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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04992039
방글라데시 HEARTS 패키지 평가 시험
2023년 7월 13일 업데이트: National Heart Foundation of Bangladesh
방글라데시 1차 진료 클리닉의 WHO HEARTS 고혈압 조절 패키지 평가: 유사 실험적 시험
고혈압은 방글라데시뿐만 아니라 전 세계적으로 주요 사망 위험 요소가 되었습니다.
조절되지 않는 고혈압은 고혈압 조절 프로그램의 성공을 위한 핵심 과제입니다.
방글라데시의 최근 국가 STEPS 조사에 따르면 고혈압 조절률은 11%에 불과합니다.
세계보건기구는 제어 시나리오를 개선하기 위해 고혈압 제어 프로그램을 위한 HEARTS 기술 패키지를 홍보했습니다.
방글라데시 국립심장재단(National Heart Foundation of Bangladesh)은 DGHS(Directorate General of Health Services)의 NCDC(Non-Communicable Disease Control) 프로그램 및 Resolve to Save Lives, USA와 협력하여 방글라데시의 일부 Upazilas(지하 지구)에서 고혈압 관리 프로그램을 시행하고 있습니다.
방글라데시의 1차 의료 센터에서 HEARTS 패키지가 고혈압 조절률에 미치는 영향을 평가하기 위해 미국 DGHS의 NCDC, Resolve to Save Lives, 볼티모어 존스 홉킨스 대학과 공동으로 제안된 준 실험 연구를 수행할 예정입니다. .
이 연구에서는 1차 의료 센터에서 HEARTS 기술 패키지를 구현하면 혈압을 크게 낮출 수 있다는 가설을 가지고 통제 및 개입 그룹의 Upazila Health Complexes에서 동일한 수의 고혈압 성인 환자를 모집할 것입니다.
정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 응답자의 기본 인구 통계 정보, 항고혈압제 복용 이력 및 관련 동반 질환을 조사합니다.
혈압 측정 데이터도 기록됩니다.
이러한 모든 데이터는 보안 모바일 애플리케이션인 Simple App을 통해 수집됩니다.
수집된 데이터는 안전한 클라우드 기반 데이터베이스에 보존됩니다.
등록 6개월 후 최종 데이터는 경험이 풍부한 현장 조사 보조원의 표준 BP 측정 기술에 따라 커뮤니티 설정, 가급적이면 응답자의 집에서 수집됩니다.
전체 연구 과정에서 참가자의 모든 윤리적 권리가 최우선적으로 보존됩니다.
익명화된 데이터는 추가 과학적 분석을 위해 파트너 조직과 공유됩니다.
이 연구는 방글라데시와 같은 저소득 및 중간 소득 국가, 특히 낮은 수준의 의료 시설에서 HEARTS 기술 패키지 사용에 대한 강력한 증거를 생성하고 다른 고혈압 제어 프로그램의 설계 및 구현을 위한 지침을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3935
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Habiganj, 방글라데시
- Baniachang Upazila Health Complex
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Habiganj, 방글라데시
- Madhabpur Upazila Health Complex
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Jamalpur, 방글라데시
- Bakhshiganj Upazila Health Complex
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Jamalpur, 방글라데시
- Dewanganj Upazila Health Complex
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Jamalpur, 방글라데시
- Islampur Upazila Health Complex
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Jamalpur, 방글라데시
- Melandaha Upazila Health Complex
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Jamalpur, 방글라데시
- Sarishabari Upazila Health Complex
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Kishoreganj, 방글라데시
- Karimganj Upazila Health Complex
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Kishoreganj, 방글라데시
- Katiadi Upazila Health Complex
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Kishoreganj, 방글라데시
- Tarail Upazila Health Complex
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Sunamganj, 방글라데시
- Biswamvarpur Upazila Health Complex
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Sunamganj, 방글라데시
- Doarabajar Upazila Health Complex
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Sylhet, 방글라데시
- Gowainghat Upazila Health Complex
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Dhaka
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Jamalpur, Dhaka, 방글라데시, 1207
- Madarganj Upazila Health Complex
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기준선 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg인 고혈압 진단을 받은 경우(기존 진단 또는 새로운 진단 포함)
- HEARTS 기술 패키지에 대한 자격이 있습니다. 즉, 임신하지 않았고, 급성 질환이나 응급 상황에 대한 치료를 받지 않았으며, 말기 질환이 없습니다.
제외 기준:
- 등록 당시 혈압이 조절된 고혈압 진단을 받은 적이 있는 환자(수축기 혈압 <140 mmHg 및 이완기 혈압 < 90 mmHg). 식이요법과 생활 습관을 통해 혈압을 조절하거나 항고혈압제로 혈압을 조절하거나,
- 질문에 대한 이해 및 응답을 방해하는 인지 장애
- 포함 기준을 충족하지만 고혈압 프로그램 평가 참여를 거부하거나 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
이 팔의 참가자는 개입으로 전체 WHO HEARTS 패키지를 받지 않습니다.
이 참가자는 A&D arm-in 장치를 통해 보편적인 혈압 검사를 위해 지정된 구역에서 검사를 받게 됩니다.
Omron 데스크톱 오실로미터를 통해 의료진이 혈압을 측정하여 진단을 확인합니다.
제어 사이트의 의료 책임자 및 UHC 간호사는 표준 기술, 환자 등록, 데이터 수집 등을 사용하여 BP 측정에 대해 교육을 받습니다.
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실험적: 중재 팔
이 팔의 참가자는 개입으로 WHO HEARTS 기술 패키지 구성 요소의 모든 구성 요소를 받게 됩니다.
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WHO HEARTS 기술 패키지의 구성 요소는 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(SBP) 차이의 차이
기간: 6개월
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6개월째 혈압 변화의 그룹 간 차이로 정의됨(6개월째 혈압 변화는 각 그룹에 대해 최종선에서 기준선 평균 수축기 혈압을 뺀 값으로 계산됨)
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장기 혈압(DBP) 차이의 차이
기간: 6개월
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6개월째 혈압 변화의 그룹 간 차이로 정의됨(6개월째 혈압 변화는 각 그룹에 대해 최종선에서 기준선 평균 이완기 혈압을 뺀 값으로 계산됨)
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6개월
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고혈압 조절률 차이의 차이.
기간: 6개월
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(UHC에 따라): NUMERATOR: 6개월에 지역사회에서 측정된 조절 혈압(SBP <140 및 DBP <90 mmHg) 등록 환자/DENOMIN'ATOR: 총 등록 환자
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6개월
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후속 조치에 대한 손실률.
기간: 6개월
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(UHC에 따라) - NUMERATOR: 6개월 추적 조사 전 3개월 동안 클리닉 방문이 없는 등록 환자/DENOMINATOR: 총 등록 환자
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6개월
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고혈압 조절율의 차이(진료소에서 측정)
기간: 6개월
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(UHC에 따라) 다음과 같이 정의됩니다. NUMERATOR: 6개월 추적 조사 전 3개월 이내에 가장 최근의 임상 방문에서 혈압이 조절된 등록 환자(SBP <140 및 DBP <90 mmHg)/DENOMINATOR: 총 등록 환자
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6개월
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후속 손실 비율
기간: 6개월
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(UHC에 따라) 다음과 같이 정의됩니다. NUMERATOR: 6개월 추적 조사 이전 3개월 동안 클리닉 방문이 없는 등록 환자/DENOMINATOR: 총 등록 환자
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6개월
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BP 조절까지의 시간 차이
기간: 6개월
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후속 임상 혈압을 기반으로 하고 로그 순위 테스트를 사용하여 평가된 팔 간의 제어 시간 차이
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- Kaur P, Kunwar A, Sharma M, Mitra J, Das C, Swasticharan L, Chakma T, Dipak Bangar S, Venkatasamy V, Dharamsoth R, Purohit S, Tayade S, Singh GB, Bitragunta S, Durgad K, Das B, Dar S, Bharadwaj R, Joshi C, Bharadwaj V, Khedkar S, Chenji S, Reddy SK, Sreedhar C, Parasuraman G, Kasiviswanathan S, Viswanathan V, Uike P, Gaigaware P, Yadav S, Dhaliwal RS, Ramakrishnan S, Tullu FT, Bhargava B. India Hypertension Control Initiative-Hypertension treatment and blood pressure control in a cohort in 24 sentinel site clinics. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Apr;23(4):720-729. doi: 10.1111/jch.14141. Epub 2020 Dec 23.
- Bloom DE, Cafiero E, Jané-Llopis E, Abrahams-Gessel S, Bloom LR, Fathima S, Feigl AB, Gaziano T, Hamandi A, Mowafi M, O'Farrell D. The global economic burden of noncommunicable diseases. Program on the Global Demography of Aging; 2012 Jan.
- World Health Organization. National STEPS survey for non-communicable diseases risk factors in Bangladesh 2018.
- World Health Organization. HEARTS Technical package for cardiovascular disease management in primary health care. Geneva: WHO; 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 IPD는 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 수집 완료 후 식별되지 않은 IPD는 공동 작업자와 공유되며 보고서 작성이 완료될 때까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 데이터 분석 및 보고서 작성에 참여할 공동 연구자에게 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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WHO HEARTS 기술 패키지에 대한 임상 시험
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National Heart Foundation of BangladeshJohns Hopkins University; Non-communicable Disease Control Programme, Directorate General... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda아직 모집하지 않음