軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者における局所投与 PRN473 (SAR444727) の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 2a 相試験
2025年9月9日 更新者：Principia Biopharma, a Sanofi Company
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者における局所投与 PRN473 (SAR444727) の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、患者内、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、最大 40 人の患者における PRN473 の安全性、忍容性、PK、および予備的有効性を評価することを目的とした、二重盲検の患者内プラセボ対照治療期間と非盲検非対照治療期間で構成される Ph2a 研究です。軽度から中等度のAD。
盲検期間の 1 日目 (ベースライン) に、トータルサインスコア (TSS) の差が 1 ポイント以下の 2 つの標的病変が、患者内 1:1 の方法で無作為に治療に割り当てられます。もう1つは一致するプラセボに。
参加には、最大 5 週間のスクリーニング期間、6 週間の治療期間、最終投与の 1 日後の研究評価の終了、および最終投与の 2 週間後の安全性フォローアップの電話を含め、約 13 週間かかります。
調査の概要
詳細な説明
患者 1 人あたりの研究期間は、42 日間の治療期間を含めて約 56 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400004
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- California Allergy & Asthma Medical Group-Site Number:8400008
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Florida International Research Center-Site Number:8400017
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Lenus Research & Medical Group-Site Number:8400006
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc-Site Number:8400013
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington Davis Inc-Site Number:8400012
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Texas
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- J&S Studies-Site Number:8400015
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP-Site Number:8400014
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research-Site Number:8400002
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Québec、カナダ、G1G 3Y8
- Investigational Site Number :1240002
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
- Investigational Site Number :1240008
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Investigational Site Number :1240007
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18〜70歳（両端を含む）の成人男性および女性。
- 軽度から中等度のADと診断されています。
- -治験責任医師が患者のインタビューを通じて決定した、少なくとも6か月間のADの病歴。
- -スクリーニング訪問前の4週間安定した疾患であり、治験責任医師によって決定されたADの重大なフレアはありません。
- -スクリーニングで中等度または軽度の検証済み調査員グローバル評価-アトピー性皮膚炎（vIGA-AD）スコア。 vIGA-AD は、頭皮、手のひら、足の裏、性器を除く全身で評価されます。
- -少なくとも1.0％BSAおよび14.0％BSA以下のAD関与（頭皮、手のひら、足の裏、および性器を除く）があります。
- -体幹（性器を除く）または上肢（手のひらを除く）に少なくとも2つの標的病変があり、病変TSSで1ポイント以下の差があり、少なくとも5 cm離れています。
- 女性の場合、出産の可能性のある患者は妊娠検査で陰性でなければならず、真の禁欲を実践することに同意するか、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 男性の場合は、男性用コンドームの使用と、出産の可能性のある女性パートナーとの非常に効果的な避妊法を使用することに同意してください。
- 治験責任医師の判断によると、健康である。
除外基準:
- ADの2回以上の全身治療に失敗した患者。
- -過去12週間に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した患者、または研究中に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種する予定。
- -ベースライン訪問前および研究中に禁止されている薬物療法および治療を中止できない患者。
- -治験責任医師の判断に基づく不安定なAD、またはADの兆候または症状を管理するための強力な局所ステロイドの一貫した要件があります。
- -過去30日間に重大な活動性全身性または局所的な細菌、ウイルス、真菌、および蠕虫感染症を患っている患者。
- -ベースラインの4週間前および研究中の長時間の日光曝露または日焼け用ベッドまたはその他の人工発光装置の使用を控えたくない患者。
- -治験責任医師が決定した、ADに対する治験薬の効果の評価を妨げる他の皮膚状態の患者。
- ネザートン症候群など、アルツハイマー病と重複する既知の遺伝的皮膚疾患を有する患者。
- -BTK阻害剤の以前の使用。
- -妊娠中、研究中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
- -現在アレルギー（例えば、食物アレルギー検査または皮膚プリック検査）、パッチテスト、または食物チャレンジを受けている患者、または研究中にそうすることを計画している患者。
- -1日目の前4週間以内に大手術を受けた患者、または研究中に計画された大手術を受けた患者。
- -乱用薬物の定期的な使用または定期的なアルコール消費 研究の6か月前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR444727 病変あたり 5% BID
二重盲検期間中、参加者あたり 2 つの標的病変 (総徴候スコア [TSS] の差が 1 ポイント以下) が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、SAR44727 ゲル 5 パーセント (%) または一致するプラセボ (すなわち、 、各参加者は、SAR444727 5% BID とプラセボの両方で並行して治療されました）。
非盲検期間中、参加者は 15 日目から 42 日目まで、頭皮、手のひら、足の裏、生殖器を除くすべてのアトピー性皮膚炎 (AD) の影響を受けた領域に、SAR444727 ゲル 5% を 1 日 2 回 (BID) 塗布しました。
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白色からオフホワイトのゲル懸濁液
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プラセボコンパレーター：プラセボ、その後 SAR444727 病変あたり 5% BID
プラセボを 14 日間、PRN473 (SAR444727) を 28 日間、複数回局所投与
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白色からオフホワイトのゲル懸濁液
白色からオフホワイトのゲル懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急の有害事象（TEAE）および治療による緊急の重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：最初の IMP 投与 (1 日目) から 58 日目まで
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AE は、IMP に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬 (IMP) の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
SAE とは、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、医学的に重要な、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。イベント。
TEAE は、安全性分析期間の最初の IMP の時点から発生した AE でした。
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最初の IMP 投与 (1 日目) から 58 日目まで
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潜在的に臨床的に重大な異常がある参加者の数 (PCSA): バイタルサイン
時間枠：最初の IMP 投与 (1 日目) から 45 日目まで
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バイタルサインの評価には、仰臥位の収縮期血圧、仰臥位の拡張期血圧、仰臥位の心拍数 (HR)、および体温が含まれます。
PCSAの基準：仰臥位SBP：≤ 95 mmHgかつベースラインからの減少≧20 mmHg、≧160 mmHgかつベースラインからの増加≧20 mmHg。仰臥位 DBP: ≤ 45 mmHg かつベースラインから減少 ≥ 10 mmHg、≥ 110 mmHg かつベースラインから増加 ≥ 10 mmHg;起立性SBP: ≤ -20 mmHg;起立性DBP: ≤ -10 mmHg;仰臥位 PR: 50 拍/分以下、ベースラインから減少 20 拍/分以上、120 拍/分以上、ベースラインから増加 20 拍/分以上。体重：ベースラインから≧5%減少、ベースラインから≧5%増加
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最初の IMP 投与 (1 日目) から 45 日目まで
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12誘導心電図（ECG）におけるPCSAの参加者数
時間枠：最初の IMP 投与 (1 日目) から 45 日目まで
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PCSA の基準: HR: 50 拍/分 (<) 未満、> 90 bpm、> 90 bpm、およびベースラインからの増加 > = 20 bpm、> 100 bpm。 PR 間隔: > 200 ミリ秒 (msec)、> 200 ミリ秒、ベースラインからの増加 >= 25 %、> 220 ミリ秒。 QRS 間隔: 110 ミリ秒を超える (>)、110 ミリ秒を超え、ベースラインからの増加が 25% 以上 (>=)、120 ミリ秒を超える。 QT 間隔: > 500 ミリ秒; QTc 間隔 > 450 ミリ秒。 > 480 ミリ秒、ベースラインからの増加 (30-60) ミリ秒、ベースラインからの増加 > 60 ミリ秒。
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最初の IMP 投与 (1 日目) から 45 日目まで
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PCSA の参加者数: 血液学
時間枠：最初の IMP 投与 (1 日目) から 45 日目まで
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PCSA の基準: ヘモグロビン (Hb) <=115 グラム/リットル (g/L) (男性[M]) または <=95 g/L (女性 [F])、>= 185 g/L (M) または > =165 g/L (F)、ベースラインからの減少 >= 20 g/L;ヘマトクリット: <=0.37 体積/体積 (v/v) (M) または <=0.32 v/v (F)、>=0.55 v/v (M) または >=0.5 v/v (F);赤血球（RBC）: >=6 Tera/L;血小板: < 100 ギガ/L、>= 700 ギガ/L;好中球: <1.5 Giga/L (非黒 [NB]) または <1.0 Giga/L (黒 [B])。リンパ球: > 4.0 ギガ/L;単球: >0.7 ギガ/L;好塩基球: >0.1 ギガ/L;好酸球: >0.5 ギガ/L または > 正常値 (ULN) の上限 (ULN >=0.5 ギガ/L の場合)。
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最初の IMP 投与 (1 日目) から 45 日目まで
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PCSA の参加者数: 電解質パラメータ
時間枠：最初の IMP 投与 (1 日目) から 45 日目まで
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PCSA の基準: ナトリウム: <=129 ミリモル (mmol)/L、>=160 mmol/L;カリウム: <3 mmol/L、>=5.5 mmol/L、塩化物: <80 mmol/L、>115 mmol/L。
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最初の IMP 投与 (1 日目) から 45 日目まで
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PCSA の参加者数: 代謝パラメータ
時間枠：最初の IMP 投与 (1 日目) から 45 日目まで
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PCSA の基準: グルコース: <=3.9 mmol/L および正常範囲の下限 (LLN) <。 >=11.1 mmol/L (非絶食時 [unfas]) または >=7 mmol/L (絶食時 [fas]);アルブミン: <=25 g/L;クレアチンキナーゼ (CK): > 3 ULN、> 10 ULN; C 反応性タンパク質: > 2 ULN または 10 mg(ミリグラム)/L (ULN が提供されない場合)。
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最初の IMP 投与 (1 日目) から 45 日目まで
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PCSA の参加者数: 腎機能パラメータ
時間枠：最初の IMP 投与 (1 日目) から 45 日目まで
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PCSA の基準: クレアチニン: >=150 マイクロモル/リットル (mcmol/L)、ベースラインからの変化 >=30%、ベースラインからの変化 >=100%。
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最初の IMP 投与 (1 日目) から 45 日目まで
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PCSA の参加者数: 肝機能パラメータ
時間枠：最初の IMP 投与 (1 日目) から 45 日目まで
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肝機能パラメータの評価には、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、総ビリルビン、直接ビリルビン、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）が含まれていました。
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最初の IMP 投与 (1 日目) から 45 日目まで
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PCSA の参加者数: 尿検査
時間枠：最初の IMP 投与 (1 日目) から 45 日目まで
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尿検査パラメータの評価には、水素濃度 (pH)、ウロビリノーゲン、比重が含まれます。
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最初の IMP 投与 (1 日目) から 45 日目まで
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二重盲検期間中にアプリケーションサイトイベントに参加した参加者の割合
時間枠：初回 IMP 投与（1 日目）から 2 週目まで
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適用部位の局所忍容性症状（灼熱感、かゆみ、および紅斑）の等級付けは、二重盲検期間中の各投与後の等級付けスケールを使用して記録した。
適用部位の耐容性症状のグレードは 0 (なし) から 3 (重度) までです。
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初回 IMP 投与（1 日目）から 2 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAR444727 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、投与後4時間。 15日目、投与後1時間、および43日目、投与後12時間
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SAR444727 濃度の評価のために、指定された時点で血漿サンプルを収集しました。
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1日目、投与後4時間。 15日目、投与後1時間、および43日目、投与後12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月13日
一次修了 (実際)
2022年12月28日
研究の完了 (実際)
2022年12月28日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT17131
- U1111-1260-4204 (レジストリ識別子：ICTRP)
- PRN473-0005 (その他の識別子：Principia Biopharma)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。