Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test oceny pakietu HEARTS w Bangladeszu

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: National Heart Foundation of Bangladesh

Ocena pakietu kontroli nadciśnienia tętniczego WHO HEARTS w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w Bangladeszu: badanie quasi-eksperymentalne

Nadciśnienie stało się głównym czynnikiem ryzyka śmierci na całym świecie, a także w Bangladeszu. Niekontrolowane nadciśnienie jest kluczowym wyzwaniem dla powodzenia programów kontroli nadciśnienia. Według ostatniego krajowego badania STEPS przeprowadzonego w Bangladeszu odsetek kontroli nadciśnienia tętniczego wynosi zaledwie 11%. Światowa Organizacja Zdrowia promowała pakiet techniczny HEARTS dla programów kontroli nadciśnienia tętniczego w celu poprawy scenariusza kontroli. National Heart Foundation of Bangladesh wdraża program kontroli nadciśnienia w wybranych Upazilas (podokręgach) Bangladeszu we współpracy z Programem Kontroli Chorób Niezakaźnych (NCDC) Dyrekcji Generalnej Służby Zdrowia (DGHS) i Resolve to Save Lives, USA. Proponowane badanie quasi-eksperymentalne zostanie przeprowadzone we współpracy z NCDC DGHS, Resolve to Save Lives, USA i Johns Hopkins University, Baltimore, w celu oceny wpływu pakietu HEARTS na stopień kontroli nadciśnienia w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Bangladeszu . W tym badaniu taka sama liczba dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zostanie zrekrutowana w Upazila Health Complexs grup kontrolnych i interwencyjnych z hipotezą, że wdrożenie pakietu technicznego HEARTS w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej może znacznie obniżyć ciśnienie krwi. Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, zostaną pobrane podstawowe dane demograficzne respondentów, historia przyjmowania leków hipotensyjnych i chorób współistniejących. Rejestrowane będą również dane z pomiarów ciśnienia krwi. Wszystkie te dane będą gromadzone za pośrednictwem zabezpieczonej aplikacji mobilnej Simple App. Zebrane dane będą przechowywane w zabezpieczonej bazie danych w chmurze. Po sześciu miesiącach rejestracji dane końcowe zostaną zebrane w społeczności, najlepiej w domu respondentów, zgodnie ze standardowymi technikami pomiaru BP przez doświadczonych Asystentów Badań Terenowych. Podczas całej procedury badania wszelkie prawa etyczne uczestników będą przestrzegane z najwyższym priorytetem. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione organizacjom partnerskim w celu dalszej analizy naukowej. Badanie to dostarczy solidnych dowodów na stosowanie pakietów technicznych HEARTS w krajach o niskich i średnich dochodach, takich jak Bangladesz, zwłaszcza w placówkach opieki zdrowotnej niskiego poziomu, oraz dostarczy wskazówek dotyczących projektowania i wdrażania innych programów kontroli nadciśnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3935

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Habiganj, Bangladesz
        • Baniachang Upazila Health Complex
      • Habiganj, Bangladesz
        • Madhabpur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesz
        • Bakhshiganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesz
        • Dewanganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesz
        • Islampur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesz
        • Melandaha Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesz
        • Sarishabari Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesz
        • Karimganj Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesz
        • Katiadi Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesz
        • Tarail Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bangladesz
        • Biswamvarpur Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bangladesz
        • Doarabajar Upazila Health Complex
      • Sylhet, Bangladesz
        • Gowainghat Upazila Health Complex
    • Dhaka
      • Jamalpur, Dhaka, Bangladesz, 1207
        • Madarganj Upazila Health Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Mają rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (w tym znane wcześniejsze rozpoznanie lub nowe rozpoznanie) z wyjściowym skurczowym ciśnieniem tętniczym ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem tętniczym ≥ 90 mmHg
  • Kwalifikują się do pakietu technicznego HEARTS, tj. nie są w ciąży, nie są leczone z powodu ostrej choroby lub nagłej potrzeby medycznej i nie cierpią na śmiertelną chorobę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniej rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym z kontrolowanym BP w momencie włączenia (skurczowe BP <140 mmHg i rozkurczowe BP <90 mmHg). BP jest kontrolowane za pomocą diety i środków związanych ze stylem życia lub BP jest kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych,
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiałyby zrozumienie pytań i odpowiadanie na nie
  • Pacjenci, którzy poza tym spełniają kryteria włączenia, ale odmawiają udziału w ocenie programu nadciśnienia tętniczego lub nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają całego pakietu WHO HEARTS jako interwencji. Uczestnicy ci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w wyznaczonym obszarze do uniwersalnego badania przesiewowego BP za pomocą urządzenia A&D Arm-in. Ich diagnoza zostanie potwierdzona przez pomiar BP przez lekarza za pomocą oscylometru biurkowego firmy Omron. Lekarze i pielęgniarki UHC w ośrodkach kontrolnych zostaną przeszkoleni w zakresie pomiaru BP przy użyciu standardowych technik, rejestracji pacjentów, gromadzenia danych itp.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy tego ramienia otrzymają wszystkie elementy pakietu technicznego WHO HEARTS jako interwencję.
Inny: Pakiet techniczny WHO HEARTS

Składnikami pakietu technicznego WHO HEARTS są

  1. Uniwersalne badanie przesiewowe BP za pomocą urządzenia BP firmy A&D.
  2. Szkolenie lekarzy i pielęgniarek w zakresie pomiaru BP przy użyciu standardowych technik.
  3. Szkolenie pielęgniarek w zakresie badań przesiewowych, zbieranie danych rejestracyjnych za pomocą aplikacji cyfrowej informacji o nadciśnieniu klinicznym Simple Mobile Smart Phone.
  4. Stosowanie protokołu leczenia nadciśnienia tętniczego określonego lekiem i dawką.
  5. Ujednolicona praktyka inwentaryzacji i zaopatrzenia w celu zapewnienia niezawodnych dostaw leków protokołowanych.
  6. Szkolenie i wsparcie zespołowego modelu opieki nad nadciśnieniem tętniczym.
  7. Dostęp do prostego pulpitu danych do monitorowania programu.
  8. Standaryzowana procedura obserwacji pacjenta.
  9. Uzupełnianie recept na poziomie społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w różnicach skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
zdefiniowana jako różnica pomiędzy grupami w zmianie BP po sześciu miesiącach (zmiana BP po sześciu miesiącach obliczona dla każdej grupy jako linia końcowa minus średnie skurczowe BP na początku badania)
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w różnicach rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
zdefiniowana jako różnica pomiędzy grupami w zmianie BP po sześciu miesiącach (zmiana BP po sześciu miesiącach obliczona dla każdej grupy jako linia końcowa minus średnie rozkurczowe ciśnienie wyjściowe)
Sześć miesięcy
Różnica w różnicach w szybkości kontroli nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
zdefiniowano (według UHC) jako: LICZNIK: Włączeni pacjenci z kontrolowanym BP (SBP <140 i DBP <90 mmHg) mierzonym w społeczności po sześciu miesiącach/MENNIK: Całkowita liczba włączonych pacjentów
Sześć miesięcy
Wskaźnik utraty do obserwacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
zdefiniowana (według UHC) jako - LICZNIK: Zarejestrowani pacjenci, którzy nie odwiedzili kliniki w ciągu 3 miesięcy poprzedzających sześciomiesięczną obserwację/MENNIK: Całkowita liczba zakwalifikowanych pacjentów
Sześć miesięcy
Różnica w różnicach w szybkości kontroli nadciśnienia tętniczego (mierzona w klinice)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
zdefiniowane (według UHC) jako: LICZNIK: Włączeni pacjenci z kontrolowanym BP (SBP <140 i DBP <90 mmHg) podczas ostatniej wizyty klinicznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających sześciomiesięczną obserwację/MENNIK: Całkowita liczba włączonych pacjentów
Sześć miesięcy
Wskaźnik strat do śledzenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
zdefiniowano (według UHC) jako: LICZNIK: Zarejestrowani pacjenci, którzy nie odwiedzili kliniki w ciągu 3 miesięcy poprzedzających sześciomiesięczną obserwację/MENNIK: Całkowita liczba zakwalifikowanych pacjentów
Sześć miesięcy
Różnica w czasie do uzyskania kontroli BP
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
różnica w czasie do uzyskania kontroli między ramionami na podstawie kontrolnego BP w klinice i oceniona za pomocą testu log-rank
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart Foundation of Bangladesh

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Resolve to Save Lives
National Heart Foundation Hospital and Research Institute, Bangladesh
Non-communicable Disease Control Programme, Directorate General of Health Services, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowana IChP zostanie udostępniona innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu zbierania danych zanonimizowane IPD zostaną udostępnione współpracownikom i będą dla nich dostępne do czasu zakończenia pisania raportu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony współpracownikom naukowym, którzy będą uczestniczyć w analizie danych i pisaniu raportów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj