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Essai d'évaluation du package HEARTS au Bangladesh

13 juillet 2023 mis à jour par: National Heart Foundation of Bangladesh

Évaluation du package de contrôle de l'hypertension WHO HEARTS dans les cliniques de soins primaires du Bangladesh : un essai quasi-expérimental

L'hypertension est devenue le principal facteur de risque de décès dans le monde ainsi qu'au Bangladesh. L'hypertension non contrôlée est le principal défi pour le succès d'un programme de contrôle de l'hypertension. Selon la dernière enquête nationale STEPS au Bangladesh, le taux de contrôle de l'hypertension n'est que de 11 %. L'Organisation mondiale de la santé a promu le package technique HEARTS pour les programmes de contrôle de l'hypertension afin d'améliorer le scénario de contrôle. La National Heart Foundation du Bangladesh met en œuvre un programme de contrôle de l'hypertension dans certains Upazilas (sous-districts) du Bangladesh en collaboration avec le programme de contrôle des maladies non transmissibles (NCDC) de la Direction générale des services de santé (DGHS) et Resolve to Save Lives, États-Unis. L'étude quasi expérimentale proposée sera menée en collaboration avec le NCDC de DGHS, Resolve to Save Lives, USA et l'Université Johns Hopkins, Baltimore dans le but d'évaluer l'impact du package HEARTS sur le taux de contrôle de l'hypertension dans les centres de soins de santé primaires au Bangladesh . Dans cette étude, un nombre égal de patients adultes hypertendus seront recrutés dans les complexes de santé Upazila des groupes de contrôle et d'intervention avec l'hypothèse que la mise en œuvre du package technique HEARTS dans les centres de soins de santé primaires peut réduire la pression artérielle de manière significative. Après avoir obtenu le consentement écrit éclairé, les informations démographiques de base des répondants, les antécédents de prise de médicaments antihypertenseurs et les comorbidités associées seront prises. Les données de mesure de la pression artérielle seront également enregistrées. Toutes ces données seront collectées via une application mobile sécurisée, Simple App. Les données collectées seront conservées dans une base de données sécurisée basée sur le cloud. Après six mois d'inscription, les données finales seront collectées dans la configuration de la communauté, de préférence au domicile des répondants, en suivant les techniques standard de mesure de la pression artérielle par des assistants de recherche sur le terrain expérimentés. Pendant toute la procédure d'étude, tous les droits éthiques des participants seront préservés avec la plus haute priorité. Les données anonymisées seront partagées avec les organisations partenaires pour une analyse scientifique plus approfondie. Cette étude générera des preuves solides pour l'utilisation des packages techniques HEARTS dans les pays à revenu faible et intermédiaire, comme le Bangladesh, en particulier dans les établissements de santé de bas niveau, et fournira des orientations pour la conception et la mise en œuvre d'autres programmes de contrôle de l'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3935

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Habiganj, Bengladesh
        • Baniachang Upazila Health Complex
      • Habiganj, Bengladesh
        • Madhabpur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bengladesh
        • Bakhshiganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bengladesh
        • Dewanganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bengladesh
        • Islampur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bengladesh
        • Melandaha Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bengladesh
        • Sarishabari Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bengladesh
        • Karimganj Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bengladesh
        • Katiadi Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bengladesh
        • Tarail Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bengladesh
        • Biswamvarpur Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bengladesh
        • Doarabajar Upazila Health Complex
      • Sylhet, Bengladesh
        • Gowainghat Upazila Health Complex
    • Dhaka
      • Jamalpur, Dhaka, Bengladesh, 1207
        • Madarganj Upazila Health Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Avoir un diagnostic d'hypertension (y compris un diagnostic antérieur connu ou un nouveau diagnostic), avec une TA systolique de base ≥ 140 mmHg et/ou une TA diastolique ≥ 90 mmHg
  • Éligible au package technique HEARTS, c'est-à-dire que vous n'êtes pas enceinte, que vous n'êtes pas traité pour une maladie aiguë ou une urgence médicale et que vous n'avez pas de maladie en phase terminale.

Critère d'exclusion:

  • Patients hypertendus précédemment diagnostiqués avec une TA contrôlée au moment de l'inscription (TA systolique <140 mmHg et TA diastolique <90 mmHg). Soit la TA est contrôlée à l'aide de mesures diététiques et de style de vie, soit la TA est contrôlée par des médicaments antihypertenseurs,
  • Déficience cognitive qui empêcherait de comprendre et de répondre aux questions
  • Les patients qui répondent par ailleurs aux critères d'inclusion mais refusent de participer à l'évaluation du programme d'hypertension ou ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants de ce bras ne recevront pas le package WHO HEARTS complet en tant qu'intervention. Ces participants seront examinés dans la zone désignée pour le dépistage universel de la pression artérielle via un dispositif A&D arm-in. Leur diagnostic sera confirmé en mesurant leur TA par un médecin via un oscillomètre de bureau Omron. Les médecins-conseils et infirmiers des CHU des sites de contrôle seront formés sur la mesure de la TA en utilisant les techniques standards, l'enregistrement des patients, la collecte de données, etc.
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants de ce bras recevront tous les composants du package technique WHO HEARTS en tant qu'intervention.
Autre: Dossier technique WHO HEARTS

Les composants du package technique WHO HEARTS sont

  1. Dépistage universel de la pression artérielle via un appareil de pression artérielle bras-in A&D.
  2. Formation des médecins et des infirmières sur la mesure de la pression artérielle à l'aide de techniques standard.
  3. Formation des infirmières au dépistage, collecte des données d'inscription via l'application d'information clinique numérique sur l'hypertension sur smartphone mobile Simple.
  4. Utilisation d'un protocole de traitement de l'hypertension spécifique à un médicament et à une dose.
  5. Pratiques d'inventaire et d'approvisionnement normalisées pour assurer un approvisionnement fiable en médicaments de protocole.
  6. Formation et soutien pour le modèle d'équipe de prestation de soins de l'hypertension.
  7. Accès au tableau de bord Simple data pour le suivi du programme.
  8. Procédure standardisée pour le suivi des patients.
  9. Renouvellement des ordonnances à base communautaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les différences de pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Six mois
défini comme la différence entre les groupes dans le changement de la TA à six mois (changement de la TA à six mois calculé pour chaque groupe comme la TA systolique moyenne à la fin de l'étude moins la ligne de base)
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les différences de pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: Six mois
défini comme la différence entre les groupes dans le changement de la TA à six mois (changement de la TA à six mois calculé pour chaque groupe comme étant la TA diastolique moyenne à la fin de l'étude moins la TA diastolique moyenne de base)
Six mois
Différence dans les différences de taux de contrôle de l'hypertension.
Délai: Six mois
défini (selon le CHU) comme : NUMÉRATEUR : patients inclus avec une TA contrôlée (PAS < 140 et TAD < 90 mmHg) mesurée dans la communauté à six mois/DENOMIN'ATEUR : nombre total de patients inscrits
Six mois
Taux de perdus de vue.
Délai: Six mois
défini (par CHU) comme - NUMÉRATEUR : patients inscrits sans visite à la clinique au cours des 3 mois précédant le suivi de six mois/DÉNOMINATEUR : nombre total de patients inscrits
Six mois
Différence dans les différences de taux de contrôle de l'hypertension (mesuré en clinique)
Délai: Six mois
défini (selon l'UHC) comme : NUMÉRATEUR : patients inscrits avec une TA contrôlée (PAS <140 et TAD <90 mmHg) lors de la visite clinique la plus récente dans les 3 mois précédant le suivi de six mois/DÉNOMINATEUR : nombre total de patients inscrits
Six mois
Taux de perte de suivi
Délai: Six mois
défini (par CHU) comme : NUMÉRATEUR : patients inscrits sans visite à la clinique au cours des 3 mois précédant le suivi de six mois/DÉNOMINATEUR : nombre total de patients inscrits
Six mois
Différence de temps jusqu'au contrôle de la TA
Délai: Six mois
différence de temps de contrôle entre les bras basée sur le suivi de la TA en clinique et évaluée à l'aide du test du log-rank
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart Foundation of Bangladesh

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Resolve to Save Lives
National Heart Foundation Hospital and Research Institute, Bangladesh
Non-communicable Disease Control Programme, Directorate General of Health Services, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD désidentifiés seront partagés avec les autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Une fois la collecte des données terminée, les IPD anonymisés seront partagés avec les collaborateurs et ceux-ci seront à leur disposition jusqu'à la fin de la rédaction du rapport.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé avec les chercheurs collaborateurs qui participeront à l'analyse des données et à la rédaction du rapport.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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