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Studio di fase 2a sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del PRN473 somministrato per via topica (SAR444727) in pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata

9 settembre 2025 aggiornato da: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Uno studio randomizzato, intra-paziente, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del PRN473 somministrato per via topica (SAR444727) in pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata

Questo è uno studio Ph2a che consiste in un periodo di trattamento intra-paziente controllato con placebo in doppio cieco e un periodo di trattamento non controllato in aperto con l'obiettivo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di PRN473 in un massimo di 40 pazienti con AD da lieve a moderata.

Il giorno 1 (linea di base) del periodo in cieco, 2 lesioni target con una differenza non superiore a 1 punto nel punteggio totale dei segni (TSS) saranno assegnate in modo casuale al trattamento in modo intra-paziente 1:1, una lesione a PRN473 e l'altro al placebo corrispondente.

La partecipazione richiederà circa 13 settimane, compreso un periodo di screening di 5 settimane, un periodo di trattamento di 6 settimane, le valutazioni di fine studio 1 giorno dopo l'ultima dose e una telefonata di follow-up sulla sicurezza 2 settimane dopo l'ultima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per paziente è di circa 56 giorni compreso un periodo di trattamento di 42 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1G 3Y8
        • Investigational Site Number :1240002
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number :1240008
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number :1240007
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400004
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group-Site Number:8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Research Center-Site Number:8400017
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Lenus Research & Medical Group-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc-Site Number:8400013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington Davis Inc-Site Number:8400012
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • J&S Studies-Site Number:8400015
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP-Site Number:8400014
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research-Site Number:8400002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
  • Diagnosi di AD da lieve a moderata.
  • - Storia di AD per almeno 6 mesi come determinato dall'investigatore attraverso il colloquio con il paziente.
  • - Malattia stabile per le 4 settimane precedenti la visita di screening senza riacutizzazioni significative di AD come determinato dallo sperimentatore.
  • Punteggio Validated Investigator Global Assessment-atopic dermatitis (vIGA-AD) Moderato o Lieve allo screening. Il vIGA-AD viene valutato per tutto il corpo ad eccezione del cuoio capelluto, dei palmi delle mani, delle piante dei piedi e dei genitali.
  • Ha un coinvolgimento AD (esclusi cuoio capelluto, palmi, piante dei piedi e genitali) di almeno l'1,0% di BSA e non più del 14,0% di BSA.
  • Presenta almeno due lesioni bersaglio di 100 cm2 o superiori con una differenza non superiore a 1 punto nel TSS della lesione e distanti almeno 5 cm localizzate sul tronco (esclusi i genitali) o sulle estremità superiori (esclusi i palmi).
  • Se di sesso femminile, le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di praticare una vera astinenza o accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace.
  • Se maschio, accetta di usare un preservativo maschile e una contraccezione altamente efficace con partner femminili in età fertile.
  • In buona salute come giudicato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno fallito 2 o più precedenti trattamenti sistemici per l'AD.
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo o attenuato nelle ultime 12 settimane o intendono ricevere un vaccino vivo o attenuato durante lo studio.
  • Pazienti che non possono interrompere farmaci e trattamenti proibiti prima della visita di riferimento e durante lo studio.
  • Ha AD instabile, basato sul giudizio dello sperimentatore, o qualsiasi requisito coerente per steroidi topici ad alta potenza per gestire segni o sintomi di AD.
  • Pazienti che hanno una significativa infezione attiva sistemica o localizzata batterica, virale, fungina e da elminti negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti che non vogliono astenersi dall'esposizione prolungata al sole o dall'uso di un lettino abbronzante o altri dispositivi che emettono luce artificiale per 4 settimane prima del basale e durante lo studio.
  • Pazienti con altre condizioni della pelle che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sull'AD, come determinato dallo sperimentatore.
  • Pazienti con condizioni dermatologiche genetiche note che si sovrappongono all'AD, come la sindrome di Netherton.
  • Uso precedente di un inibitore BTK.
  • Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
  • Pazienti attualmente sottoposti a allergia (ad es. Test di allergia alimentare o skin prick test), patch test o sfide alimentari o che intendono farlo durante lo studio.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del Giorno 1 o pazienti per i quali è stato pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  • Uso regolare di droghe d'abuso o consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR444727 5% BID per lesione
Durante il periodo in doppio cieco, 2 lesioni target per partecipante (con differenza non superiore a 1 punto nei punteggi dei segni totali [TSS]) sono state randomizzate in rapporto 1:1 per ricevere SAR44727 Gel 5% (%) o placebo corrispondente (ad es. , ciascun partecipante è stato trattato sia con SAR444727 5% BID che con placebo in parallelo). Durante il periodo in aperto, i partecipanti hanno applicato il gel SAR444727, 5% due volte al giorno (BID) a tutte le aree colpite dalla dermatite atopica (AD), ad eccezione del cuoio capelluto, dei palmi delle mani, delle piante dei piedi e dei genitali, dal 15 al 42 giorno.
Droga: PRN473 (SAR444727)
Sospensione in gel da bianco a biancastro
Comparatore placebo: Placebo quindi SAR444727 5% BID per lesione
Dosi topiche multiple di placebo per 14 giorni e PRN473 (SAR444727) per 28 giorni
Droga: PRN473 (SAR444727)
Sospensione in gel da bianco a biancastro
Droga: Placebo
Sospensione in gel da bianco a biancastro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino al Giorno 58
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporaneamente associato all'uso di un prodotto medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP. Gli SAE erano qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: avesse provocato la morte, fosse pericoloso per la vita, richiedesse il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provocasse disabilità/incapacità persistente o significativa, fosse un'anomalia congenita/difetto alla nascita, fosse un evento importante dal punto di vista medico evento. I TEAE erano eventi avversi verificatisi a partire dal primo IMP nel periodo dell'analisi di sicurezza.
Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino al Giorno 58
Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA): segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino al Giorno 45
Le valutazioni dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica in posizione supina, la pressione arteriosa diastolica in posizione supina, la frequenza cardiaca (HR) in posizione supina e la temperatura corporea. Criteri per PCSA: PAS in posizione supina: ≤ 95 mmHg e diminuzione rispetto al basale ≥ 20 mmHg, ≥ 160 mmHg e aumento rispetto al basale ≥ 20 mmHg; PAD in posizione supina: ≤ 45 mmHg e diminuzione rispetto al basale ≥ 10 mmHg, ≥ 110 mmHg e aumento rispetto al basale ≥ 10 mmHg; PAS ortostatica: ≤ -20 mmHg; PAD ortostatico: ≤ -10 mmHg; PR in posizione supina: ≤ 50 battiti/min e diminuzione rispetto al basale ≥ 20 battiti/min, ≥ 120 battiti/min e aumento rispetto al basale ≥ 20 battiti/min; Peso: diminuzione ≥ 5% rispetto al basale, aumento ≥ 5% rispetto al basale
Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino al Giorno 45
Numero di partecipanti con PCSA all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino al Giorno 45
Criteri per PCSA: FC: inferiore a (<) 50 battiti al minuto (bpm), > 90 bpm, > 90 bpm e aumento rispetto al basale > = 20 bpm, > 100 bpm; Intervallo PR: > 200 millisecondi (msec), > 200 msec e aumento rispetto al basale >= 25 %, > 220 msec; Intervallo QRS: maggiore di (>) 110 msec, > 110 msec e aumento rispetto al basale maggiore o uguale a (>=) 25%, > 120 msec; Intervallo QT: > 500 msec; intervallo QTc > 450 msec; > 480 msec, aumento rispetto al basale (30-60) msec, aumento rispetto al basale > 60 msec.
Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino al Giorno 45
Numero di partecipanti con PCSA: ematologia
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino al Giorno 45
Criteri per PCSA: emoglobina (Hb) <=115 grammi per litro (g/L) (Maschio[M]) o <=95 g/L (Femmina[F]), >= 185 g/L (M) o > =165 g/L (F), diminuzione dal basale >= 20 g/L; Ematocrito: <=0,37 volume/volume (v/v) (M) o <=0,32 v/v (F), >=0,55 v/v (M) o >=0,5 v/v (F); Globuli rossi (RBC): >=6 Tera/L; Piastrine: < 100 Giga/L, >=700 Giga/L; Neutrofili: <1,5 Giga/L (Non nero [NB]) o <1,0 Giga/L (Nero [B]); Linfociti: > 4,0 Giga/L; Monociti: >0,7 Giga/L; Basofili: >0,1 Giga/L; Eosinofili: >0,5 Giga/L o >limite superiore della norma (ULN) (se ULN >=0,5 Giga/L).
Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino al Giorno 45
Numero di partecipanti con PCSA: parametri elettrolitici
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino al Giorno 45
Criteri per PCSA: Sodio: <=129 millimoli (mmol)/L, >=160 mmol/L; Potassio: <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L e Cloruro: <80 mmol/L, >115 mmol/L.
Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino al Giorno 45
Numero di partecipanti con PCSA: parametri metabolici
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino al Giorno 45
Criteri per PCSA: Glucosio: <=3,9 mmol/L e < limite inferiore del range normale (LLN); >=11,1 mmol/L (a digiuno [unfas]) o >=7 mmol/L (a digiuno [fas]); Albumina: <=25 g/L; Creatina chinasi (CK): > 3 ULN, > 10 ULN; Proteina C-reattiva: > 2 ULN o 10 mg (milligrammi)/L (se ULN non fornito).
Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino al Giorno 45
Numero di partecipanti con PCSA: parametri della funzione renale
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino al Giorno 45
Criteri per PCSA: Creatinina: >=150 micromoli per litro (mcmol/L), >=30% di variazione rispetto al basale, >=100% di variazione rispetto al basale.
Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino al Giorno 45
Numero di partecipanti con PCSA: parametri di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino al Giorno 45
Le valutazioni dei parametri di funzionalità epatica includevano alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi, bilirubina totale, bilirubina diretta e gamma glutamil transferasi (GGT).
Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino al Giorno 45
Numero di partecipanti con PCSA: analisi delle urine
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino al Giorno 45
Le valutazioni dei parametri dell'analisi delle urine includevano il potenziale di idrogeno (pH), urobilinogeno e gravità specifica.
Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino al Giorno 45
Percentuale di partecipanti con evento del sito di applicazione durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino alla Settimana 2
La classificazione dei sintomi di tollerabilità locale al sito di applicazione (bruciore, prurito ed eritema) è stata registrata utilizzando la scala di valutazione dopo ciascuna somministrazione durante il periodo in doppio cieco. Grado dei sintomi di tollerabilità al sito di applicazione classificato da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Dalla prima somministrazione dell'IMP (Giorno 1) fino alla Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SAR444727
Lasso di tempo: Giorno 1, 4 ore dopo la dose; Giorno 15, 1 ora dopo la dose e Giorno 43, 12 ore dopo la dose
I campioni di plasma sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la valutazione delle concentrazioni di SAR444727.
Giorno 1, 4 ore dopo la dose; Giorno 15, 1 ora dopo la dose e Giorno 43, 12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT17131
  • U1111-1260-4204 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • PRN473-0005 (Altro identificatore: Principia Biopharma)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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