Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEARTS Package Evaluation Trial i Bangladesh

13. juli 2023 oppdatert av: National Heart Foundation of Bangladesh

Evaluering av WHO HEARTS hypertensjonskontrollpakke i primærpleieklinikkene i Bangladesh: En kvasi-eksperimentell prøvelse

Hypertensjon ble den ledende risikofaktoren for død globalt så vel som i Bangladesh. Ukontrollert hypertensjon er nøkkelutfordringen for suksessen til et hypertensjonskontrollprogram. I følge den siste nasjonale STEPS-undersøkelsen i Bangladesh er hypertensjonskontrollgraden bare 11 %. Verdens helseorganisasjon promoterte den tekniske pakken HEARTS for hypertensjonskontrollprogrammene for å forbedre kontrollscenarioet. National Heart Foundation of Bangladesh implementerer et hypertensjonskontrollprogram i utvalgte Upazilas (underdistrikter) i Bangladesh i samarbeid med Non-Communicable Disease Control (NCDC) Program of Directorate General of Health Services (DGHS) og Resolve to Save Lives, USA. Foreslått kvasi-eksperimentell studie vil bli utført i samarbeid med NCDC fra DGHS, Resolve to Save Lives, USA og Johns Hopkins University, Baltimore med et mål om å evaluere effekten av HEARTS-pakken på frekvensen av hypertensjonskontroll i primærhelsesentre i Bangladesh . I denne studien vil like mange hypertensive voksne pasienter rekrutteres i Upazila Health Complexes av kontroll- og intervensjonsgrupper med en hypotese om at implementering av HEARTS teknisk pakke i primærhelsesentre kan redusere blodtrykket betydelig. Etter å ha innhentet informert skriftlig samtykke, vil respondentenes grunnleggende demografiske informasjon, historie med inntak av antihypertensive medisiner og relaterte komorbiditeter bli tatt. Blodtrykksmålingsdata vil også bli registrert. Alle disse dataene vil bli samlet inn via en sikret mobilapplikasjon, Simple App. Innsamlede data vil bli bevart i en sikker skybasert database. Etter seks måneder med påmelding vil og sluttlinjedata samles inn ved fellesskapsoppsettet, fortrinnsvis hjemme hos respondentene, etter standardteknikker for BP-måling av erfarne feltforskningsassistenter. Under hele studieprosedyren vil alle etiske rettigheter til deltakerne bli bevart med høyeste prioritet. Avidentifiserte data vil bli delt med partnerorganisasjonene for videre vitenskapelig analyse. Denne studien vil generere robuste bevis for bruk av HEARTS tekniske pakker i lav- og mellominntektsland, som Bangladesh, spesielt ved lavnivå helseinstitusjoner og gi veiledning for utforming og implementering av andre hypertensjonskontrollprogrammer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3935

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Habiganj, Bangladesh
        • Baniachang Upazila Health Complex
      • Habiganj, Bangladesh
        • Madhabpur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Bakhshiganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Dewanganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Islampur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Melandaha Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Sarishabari Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesh
        • Karimganj Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesh
        • Katiadi Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesh
        • Tarail Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bangladesh
        • Biswamvarpur Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bangladesh
        • Doarabajar Upazila Health Complex
      • Sylhet, Bangladesh
        • Gowainghat Upazila Health Complex
    • Dhaka
      • Jamalpur, Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Madarganj Upazila Health Complex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • Har en diagnose av hypertensjon (inkludert kjent tidligere diagnose eller en ny diagnose), med en baseline systolisk BP ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg
  • Kvalifisert for HEARTS tekniske pakke, dvs. ikke er gravid, ikke behandles for en akutt sykdom eller medisinsk nødsituasjon, og ikke har en terminal sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostiserte hypertensive pasienter med kontrollert blodtrykk ved registreringstidspunktet (systolisk blodtrykk <140 mmHg og diastolisk blodtrykk < 90 mmHg). Enten kontrolleres BP ved hjelp av kosthold og livsstilstiltak, eller BP kontrolleres med antihypertensive medisiner,
  • Kognitiv svikt som ville hindre forståelse av og svare på spørsmål
  • Pasienter som ellers oppfyller inklusjonskriteriene, men avslår å delta i evalueringen av hypertensjonsprogrammet eller ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i denne armen vil ikke motta den totale WHO HEARTS-pakken som en intervensjon. Disse deltakerne vil bli screenet i det angitte området for universell BP-screening via A&D-arm-in-enhet. Diagnosen deres vil bli bekreftet ved å måle blodtrykket av en lege via et Oscillometer fra Omron. Legene og UHC-sykepleierne på kontrollstedene vil få opplæring i BP-måling ved bruk av standardteknikker, pasientregistrering, datainnsamling osv.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere i denne armen vil motta alle komponentene til WHO HEARTS tekniske pakkekomponenter som en intervensjon.
Annen: WHO HEARTS teknisk pakke

Komponenter av WHO HEARTS teknisk pakke er

  1. Universell BP-screening via A&D-arm-in BP-enhet.
  2. Opplæring av lege og sykepleiere i BP-måling ved bruk av standardteknikker.
  3. Opplæring av sykepleierne i screening, registreringsdatainnsamling via Simple mobile smart-telefon digital klinisk hypertensjon informasjonsapplikasjon.
  4. Bruk av en medikament- og dosespesifikk behandlingsprotokoll for hypertensjon.
  5. Standardisert inventar og anskaffelsespraksis for å sikre en pålitelig tilførsel av protokollmedisiner.
  6. Opplæring og støtte for teambasert modell for levering av hypertensjonspleie.
  7. Tilgang til Simple data dashboard for programovervåking.
  8. Standardisert prosedyre for pasientoppfølging.
  9. Fellesskapsbasert reseptpåfylling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forskjeller i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Seks måneder
definert som forskjell i BP-endring mellom grupper etter seks måneder (BP-endring etter seks måneder beregnet for hver gruppe som sluttlinje minus gjennomsnittlig systolisk BP ved baseline)
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forskjeller i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Seks måneder
definert som forskjell i BP-endring mellom grupper etter seks måneder (BP-endring etter seks måneder beregnet for hver gruppe som sluttlinje minus gjennomsnittlig diastolisk BP ved baseline)
Seks måneder
Forskjell i forskjeller i frekvensen av hypertensjonskontroll.
Tidsramme: Seks måneder
definert (per UHC) som: NUMERATOR: Enrollerte pasienter med kontrollert BP (SBP <140 og DBP <90 mmHg) målt i samfunnet etter seks måneder/DENOMIN'ATOR: Totalt registrerte pasienter
Seks måneder
Tapsrate ved oppfølging.
Tidsramme: Seks måneder
definert (per UHC) som - NUMERATOR: Registrerte pasienter uten klinikkbesøk i løpet av de 3 månedene før seks måneders oppfølging/NENNER: Totalt registrerte pasienter
Seks måneder
Forskjell i forskjeller i frekvensen av hypertensjonskontroll (målt i klinikken)
Tidsramme: Seks måneder
definert (per UHC) som: TELLER: Registrerte pasienter med kontrollert BP (SBP <140 og DBP <90 mmHg) ved det siste kliniske besøket innen 3 måneder før den seks måneder lange oppfølgingen/NENNER: Totalt registrerte pasienter
Seks måneder
Tapsrate å følge opp
Tidsramme: Seks måneder
definert (per UHC) som: NUMERATOR: Registrerte pasienter uten klinikkbesøk i løpet av de 3 månedene før seks måneders oppfølging/DENOMINator: Totalt registrerte pasienter
Seks måneder
Forskjell i tid til BP-kontroll
Tidsramme: Seks måneder
forskjell i tid-til-kontroll mellom armer basert på oppfølging i klinikk BP og vurdert ved hjelp av log-rank test
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart Foundation of Bangladesh

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Resolve to Save Lives
National Heart Foundation Hospital and Research Institute, Bangladesh
Non-communicable Disease Control Programme, Directorate General of Health Services, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD vil bli delt med de andre forskerne.

IPD-delingstidsramme

Etter at datainnsamlingen er fullført, vil avidentifisert IPD bli delt med samarbeidspartnerne, og de vil være tilgjengelige for dem inntil rapporten er ferdig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt av samarbeidsforskerne som skal delta i dataanalysen og rapportskrivingen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere