Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2а безопасности, переносимости и фармакокинетики местного применения PRN473 (SAR444727) у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

9 сентября 2025 г. обновлено: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Рандомизированное внутрипациентное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики местного применения PRN473 (SAR444727) у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

Это исследование Ph2a, которое состоит из двойного слепого плацебо-контролируемого периода лечения внутри пациента и периода открытого неконтролируемого лечения с целью оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности PRN473 у 40 пациентов с легкой и средней степени тяжести АД.

В 1-й день (исходный уровень) слепого периода 2 целевых очага с разницей не более 1 балла в общей оценке признаков (TSS) будут случайным образом назначены для лечения внутри пациента 1:1, одно поражение — PRN473 и другой к соответствующему плацебо.

Участие займет примерно 13 недель, включая до 5 недель скринингового периода, 6-недельный период лечения, оценку окончания исследования через 1 день после последней дозы и контрольный телефонный звонок по безопасности через 2 недели после последней дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного пациента составляет примерно 56 дней, включая 42-дневный период лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1G 3Y8
        • Investigational Site Number :1240002
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • Investigational Site Number :1240008
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • Investigational Site Number :1240007
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400004
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group-Site Number:8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Florida International Research Center-Site Number:8400017
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Lenus Research & Medical Group-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc-Site Number:8400013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington Davis Inc-Site Number:8400012
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • J&S Studies-Site Number:8400015
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP-Site Number:8400014
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research-Site Number:8400002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет (включительно) на момент информированного согласия.
  • Диагностируется БА легкой и средней степени тяжести.
  • Анамнез болезни Альцгеймера в течение не менее 6 месяцев, установленный исследователем в ходе опроса пациента.
  • Стабильное заболевание в течение 4 недель до визита для скрининга без значительных обострений БА по определению исследователя.
  • Оценка атопического дерматита по утвержденной Глобальной оценке исследователя (vIGA-AD) средней или легкой степени тяжести при скрининге. vIGA-AD оценивается для всего тела, кроме волосистой части головы, ладоней, подошв и половых органов.
  • Имеет поражение AD (исключая скальп, ладони, подошвы и гениталии) не менее 1,0% BSA и не более 14,0% BSA.
  • Имеет не менее двух целевых поражений площадью 100 см2 и более с разницей не более 1 балла по TSS поражения и расположенными на расстоянии не менее 5 см друг от друга на туловище (исключая гениталии) или верхних конечностях (исключая ладони).
  • Пациенты женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность и согласиться практиковать истинное воздержание или согласиться использовать высокоэффективные средства контрацепции.
  • Если мужчина, согласитесь использовать мужской презерватив и высокоэффективную контрацепцию с партнершами детородного возраста.
  • По оценке следователя, в добром здравии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых 2 или более предшествующих системных методов лечения АтД оказались неэффективными.
  • Пациенты, получившие живую или аттенуированную вакцину в течение последних 12 недель или намеревающиеся получить живую или аттенуированную вакцину во время исследования.
  • Пациенты, которые не могут прекратить прием запрещенных препаратов и методов лечения до исходного визита и во время исследования.
  • Имеет нестабильную БА, основанную на заключении исследователя, или любую постоянную потребность в высокоэффективных топических стероидах для лечения признаков или симптомов БА.
  • Пациенты со значительной активной системной или локализованной бактериальной, вирусной, грибковой или гельминтной инфекцией за последние 30 дней.
  • Пациенты, не желающие воздерживаться от длительного пребывания на солнце или использования солярия или других устройств, излучающих искусственный свет, в течение 4 недель до исходного уровня и во время исследования.
  • Пациенты с другими кожными заболеваниями, которые могут помешать оценке влияния исследуемого препарата на АД, как это определено исследователем.
  • Пациенты с известными генетическими дерматологическими заболеваниями, которые совпадают с атопическим дерматитом, такими как синдром Нетертона.
  • Предыдущее использование ингибитора БТК.
  • Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
  • Пациенты, которые в настоящее время проходят аллергию (например, тест на пищевую аллергию или кожный прик-тест), пластырь или тест на пищевые проблемы, или планируют сделать это во время исследования.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до 1-го дня, или пациенты, которым запланирована серьезная операция во время исследования.
  • Регулярное употребление наркотических средств или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SAR444727 5% BID за поражение
В течение двойного слепого периода 2 целевых поражения на каждого участника (с разницей не более 1 балла в общей оценке признаков [TSS]) были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 5-процентного (%) геля SAR44727, либо соответствующего плацебо (т.е. , каждый участник получал одновременно SAR444727 5% BID и плацебо). В течение открытого периода участники наносили 5% гель SAR444727 два раза в день (дважды в день) на все участки, пораженные атопическим дерматитом (АД), за исключением кожи головы, ладоней, подошв и гениталий, в течение дней с 15 по 42.
Лекарство: PRN473 (SAR444727)
Гелевая суспензия от белого до почти белого цвета
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем SAR444727 5% BID на одно поражение
Многократные местные дозы плацебо в течение 14 дней и PRN473 (SAR444727) в течение 28 дней.
Лекарство: PRN473 (SAR444727)
Гелевая суспензия от белого до почти белого цвета
Лекарство: Плацебо
Гелевая суспензия от белого до почти белого цвета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От первого введения ИЛП (день 1) до дня 58.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП. SAE представляли собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, являлось врожденной аномалией/врожденным дефектом, было важным с медицинской точки зрения событие. TEAE представляли собой НЯ, возникшие с момента первого ИЛП в период анализа безопасности.
От первого введения ИЛП (день 1) до дня 58.
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями (PCSA): жизненно важные признаки
Временное ограничение: От первого введения ИЛП (день 1) до дня 45.
Оценка жизненно важных показателей включала систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое кровяное давление в положении лежа, частоту сердечных сокращений (ЧСС) в положении лежа и температуру тела. Критерии PCSA: САД в положении лежа: ≤ 95 мм рт. ст. и снижение от исходного уровня ≥ 20 мм рт. ст., ≥ 160 мм рт. ст. и увеличение от исходного уровня ≥ 20 мм рт. ст.; ДАД на спине: ≤ 45 мм рт. ст. и снижение от исходного уровня ≥ 10 мм рт. ст., ≥ 110 мм рт. ст. и увеличение от исходного уровня ≥ 10 мм рт. ст.; Ортостатическое САД: ≤ -20 мм рт. ст.; Ортостатическое ДАД: ≤ -10 мм рт. ст.; PR в положении лежа: ≤ 50 уд/мин и снижение от исходного уровня ≥ 20 уд/мин, ≥ 120 уд/мин и увеличение от исходного уровня ≥ 20 уд/мин; Вес: снижение на ≥ 5% от исходного уровня, увеличение на ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем.
От первого введения ИЛП (день 1) до дня 45.
Количество участников с PCSA на электрокардиограмме в 12 отведениях (ЭКГ)
Временное ограничение: От первого введения ИЛП (день 1) до дня 45.
Критерии PCSA: ЧСС: менее (<) 50 ударов в минуту (уд/мин), > 90 уд/мин, > 90 уд/мин и увеличение от исходного уровня > = 20 уд/мин, > 100 уд/мин; Интервал PR: > 200 миллисекунд (мс), > 200 мс и увеличение от исходного уровня >= 25 %, > 220 мс; Интервал QRS: больше (>) 110 мс, > 110 мс и увеличение от исходного уровня больше или равно (>=) 25%, > 120 мс; Интервал QT: > 500 мс; интервал QTc > 450 мс; > 480 мс, увеличение от исходного уровня (30-60) мс, увеличение от исходного уровня > 60 мс.
От первого введения ИЛП (день 1) до дня 45.
Количество участников с PCSA: гематология
Временное ограничение: От первого введения ИЛП (день 1) до дня 45.
Критерии PCSA: Гемоглобин (Hb) <= 115 г/л (г/л) (Мужчины[М]) или <=95 г/л (Женщины[Ж]), >= 185 г/л (М) или > =165 г/л (F), снижение от исходного уровня >= 20 г/л; Гематокрит: <=0,37 объем/объем (об/об) (М) или <=0,32 об/об (Ж), >=0,55 об/об (М) или >=0,5 об/об (Ж); Эритроциты (RBC): >=6 Тера/л; Тромбоциты: < 100 гига/л, >=700 гига/л; Нейтрофилы: <1,5 гига/л (нечерный [NB]) или <1,0 гига/л (черный [B]); Лимфоциты: > 4,0 Гига/л; Моноциты: >0,7 Гига/л; Базофилы: >0,1 Гига/л; Эозинофилы: >0,5 гига/л или > верхней границы нормы (ВГН) (если ВГН >=0,5 гига/л).
От первого введения ИЛП (день 1) до дня 45.
Количество участников с PCSA: параметры электролита
Временное ограничение: От первого введения ИЛП (день 1) до дня 45.
Критерии PCSA: Натрий: <= 129 ммоль (ммоль)/л, > = 160 ммоль/л; Калий: <3 ммоль/л, >=5,5 ммоль/л и хлорид: <80 ммоль/л, >115 ммоль/л.
От первого введения ИЛП (день 1) до дня 45.
Количество участников с PCSA: метаболические параметры
Временное ограничение: От первого введения ИЛП (день 1) до дня 45.
Критерии PCSA: Глюкоза: <=3,9 ммоль/л и < нижней границы нормального диапазона (LLN); >=11,1 ммоль/л (натощак [нефас]) или >=7 ммоль/л (натощак [нефас]); Альбумин: <= 25 г/л; Креатинкиназа (КК): > 3 ВГН, > 10 ВГН; С-реактивный белок: > 2 ВГН или 10 мг(миллиграмм)/л (если ВГН не указана).
От первого введения ИЛП (день 1) до дня 45.
Количество участников с PCSA: параметры функции почек
Временное ограничение: От первого введения ИЛП (день 1) до дня 45.
Критерии PCSA: Креатинин: >=150 микромоль на литр (мкмоль/л), >=30% изменение от исходного уровня, >=100% изменение от исходного уровня.
От первого введения ИЛП (день 1) до дня 45.
Количество участников с PCSA: параметры функции печени
Временное ограничение: От первого введения ИЛП (день 1) до дня 45.
Оценка параметров функции печени включала аланиновую трансаминазу (АЛТ), аспартаттрансаминазу (АСТ), щелочную фосфатазу, лактатдегидрогеназу, общий билирубин, прямой билирубин и гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ).
От первого введения ИЛП (день 1) до дня 45.
Количество участников с PCSA: анализ мочи
Временное ограничение: От первого введения ИЛП (день 1) до дня 45.
Оценка параметров анализа мочи включала потенциал водорода (pH), уробилиноген и удельный вес.
От первого введения ИЛП (день 1) до дня 45.
Процент участников, принявших участие в мероприятии на месте применения в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: От первого введения ИМФ (день 1) до недели 2.
Степень местных симптомов переносимости в месте нанесения (жжение, зуд и эритема) регистрировали с использованием шкалы оценок после каждого введения дозы в течение двойного слепого периода. Симптомы переносимости в месте применения оцениваются от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая).
От первого введения ИМФ (день 1) до недели 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SAR444727
Временное ограничение: День 1, через 4 часа после приема дозы; День 15, через 1 час после введения дозы и День 43, через 12 часов после введения дозы.
Образцы плазмы собирали в указанные моменты времени для оценки концентраций SAR444727.
День 1, через 4 часа после приема дозы; День 15, через 1 час после введения дозы и День 43, через 12 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT17131
  • U1111-1260-4204 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • PRN473-0005 (Другой идентификатор: Principia Biopharma)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться