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Estudo de Fase 2a da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de PRN473 (SAR444727) administrado topicamente em pacientes com dermatite atópica leve a moderada

9 de setembro de 2025 atualizado por: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Um estudo randomizado, intrapaciente, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do PRN473 administrado topicamente (SAR444727) em pacientes com dermatite atópica leve a moderada

Este é um estudo Ph2a que consiste em um período de tratamento duplo-cego intrapaciente controlado por placebo e um período de tratamento aberto não controlado com o objetivo de avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de PRN473 em até 40 pacientes com DA leve a moderada.

No dia 1 (linha de base) do período cego, 2 lesões-alvo com uma diferença não superior a 1 ponto na pontuação total do sinal (TSS) serão atribuídas aleatoriamente ao tratamento de maneira 1:1 intrapaciente, uma lesão para PRN473 e o outro para placebo correspondente.

A participação levará aproximadamente 13 semanas, incluindo um período de triagem de até 5 semanas, um período de tratamento de 6 semanas, avaliações de fim de estudo 1 dia após a última dose e um telefonema de acompanhamento de segurança 2 semanas após a última dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo por paciente é de aproximadamente 56 dias, incluindo um período de tratamento de 42 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1G 3Y8
        • Investigational Site Number :1240002
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Investigational Site Number :1240008
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Investigational Site Number :1240007
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400004
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group-Site Number:8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Research Center-Site Number:8400017
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research & Medical Group-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc-Site Number:8400013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis Inc-Site Number:8400012
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • J&S Studies-Site Number:8400015
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP-Site Number:8400014
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research-Site Number:8400002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos de 18 a 70 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento informado.
  • Diagnosticado com DA leve a moderada.
  • Histórico de DA por pelo menos 6 meses, conforme determinado pelo investigador por meio de entrevista com o paciente.
  • Doença estável durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem sem surtos significativos na DA, conforme determinado pelo investigador.
  • Avaliação Global Validada pelo Investigador - dermatite atópica (vIGA-AD) de moderada ou leve na triagem. O vIGA-AD é avaliado para todo o corpo, exceto couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés e genitais.
  • Tem envolvimento de DA (excluindo couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés e genitais) de pelo menos 1,0% de BSA e não mais que 14,0% de BSA.
  • Tem pelo menos duas lesões-alvo de 100 cm2 ou mais com uma diferença não superior a 1 ponto na lesão TSS e com pelo menos 5 cm de distância localizadas no tronco (excluindo genitais) ou extremidades superiores (excluindo palmas das mãos).
  • Se for do sexo feminino, as pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em praticar abstinência verdadeira ou concordar em usar contracepção altamente eficaz.
  • Se for homem, concorde em usar preservativo masculino e contracepção altamente eficaz com parceiras com potencial para engravidar.
  • Com boa saúde, conforme julgado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que falharam 2 ou mais tratamentos sistêmicos anteriores para DA.
  • Pacientes que receberam uma vacina viva ou atenuada nas últimas 12 semanas ou pretendem receber uma vacina viva ou atenuada durante o estudo.
  • Pacientes que não podem descontinuar medicamentos e tratamentos proibidos antes da visita inicial e durante o estudo.
  • Tem DA instável, com base no julgamento do Investigador, ou qualquer requisito consistente para esteróides tópicos de alta potência para controlar sinais ou sintomas de DA.
  • Pacientes com infecção bacteriana, viral, fúngica e helmíntica ativa sistêmica ou localizada significativa nos últimos 30 dias.
  • Pacientes que não desejam se abster de exposição prolongada ao sol ou uso de solário ou outros dispositivos emissores de luz artificial por 4 semanas antes da linha de base e durante o estudo.
  • Pacientes com outras condições de pele que possam interferir nas avaliações do efeito da medicação do estudo na DA, conforme determinado pelo investigador.
  • Pacientes com condições dermatológicas genéticas conhecidas que se sobrepõem à DA, como a síndrome de Netherton.
  • Uso prévio de um inibidor de BTK.
  • Mulheres grávidas, que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
  • Pacientes atualmente submetidos a alergia (por exemplo, teste de alergia alimentar ou teste de picada na pele), teste de contato ou provocação alimentar, ou planejam fazê-lo durante o estudo.
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do Dia 1 ou pacientes que têm uma cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
  • Uso regular de drogas de abuso ou consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SAR444727 5% BID por lesão
Durante o período duplo-cego, 2 lesões-alvo por participante (com diferença não superior a 1 ponto na pontuação total de sinais [TSS]) foram randomizadas na proporção de 1:1 para receber SAR44727 Gel 5 por cento (%) ou placebo correspondente (ou seja, , cada participante foi tratado com SAR444727 5% BID e placebo em paralelo). Durante o período aberto, os participantes aplicaram o Gel SAR444727, 5% duas vezes ao dia (BID) em todas as áreas afetadas pela dermatite atópica (DA), exceto couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés e genitais, durante os dias 15 a 42.
Medicamento: PRN473 (SAR444727)
Suspensão de gel branco a esbranquiçado
Comparador de Placebo: Placebo então SAR444727 5% BID por lesão
Múltiplas doses tópicas de placebo por 14 dias e PRN473 (SAR444727) por 28 dias
Medicamento: PRN473 (SAR444727)
Suspensão de gel branco a esbranquiçado
Medicamento: Placebo
Suspensão de gel branco a esbranquiçado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira administração do IMP (Dia 1) até o Dia 58
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de medicamento experimental (ME), considerado ou não relacionado ao ME. EAGs foram qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi um problema clinicamente importante. evento. TEAEs foram EAs que ocorreram a partir do momento do primeiro ME no período de análise de segurança.
Desde a primeira administração do IMP (Dia 1) até o Dia 58
Número de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas (PCSA): sinais vitais
Prazo: Desde a primeira administração do IMP (Dia 1) até o Dia 45
As avaliações dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica em supino, pressão arterial diastólica em supino, frequência cardíaca (FC) em supino e temperatura corporal. Critérios para PCSA: PAS supina: ≤ 95 mmHg e diminuição do valor basal ≥ 20 mmHg, ≥ 160 mmHg e aumento do valor basal ≥ 20 mmHg; PAD supina: ≤ 45 mmHg e diminuição em relação ao valor basal ≥ 10 mmHg, ≥ 110 mmHg e aumento em relação ao valor basal ≥ 10 mmHg; PAS ortostática: ≤ -20 mmHg; PAD ortostática: ≤ -10 mmHg; RP supino: ≤ 50 batimentos/min e diminuição em relação ao valor basal ≥ 20 batimentos/min, ≥ 120 batimentos/min e aumento em relação ao valor basal ≥ 20 batimentos/min; Peso: redução ≥ 5% em relação ao valor basal, aumento ≥ 5% em relação ao valor basal
Desde a primeira administração do IMP (Dia 1) até o Dia 45
Número de participantes com PCSA em eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Desde a primeira administração do IMP (Dia 1) até o Dia 45
Critérios para PCSA: FC: menor que (<) 50 batimentos por minuto (bpm), > 90 bpm, > 90 bpm e aumento em relação ao valor basal > = 20 bpm, > 100 bpm; Intervalo PR: > 200 milissegundos (ms), > 200 ms e aumento da linha de base >= 25%, > 220 ms; Intervalo QRS: maior que (>) 110 mseg, > 110 mseg e aumento da linha de base maior ou igual a (>=) 25%, > 120 mseg; Intervalo QT: > 500 mseg; Intervalo QTc > 450 mseg; > 480 mseg, aumento em relação ao valor basal (30-60) mseg, aumento em relação ao valor basal > 60 mseg.
Desde a primeira administração do IMP (Dia 1) até o Dia 45
Número de participantes com PCSA: Hematologia
Prazo: Desde a primeira administração do IMP (Dia 1) até o Dia 45
Critérios para PCSA: Hemoglobina (Hb) <=115 gramas por litro (g/L) (Masculino[M]) ou <=95 g/L (Mulher[F]), >= 185 g/L (M) ou >= =165 g/L (F), diminuição da linha de base >= 20 g/L; Hematócrito: <=0,37 volume/volume (v/v) (M) ou <=0,32 v/v (F), >=0,55 v/v (M) ou >=0,5 v/v (F); Glóbulos vermelhos (RBC): >=6 Tera/L; Plaquetas: < 100 Giga/L, >=700 Giga/L; Neutrófilos: <1,5 Giga/L (Non-Black [NB]) ou <1,0 Giga/L (Black [B]); Linfócitos: > 4,0 Giga/L; Monócitos: >0,7 Giga/L; Basófilos: >0,1 Giga/L; Eosinófilos: >0,5 Giga/L ou >limite superior do normal (LSN) (se LSN >=0,5 Giga/L).
Desde a primeira administração do IMP (Dia 1) até o Dia 45
Número de participantes com PCSA: parâmetros eletrolíticos
Prazo: Desde a primeira administração do IMP (Dia 1) até o Dia 45
Critérios para PCSA: Sódio: <=129 milimoles (mmol)/L, >=160 mmol/L; Potássio: <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L e Cloreto: <80 mmol/L, >115 mmol/L.
Desde a primeira administração do IMP (Dia 1) até o Dia 45
Número de participantes com PCSA: parâmetros metabólicos
Prazo: Desde a primeira administração do IMP (Dia 1) até o Dia 45
Critérios para PCSA: Glicose: <=3,9 mmol/L e <limite inferior da faixa normal (LIN); >=11,1 mmol/L (sem jejum [unfas]) ou >=7 mmol/L (jejum [fas]); Albumina: <=25 g/L; Creatina quinase (CK): > 3 LSN, > 10 LSN; Proteína C reativa: > 2 LSN ou 10 mg (miligrama)/L (se LSN não for fornecido).
Desde a primeira administração do IMP (Dia 1) até o Dia 45
Número de participantes com PCSA: parâmetros de função renal
Prazo: Desde a primeira administração do IMP (Dia 1) até o Dia 45
Critérios para PCSA: Creatinina: >=150 micromoles por litro (mcmol/L), >=30% de alteração em relação ao valor basal, >=100% de alteração em relação ao valor basal.
Desde a primeira administração do IMP (Dia 1) até o Dia 45
Número de participantes com PCSA: parâmetros de função hepática
Prazo: Desde a primeira administração do IMP (Dia 1) até o Dia 45
As avaliações dos parâmetros da função hepática incluíram alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), fosfatase alcalina, lactato desidrogenase, bilirrubina total, bilirrubina direta e gama glutamil transferase (GGT).
Desde a primeira administração do IMP (Dia 1) até o Dia 45
Número de participantes com PCSA: exame de urina
Prazo: Desde a primeira administração do IMP (Dia 1) até o Dia 45
As avaliações dos parâmetros de urinálise incluíram potencial de hidrogênio (pH), urobilinogênio e gravidade específica.
Desde a primeira administração do IMP (Dia 1) até o Dia 45
Porcentagem de participantes com evento no local do aplicativo durante o período duplo-cego
Prazo: Desde a primeira administração do ME (Dia 1) até a Semana 2
A classificação dos sintomas de tolerabilidade local no local da aplicação (queimação, prurido e eritema) foi registrada usando a escala de classificação após cada dosagem durante o período duplo-cego. Classificação dos sintomas de tolerabilidade no local de aplicação de 0 (nenhum) a 3 (grave).
Desde a primeira administração do ME (Dia 1) até a Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de SAR444727
Prazo: Dia 1, 4 horas após a dose; Dia 15, 1 hora pós-dose e Dia 43, 12 horas pós-dose
Amostras de plasma foram coletadas nos momentos indicados para avaliação das concentrações de SAR444727.
Dia 1, 4 horas após a dose; Dia 15, 1 hora pós-dose e Dia 43, 12 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT17131
  • U1111-1260-4204 (Identificador de registro: ICTRP)
  • PRN473-0005 (Outro identificador: Principia Biopharma)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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