tramite l'applicazione di informazioni sull'ipertensione clinica digitale per smartphone mobile semplice.
  4. Uso di un protocollo di trattamento dell'ipertensione specifico per farmaco e dose.
  5. Inventario standardizzato e pratica di approvvigionamento per garantire una fornitura affidabile di farmaci di protocollo.
  6. Formazione e supporto per il modello basato sul team di erogazione della cura dell'ipertensione.
  7. Accesso alla dashboard dei dati semplici per il monitoraggio del programma.
  8. Procedura standardizzata per il follow-up del paziente.
  9. Ricarica di prescrizioni basate sulla comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle differenze di pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Sei mesi
definita come differenza tra i gruppi nella variazione della PA a sei mesi (variazione della PA a sei mesi calcolata per ciascun gruppo come PA sistolica media di fine linea meno al basale)
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle differenze della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Sei mesi
definita come differenza tra i gruppi nella variazione della PA a sei mesi (variazione della PA a sei mesi calcolata per ciascun gruppo come valore di fine linea meno PA diastolica media al basale)
Sei mesi
Differenza nelle differenze di tasso di controllo dell'ipertensione.
Lasso di tempo: Sei mesi
definito (per UHC) come: NUMERATOR: Pazienti arruolati con PA controllata (SBP <140 e DBP <90 mmHg) misurata nella comunità a sei mesi/DENOMIN'ATOR: Totale pazienti arruolati
Sei mesi
Tasso di perdita al follow-up.
Lasso di tempo: Sei mesi
definiti (per UHC) come - NUMERATORE: Pazienti arruolati senza visita clinica nei 3 mesi precedenti al follow-up semestrale/DENOMINATORE: Pazienti arruolati totali
Sei mesi
Differenza nelle differenze del tasso di controllo dell'ipertensione (misurata in clinica)
Lasso di tempo: Sei mesi
definiti (per UHC) come: NUMERATOR: Pazienti arruolati con PA controllata (SBP <140 e DBP <90 mmHg) alla visita clinica più recente entro i 3 mesi precedenti al follow-up di sei mesi/DENOMINATOR: Totale pazienti arruolati
Sei mesi
Tasso di perdita da seguire
Lasso di tempo: Sei mesi
definiti (per UHC) come: NUMERATORE: Pazienti arruolati senza visita clinica nei 3 mesi precedenti al follow-up semestrale/DENOMINATORE: Pazienti arruolati totali
Sei mesi
Differenza nel tempo per il controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Sei mesi
differenza nel tempo di controllo tra i bracci in base al follow-up presso la clinica e valutata utilizzando il log-rank test
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart Foundation of Bangladesh

Collaboratori

Johns Hopkins University
Resolve to Save Lives
National Heart Foundation Hospital and Research Institute, Bangladesh
Non-communicable Disease Control Programme, Directorate General of Health Services, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD non identificato sarà condiviso con gli altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento della raccolta dei dati, gli IPD deidentificati saranno condivisi con i collaboratori e quelli saranno disponibili per loro fino al completamento della stesura del rapporto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con i ricercatori collaboratori che parteciperanno all'analisi dei dati e alla stesura del rapporto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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