轻度至中度特应性皮炎患者局部给药 PRN473 (SAR444727) 的安全性、耐受性和药代动力学的 2a 期研究
2025年9月9日 更新者：Principia Biopharma, a Sanofi Company
一项随机、患者内、双盲、安慰剂对照研究，以评估局部给药 PRN473 (SAR444727) 在轻度至中度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项 Ph2a 研究，由双盲、患者体内安慰剂对照治疗期和开放标签非对照治疗期组成，目的是评估 PRN473 在多达 40 名患有轻度至中度 AD。
在盲期的第 1 天（基线），总体征评分（TSS）差异不超过 1 分的 2 个目标病灶将以患者内部 1：1 的方式随机分配至治疗，一个病灶至 PRN473 和另一个匹配安慰剂。
参与大约需要 13 周，包括最多 5 周的筛选期、6 周的治疗期、最后一次给药后 1 天的研究评估结束以及最后一次给药后 2 周的安全随访电话。
研究概览
详细说明
每个患者的研究持续时间约为 56 天，包括 42 天的治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大、G1G 3Y8
- Investigational Site Number :1240002
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
- Investigational Site Number :1240008
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London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
- Investigational Site Number :1240007
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400004
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Los Angeles、California、美国、90025
- California Allergy & Asthma Medical Group-Site Number:8400008
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Florida
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Miami、Florida、美国、33173
- Florida International Research Center-Site Number:8400017
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Sweetwater、Florida、美国、33172
- Lenus Research & Medical Group-Site Number:8400006
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Tampa、Florida、美国、33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc-Site Number:8400013
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Remington Davis Inc-Site Number:8400012
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Texas
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Bryan、Texas、美国、77802
- J&S Studies-Site Number:8400015
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Houston、Texas、美国、77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP-Site Number:8400014
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research-Site Number:8400002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时 18 至 70 岁（含）的男性和女性成年人。
- 诊断为轻度至中度 AD。
- 研究者通过患者面谈确定的至少 6 个月的 AD 病史。
- 筛选访视前 4 周病情稳定，研究者确定 AD 无明显发作。
- 经过验证的调查员全球评估-特应性皮炎 (vIGA-AD) 评分为中度或轻度筛选。 vIGA-AD 针对除头皮、手掌、脚底和生殖器以外的整个身体进行评估。
- 有至少 1.0% BSA 且不超过 14.0% BSA 的 AD 受累（不包括头皮、手掌、足底和生殖器）。
- 在躯干（不包括生殖器）或上肢（不包括手掌）上至少有两个目标病灶 100 平方厘米或更大，病灶 TSS 差异不超过 1 点，并且相距至少 5 厘米。
- 如果是女性，有生育能力的患者必须进行阴性妊娠试验，并同意实行真正的禁欲或同意使用高效避孕措施。
- 如果是男性，同意与有生育能力的女性伴侣一起使用男用避孕套和高效避孕措施。
- 根据调查员的判断，身体健康。
排除标准：
- 既往 2 次或更多次 AD 全身治疗失败的患者。
- 在过去 12 周内接种过活疫苗或减毒疫苗或打算在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗的患者。
- 在基线访问之前和研究期间无法停止禁用药物和治疗的患者。
- 根据研究者的判断，患有不稳定的 AD，或对高效局部类固醇的任何一致要求来控制 AD 体征或症状。
- 在过去 30 天内有明显活动性全身或局部细菌、病毒、真菌和蠕虫感染的患者。
- 在基线前 4 周和研究期间不愿意避免长时间暴露在阳光下或使用日光浴床或其他人造发光设备的患者。
- 根据研究者的判断，患有会干扰研究药物对 AD 影响评估的其他皮肤病患者。
- 已知患有与 AD 重叠的遗传性皮肤病的患者，例如 Netherton 综合征。
- 以前使用过 BTK 抑制剂。
- 怀孕、希望在研究期间怀孕或正在哺乳的妇女。
- 目前正在接受过敏（例如，食物过敏测试或皮肤点刺测试）、斑贴测试或食物挑战，或计划在研究期间这样做的患者。
- 在第 1 天之前的 4 周内接受过大手术的患者或计划在研究期间进行大手术的患者。
- 研究前 6 个月内经常使用滥用药物或经常饮酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAR444727 每个病变 5% BID
在双盲期间，每位参与者的 2 个目标病灶（总体征评分 [TSS] 差异不超过 1 分）以 1:1 的比例随机分配接受 SAR44727 凝胶 5% (%) 或匹配的安慰剂（即安慰剂）。 ，每位参与者同时接受 SAR444727 5% BID 和安慰剂治疗）。
在开放标签期间，参与者在第 15 天至 42 天期间将 5% SAR444727 凝胶每天两次 (BID) 涂抹到所有受特应性皮炎 (AD) 影响的区域（头皮、手掌、脚底和生殖器除外）。
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白色至灰白色凝胶悬浮液
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安慰剂比较：安慰剂，然后 SAR444727 每个病变 5% BID
多次局部剂量安慰剂 14 天，PRN473 (SAR444727) 28 天
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白色至灰白色凝胶悬浮液
白色至灰白色凝胶悬浮液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 58 天
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AE 被定义为参与者中与使用研究药品 (IMP) 暂时相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与 IMP 相关。
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、具有医学重要性事件。
TEAE 是自安全分析期间第一次 IMP 起发生的 AE。
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从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 58 天
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存在潜在临床显着异常 (PCSA) 的参与者数量：生命体征
大体时间：从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 45 天
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生命体征评估包括仰卧位收缩压、仰卧位舒张压、仰卧位心率 (HR) 和体温。
PCSA 的标准：仰卧位 SBP：≤ 95 mmHg 且较基线下降 ≥ 20 mmHg，≥ 160 mmHg 且较基线上升 ≥ 20 mmHg；仰卧舒张压：≤ 45 mmHg 且较基线下降 ≥ 10 mmHg，≥ 110 mmHg 且较基线上升 ≥ 10 mmHg；立位收缩压：≤-20毫米汞柱；体位舒张压：≤-10毫米汞柱；仰卧位 PR：≤ 50 次/分钟且较基线减少≥ 20 次/分钟，≥ 120 次/分钟且较基线增加≥ 20 次/分钟；体重：较基线下降 ≥ 5%，较基线增加 ≥ 5%
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从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 45 天
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12 导联心电图 (ECG) 中具有 PCSA 的参与者人数
大体时间：从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 45 天
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PCSA 的标准： HR：小于 (<) 50 次/分钟 (bpm)、> 90 bpm、> 90 bpm 并从基线增加 > = 20 bpm、> 100 bpm； PR 间期：> 200 毫秒 (msec)、> 200 毫秒并从基线增加 >= 25 %、> 220 毫秒； QRS 间期：大于 (>) 110 毫秒、> 110 毫秒，并且从基线增加大于或等于 (>=) 25%、> 120 毫秒； QT间期：>500毫秒； QTc 间期 > 450 毫秒； > 480 毫秒，从基线增加 (30-60) 毫秒，从基线增加 > 60 毫秒。
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从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 45 天
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PCSA 参与者数量：血液学
大体时间：从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 45 天
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PCSA 的标准：血红蛋白 (Hb) <=115 克/升 (g/L)（男性[M]）或 <=95 g/L（女性[F]），>= 185 g/L (M) 或 > =165 g/L (F)，从基线减少 >= 20 g/L；血细胞比容：<=0.37体积/体积(v/v)(M)或<=0.32v/v(F)、>=0.55v/v(M)或>=0.5v/v(F)；红细胞（RBC）：>=6 Tera/L；血小板：< 100 Giga/L，>=700 Giga/L；中性粒细胞：<1.5 Giga/L（非黑色 [NB]）或 <1.0 Giga/L（黑色 [B]）；淋巴细胞：> 4.0 Giga/L；单核细胞：>0.7 Giga/L；嗜碱性粒细胞：>0.1 Giga/L；嗜酸性粒细胞：>0.5 Giga/L 或>正常上限 (ULN)（如果 ULN >=0.5 Giga/L）。
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从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 45 天
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PCSA 参与者数量：电解质参数
大体时间：从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 45 天
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PCSA 的标准：钠：<=129 毫摩尔 (mmol)/L，>=160 mmol/L；钾：<3 mmol/L，>=5.5 mmol/L，氯化物：<80 mmol/L，>115 mmol/L。
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从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 45 天
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PCSA 参与者数量：代谢参数
大体时间：从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 45 天
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PCSA 的标准：葡萄糖：<=3.9 mmol/L 且<正常范围下限 (LLN)； >=11.1 mmol/L（空腹[unfas]）或>=7 mmol/L（空腹[fas]）；白蛋白：<=25g/L；肌酸激酶（CK）：> 3 ULN，> 10 ULN； C-反应蛋白：> 2 ULN 或 10 mg（毫克）/L（如果未提供 ULN）。
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从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 45 天
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PCSA 参与者数量：肾功能参数
大体时间：从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 45 天
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PCSA 的标准：肌酐：>=150 微摩尔每升 (mcmol/L)，相对于基线的变化 >=30%，相对于基线的变化 >=100%。
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从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 45 天
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PCSA 参与者人数：肝功能参数
大体时间：从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 45 天
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肝功能参数评估包括丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、总胆红素、直接胆红素和γ谷氨酰转移酶（GGT）。
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从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 45 天
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PCSA 参与者数量：尿液分析
大体时间：从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 45 天
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尿液分析参数评估包括氢电位 (pH)、尿胆原和比重。
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从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 45 天
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双盲期间参加过申请现场活动的参与者百分比
大体时间：从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 2 周
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在双盲期间每次给药后使用分级量表记录施用部位局部耐受性症状（烧灼感、瘙痒和红斑）的分级。
应用部位耐受性症状的分级从 0（无）到 3（严重）。
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从第一次 IMP 管理（第 1 天）到第 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SAR444727 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天，服药后 4 小时；第 15 天，服药后 1 小时和第 43 天，服药后 12 小时
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在指定时间点收集血浆样本以评估 SAR444727 浓度。
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第 1 天，服药后 4 小时；第 15 天，服药后 1 小时和第 43 天，服药后 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月13日
初级完成 (实际的)
2022年12月28日
研究完成 (实际的)
2022年12月28日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACT17131
- U1111-1260-4204 (注册表标识符：ICTRP)
- PRN473-0005 (其他标识符：Principia Biopharma)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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