Prueba de evaluación del paquete HEARTS en Bangladesh
13 de julio de 2023 actualizado por: National Heart Foundation of Bangladesh
Evaluación del paquete de control de la hipertensión HEARTS de la OMS en las clínicas de atención primaria de Bangladesh: un ensayo cuasiexperimental
La hipertensión se convirtió en el principal factor de riesgo de muerte a nivel mundial y en Bangladesh.
La hipertensión no controlada es el desafío clave para el éxito de los programas de control de la hipertensión.
Según la última encuesta nacional STEPS en Bangladesh, la tasa de control de la hipertensión es solo del 11 %.
La Organización Mundial de la Salud promovió el paquete técnico HEARTS para los programas de control de la hipertensión para mejorar el escenario de control.
La Fundación Nacional del Corazón de Bangladesh está implementando un programa de control de la hipertensión en Upazilas (subdistritos) seleccionados de Bangladesh en colaboración con el Programa de Control de Enfermedades No Transmisibles (NCDC) de la Dirección General de Servicios de Salud (DGHS) y Resolve to Save Lives, EE. UU.
El estudio cuasi experimental propuesto se llevará a cabo en colaboración con NCDC de DGHS, Resolve to Save Lives, EE. UU. y la Universidad Johns Hopkins, Baltimore, con el objetivo de evaluar el impacto del paquete HEARTS en la tasa de control de la hipertensión en centros de atención primaria de salud en Bangladesh. .
En este estudio, se reclutará un número igual de pacientes adultos hipertensos en los Complejos de Salud de Upazila de los grupos de control e intervención con la hipótesis de que la implementación del paquete técnico HEARTS en los centros de atención primaria de salud puede reducir significativamente la presión arterial.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se tomará la información demográfica básica de los encuestados, el historial de toma de medicamentos antihipertensivos y las comorbilidades relacionadas.
También se registrarán los datos de las mediciones de la presión arterial.
Todos estos datos se recopilarán a través de una aplicación móvil segura, Simple App.
Los datos recopilados se conservarán en una base de datos segura basada en la nube.
Después de seis meses de inscripción, los datos de línea final se recopilarán en la configuración de la comunidad, preferiblemente en el hogar de los encuestados, siguiendo técnicas estándar de medición de PA por parte de asistentes de investigación de campo experimentados.
Durante todo el procedimiento del estudio, todos los derechos éticos de los participantes serán preservados con la máxima prioridad.
Los datos desidentificados se compartirán con las organizaciones asociadas para un análisis científico adicional.
Este estudio generará pruebas sólidas para el uso de paquetes técnicos de HEARTS en países de ingresos bajos y medianos, como Bangladesh, especialmente en establecimientos de salud de bajo nivel y brindará orientación para diseñar e implementar otros programas de control de la hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3935
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Habiganj, Bangladesh
- Baniachang Upazila Health Complex
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Habiganj, Bangladesh
- Madhabpur Upazila Health Complex
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Jamalpur, Bangladesh
- Bakhshiganj Upazila Health Complex
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Jamalpur, Bangladesh
- Dewanganj Upazila Health Complex
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Jamalpur, Bangladesh
- Islampur Upazila Health Complex
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Jamalpur, Bangladesh
- Melandaha Upazila Health Complex
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Jamalpur, Bangladesh
- Sarishabari Upazila Health Complex
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Kishoreganj, Bangladesh
- Karimganj Upazila Health Complex
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Kishoreganj, Bangladesh
- Katiadi Upazila Health Complex
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Kishoreganj, Bangladesh
- Tarail Upazila Health Complex
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Sunamganj, Bangladesh
- Biswamvarpur Upazila Health Complex
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Sunamganj, Bangladesh
- Doarabajar Upazila Health Complex
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Sylhet, Bangladesh
- Gowainghat Upazila Health Complex
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Dhaka
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Jamalpur, Dhaka, Bangladesh, 1207
- Madarganj Upazila Health Complex
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- A partir de 18 años
- Tener un diagnóstico de hipertensión (incluido un diagnóstico previo conocido o un diagnóstico nuevo), con una PA sistólica basal ≥ 140 mmHg y/o PA diastólica ≥ 90 mmHg
- Elegible para el paquete técnico HEARTS, es decir, no está embarazada, no está siendo tratada por una enfermedad aguda o emergencia médica y no tiene una enfermedad terminal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hipertensos previamente diagnosticados con PA controlada en el momento de la inclusión (PA sistólica < 140 mmHg y PA diastólica < 90 mmHg). O la PA se controla con medidas de dieta y estilo de vida o la PA se controla con medicamentos antihipertensivos,
- Deterioro cognitivo que impediría la comprensión y la respuesta a las preguntas.
- Pacientes que por lo demás cumplen con los criterios de inclusión pero se niegan a participar en la evaluación del programa de hipertensión o no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes de este brazo no recibirán el paquete completo de WHO HEARTS como una intervención.
Estos participantes serán evaluados en el área designada para la detección universal de PA a través del dispositivo de brazo A&D.
Su diagnóstico se confirmará midiendo su PA por un oficial médico a través de un oscilómetro de escritorio Omron.
Los Oficiales Médicos y las enfermeras UHC de los sitios de control serán capacitados en la medición de la PA utilizando técnicas estándar, registro de pacientes, recopilación de datos, etc.
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes de este brazo recibirán todos los componentes del paquete técnico de HEARTS de la OMS como una intervención.
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Los componentes del paquete técnico de WHO HEARTS son
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las diferencias de la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Seis meses
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definida como la diferencia entre grupos en el cambio de la PA a los seis meses (cambio de la PA a los seis meses calculado para cada grupo como la línea final menos la PA sistólica media inicial)
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las diferencias de la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Seis meses
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definida como la diferencia entre grupos en el cambio de la PA a los seis meses (cambio de la PA a los seis meses calculado para cada grupo como la PA final menos la PA diastólica media inicial)
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Seis meses
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Diferencia en las diferencias de la tasa de control de la hipertensión.
Periodo de tiempo: Seis meses
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definido (por UHC) como: NUMERADOR: Pacientes inscritos con PA controlada (PAS <140 y PAD <90 mmHg) medida en la comunidad a los seis meses/DENOMINADOR: Total de pacientes inscritos
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Seis meses
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Tasa de pérdida durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Seis meses
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definido (por UHC) como - NUMERADOR: Pacientes inscritos que no visitaron la clínica en los 3 meses anteriores al seguimiento de seis meses/DENOMINADOR: Total de pacientes inscritos
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Seis meses
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Diferencia en las diferencias de la tasa de control de la hipertensión (medida en la clínica)
Periodo de tiempo: Seis meses
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definido (por UHC) como: NUMERADOR: Pacientes inscritos con PA controlada (PAS <140 y PAD <90 mmHg) en la visita clínica más reciente dentro de los 3 meses anteriores a los seis meses de seguimiento/DENOMINADOR: Total de pacientes inscritos
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Seis meses
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Tasa de pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Seis meses
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definido (por UHC) como: NUMERADOR: Pacientes inscritos que no visitaron la clínica en los 3 meses anteriores al seguimiento de seis meses/DENOMINADOR: Total de pacientes inscritos
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Seis meses
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Diferencia en el tiempo hasta el control de la PA
Periodo de tiempo: Seis meses
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diferencia en el tiempo hasta el control entre los brazos basada en el seguimiento de la PA en la clínica y evaluada mediante la prueba de rango logarítmico
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- Kaur P, Kunwar A, Sharma M, Mitra J, Das C, Swasticharan L, Chakma T, Dipak Bangar S, Venkatasamy V, Dharamsoth R, Purohit S, Tayade S, Singh GB, Bitragunta S, Durgad K, Das B, Dar S, Bharadwaj R, Joshi C, Bharadwaj V, Khedkar S, Chenji S, Reddy SK, Sreedhar C, Parasuraman G, Kasiviswanathan S, Viswanathan V, Uike P, Gaigaware P, Yadav S, Dhaliwal RS, Ramakrishnan S, Tullu FT, Bhargava B. India Hypertension Control Initiative-Hypertension treatment and blood pressure control in a cohort in 24 sentinel site clinics. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Apr;23(4):720-729. doi: 10.1111/jch.14141. Epub 2020 Dec 23.
- Bloom DE, Cafiero E, Jané-Llopis E, Abrahams-Gessel S, Bloom LR, Fathima S, Feigl AB, Gaziano T, Hamandi A, Mowafi M, O'Farrell D. The global economic burden of noncommunicable diseases. Program on the Global Demography of Aging; 2012 Jan.
- World Health Organization. National STEPS survey for non-communicable diseases risk factors in Bangladesh 2018.
- World Health Organization. HEARTS Technical package for cardiovascular disease management in primary health care. Geneva: WHO; 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado se compartirá con los otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar la recopilación de datos, los IPD no identificados se compartirán con los colaboradores y estarán disponibles para ellos hasta que se complete la redacción del informe.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD se compartirá con los investigadores colaboradores que participarán en el análisis de datos y redacción del informe.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .