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Phase-2a-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von topisch verabreichtem PRN473 (SAR444727) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

9. September 2025 aktualisiert von: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Intra-Patienten-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von topisch verabreichtem PRN473 (SAR444727) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine Ph2a-Studie, die aus einer doppelblinden, intrapatienten placebokontrollierten Behandlungsphase und einer offenen, unkontrollierten Behandlungsphase mit dem Ziel besteht, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufige Wirksamkeit von PRN473 bei bis zu 40 Patienten mit zu bewerten leichte bis mittelschwere AD.

An Tag 1 (Baseline) der Blindphase werden 2 Zielläsionen mit einem Unterschied von nicht mehr als 1 Punkt im Total Sign Score (TSS) nach dem Zufallsprinzip der Behandlung im Verhältnis 1:1 innerhalb des Patienten zugewiesen, eine Läsion PRN473 und die andere zu passendem Placebo.

Die Teilnahme wird ungefähr 13 Wochen dauern, einschließlich einer bis zu 5-wöchigen Screening-Phase, einer 6-wöchigen Behandlungsphase, einer Bewertung am Ende der Studie 1 Tag nach der letzten Dosis und einem Sicherheits-Follow-up-Telefonanruf 2 Wochen nach der letzten Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Patient beträgt ungefähr 56 Tage, einschließlich einer 42-tägigen Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 3Y8
        • Investigational Site Number :1240002
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number :1240008
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number :1240007
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400004
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group-Site Number:8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Research Center-Site Number:8400017
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc-Site Number:8400013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Inc-Site Number:8400012
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • J&S Studies-Site Number:8400015
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP-Site Number:8400014
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research-Site Number:8400002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Diagnostiziert mit leichter bis mittelschwerer AD.
  • Vorgeschichte von AD für mindestens 6 Monate, wie vom Ermittler durch Patientenbefragung festgestellt.
  • Stabile Erkrankung in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ohne signifikante AD-Schübe, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Validierter Investigator Global Assessment-atopischer Dermatitis (vIGA-AD) Score von Moderat oder Mild beim Screening. Das vIGA-AD wird für den gesamten Körper mit Ausnahme von Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen und Genitalien ausgewertet.
  • Hat AD-Beteiligung (ohne Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen und Genitalien) von mindestens 1,0 % BSA und nicht mehr als 14,0 % BSA.
  • Hat mindestens zwei Zielläsionen von 100 cm2 oder mehr mit einem Unterschied von nicht mehr als 1 Punkt in der Läsion TSS und mindestens 5 cm voneinander entfernt am Rumpf (außer Genitalien) oder oberen Extremitäten (außer Handflächen).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren oder einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zuzustimmen.
  • Wenn Sie männlich sind, stimmen Sie zu, ein Kondom für Männer und eine hochwirksame Empfängnisverhütung mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter zu verwenden.
  • Bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen 2 oder mehr vorherige systemische Behandlungen gegen AD fehlgeschlagen sind.
  • Patienten, die in den letzten 12 Wochen einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Impfstoff erhalten haben oder beabsichtigen, während der Studie einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Impfstoff zu erhalten.
  • Patienten, die verbotene Medikamente und Behandlungen vor dem Baseline-Besuch und während der Studie nicht absetzen können.
  • Hat eine instabile AD, basierend auf dem Urteil des Ermittlers, oder einen konsistenten Bedarf an hochwirksamen topischen Steroiden, um AD-Anzeichen oder -Symptome zu behandeln.
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen eine signifikante aktive systemische oder lokalisierte bakterielle, virale, Pilz- und Helmintheninfektion hatten.
  • Patienten, die 4 Wochen vor der Baseline und während der Studie nicht bereit sind, auf eine längere Sonneneinstrahlung oder die Verwendung eines Solariums oder anderer Geräte, die künstliches Licht emittieren, zu verzichten.
  • Patienten mit anderen Hauterkrankungen, die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation auf AD beeinträchtigen würden, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Patienten mit bekannten genetischen dermatologischen Erkrankungen, die sich mit AD überschneiden, wie z. B. Netherton-Syndrom.
  • Frühere Anwendung eines BTK-Hemmers.
  • Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
  • Patienten, die sich derzeit einer Allergie (z. B. Lebensmittelallergietest oder Hautpricktest), Patch-Tests oder Nahrungsmittelprovokationen unterziehen oder dies während der Studie planen.
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 einer größeren Operation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen während der Studie eine größere Operation geplant ist.
  • Regelmäßiger Konsum von Drogen oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR444727 5 % BID pro Läsion
Während des Doppelblindzeitraums wurden 2 Zielläsionen pro Teilnehmer (mit einem Unterschied von nicht mehr als 1 Punkt im Gesamtzeichenscore [TSS]) im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder SAR44727 Gel 5 Prozent (%) oder ein passendes Placebo (d. h. Jeder Teilnehmer wurde parallel mit SAR444727 5 % BID und Placebo behandelt. Während der offenen Phase trugen die Teilnehmer SAR444727 Gel, 5 % zweimal täglich (BID), an den Tagen 15 bis 42 auf alle von atopischer Dermatitis (AD) betroffenen Bereiche auf, mit Ausnahme der Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen und Genitalien.
Arzneimittel: PRN473 (SAR444727)
Weiße bis cremefarbene Gelsuspension
Placebo-Komparator: Placebo, dann SAR444727 5 % BID pro Läsion
Mehrere topische Dosen Placebo über 14 Tage und PRN473 (SAR444727) über 28 Tage
Arzneimittel: PRN473 (SAR444727)
Weiße bis cremefarbene Gelsuspension
Arzneimittel: Placebo
Weiße bis cremefarbene Gelsuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum 58. Tag
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats (IMP) in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem IMP angesehen wird oder nicht. Bei SAEs handelte es sich um jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder medizinisch bedeutsam war Ereignis. TEAEs waren Nebenwirkungen, die ab dem Zeitpunkt der ersten IMP im Zeitraum der Sicherheitsanalyse auftraten.
Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum 58. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSA): Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum 45. Tag
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste den systolischen Blutdruck in Rückenlage, den diastolischen Blutdruck in Rückenlage, die Herzfrequenz (HR) in Rückenlage und die Körpertemperatur. Kriterien für PCSA: SBP in Rückenlage: ≤ 95 mmHg und Abfall vom Ausgangswert ≥ 20 mmHg, ≥ 160 mmHg und Anstieg vom Ausgangswert ≥ 20 mmHg; DBP in Rückenlage: ≤ 45 mmHg und Abfall vom Ausgangswert ≥ 10 mmHg, ≥ 110 mmHg und Anstieg vom Ausgangswert ≥ 10 mmHg; Orthostatischer SBP: ≤ -20 mmHg; Orthostatischer Blutdruck: ≤ -10 mmHg; PR in Rückenlage: ≤ 50 Schläge/Minute und Abfall vom Ausgangswert ≥ 20 Schläge/Minute, ≥ 120 Schläge/Minute und Anstieg vom Ausgangswert ≥ 20 Schläge/Minute; Gewicht: ≥ 5 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, ≥ 5 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum 45. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit PCSA im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum 45. Tag
Kriterien für PCSA: Herzfrequenz: weniger als (<) 50 Schläge pro Minute (bpm), > 90 bpm, > 90 bpm und Anstieg vom Ausgangswert > = 20 bpm, > 100 bpm; PR-Intervall: > 200 Millisekunden (ms), > 200 ms und Anstieg vom Ausgangswert >= 25 %, > 220 ms; QRS-Intervall: größer als (>) 110 ms, > 110 ms und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert größer oder gleich (>=) 25 %, > 120 ms; QT-Intervall: > 500 ms; QTc-Intervall > 450 ms; > 480 ms, Anstieg vom Ausgangswert (30–60) ms, Anstieg vom Ausgangswert > 60 ms.
Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum 45. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit PCSA: Hämatologie
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum 45. Tag
Kriterien für PCSA: Hämoglobin (Hb) <=115 Gramm pro Liter (g/L) (Männlich[M]) oder <=95 g/L (Weiblich[F]), >= 185 g/L (M) oder > =165 g/L (F), Abnahme gegenüber dem Ausgangswert >= 20 g/L; Hämatokrit: <=0,37 Volumen/Volumen (v/v) (M) oder <=0,32 v/v (F), >=0,55 v/v (M) oder >=0,5 v/v (F); Rote Blutkörperchen (RBC): >=6 Tera/L; Blutplättchen: < 100 Giga/L, >=700 Giga/L; Neutrophile: <1,5 Giga/L (Nicht-Schwarz [NB]) oder <1,0 Giga/L (Schwarz [B]); Lymphozyten: > 4,0 Giga/L; Monozyten: >0,7 Giga/L; Basophile: >0,1 Giga/L; Eosinophile: >0,5 Giga/L oder >obere Normgrenze (ULN) (wenn ULN >=0,5 Giga/L).
Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum 45. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit PCSA: Elektrolytparameter
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum 45. Tag
Kriterien für PCSA: Natrium: <=129 Millimol (mmol)/L, >=160 mmol/L; Kalium: <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L und Chlorid: <80 mmol/L, >115 mmol/L.
Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum 45. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit PCSA: Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum 45. Tag
Kriterien für PCSA: Glukose: <= 3,9 mmol/L und < untere Grenze des Normalbereichs (LLN); >=11,1 mmol/L (nüchtern [unfas]) oder >=7 mmol/L (nüchtern [fas]); Albumin: <=25 g/L; Kreatinkinase (CK): > 3 ULN, > 10 ULN; C-reaktives Protein: > 2 ULN oder 10 mg (Milligramm)/L (falls ULN nicht angegeben).
Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum 45. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit PCSA: Nierenfunktionsparameter
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum 45. Tag
Kriterien für PCSA: Kreatinin: >=150 Mikromol pro Liter (mcmol/L), >=30 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, >=100 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum 45. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit PCSA: Leberfunktionsparameter
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum 45. Tag
Die Beurteilung der Leberfunktionsparameter umfasste Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und Gamma-Glutamyltransferase (GGT).
Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum 45. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit PCSA: Urinanalyse
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum 45. Tag
Zu den Bewertungen der Urinanalyseparameter gehörten das Potenzial von Wasserstoff (pH), Urobilinogen und das spezifische Gewicht.
Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis zum 45. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit Application-Site-Event während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis Woche 2
Die Einstufung der lokalen Verträglichkeitssymptome an der Applikationsstelle (Brennen, Juckreiz und Erythem) wurde anhand der Bewertungsskala nach jeder Dosierung während der Doppelblindperiode aufgezeichnet. Die Einstufung der Verträglichkeitssymptome an der Applikationsstelle reicht von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend).
Von der ersten IMP-Verabreichung (Tag 1) bis Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SAR444727
Zeitfenster: Tag 1, 4 Stunden nach der Einnahme; Tag 15, 1 Stunde nach der Einnahme und Tag 43, 12 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung der SAR444727-Konzentrationen wurden zu den angegebenen Zeitpunkten Plasmaproben entnommen.
Tag 1, 4 Stunden nach der Einnahme; Tag 15, 1 Stunde nach der Einnahme und Tag 43, 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT17131
  • U1111-1260-4204 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • PRN473-0005 (Andere Kennung: Principia Biopharma)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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