Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PRN473 (SAR444727) podawanego miejscowo pacjentom z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

9 września 2025 zaktualizowane przez: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Randomizowane, wewnątrz pacjenta, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę PRN473 (SAR444727) podawanego miejscowo pacjentom z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Jest to badanie Ph2a, które składa się z podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu leczenia wewnątrz pacjenta oraz otwartego, niekontrolowanego okresu leczenia, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności PRN473 u maksymalnie 40 pacjentów z łagodna do umiarkowanej AZS.

W 1. dniu (linia bazowa) okresu zaślepionego, 2 zmiany docelowe z różnicą nie większą niż 1 punkt w Total Sign Score (TSS) zostaną losowo przydzielone do leczenia wewnątrz pacjenta w stosunku 1:1, jedna zmiana do PRN473 i drugi do dopasowania placebo.

Uczestnictwo potrwa około 13 tygodni, w tym do 5-tygodniowego okresu badań przesiewowych, 6-tygodniowego okresu leczenia, oceny zakończenia badania 1 dzień po ostatniej dawce oraz rozmowy telefonicznej dotyczącej bezpieczeństwa 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na pacjenta wynosi około 56 dni, w tym 42-dniowy okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 3Y8
        • Investigational Site Number :1240002
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number :1240008
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number :1240007
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400004
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group-Site Number:8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida International Research Center-Site Number:8400017
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Lenus Research & Medical Group-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc-Site Number:8400013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington Davis Inc-Site Number:8400012
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • J&S Studies-Site Number:8400015
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP-Site Number:8400014
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research-Site Number:8400002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej AD.
  • Historia AZS od co najmniej 6 miesięcy, ustalona przez Badacza na podstawie wywiadu z pacjentem.
  • Stabilna choroba przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową bez znaczących zaostrzeń w AD określonych przez Badacza.
  • Globalna ocena zatwierdzonego badacza — atopowe zapalenie skóry (vIGA-AD) — średnia lub łagodna w badaniu przesiewowym. VIGA-AD ocenia się na całym ciele z wyjątkiem skóry głowy, dłoni, stóp i genitaliów.
  • Ma zajęcie AD (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, stóp i genitaliów) na co najmniej 1,0% BSA i nie więcej niż 14,0% BSA.
  • Ma co najmniej dwie zmiany docelowe o powierzchni 100 cm2 lub większej, z różnicą nie większą niż 1 punkt w zmianie TSS, oddalone od siebie o co najmniej 5 cm, zlokalizowane na tułowiu (z wyłączeniem narządów płciowych) lub kończyn górnych (z wyłączeniem dłoni).
  • W przypadku kobiet pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na praktykowanie prawdziwej abstynencji lub na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, zgódź się na używanie męskiej prezerwatywy i wysoce skutecznej antykoncepcji z partnerkami w wieku rozrodczym.
  • W dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie powiodło się 2 lub więcej wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych AZS.
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu ostatnich 12 tygodni lub zamierzają otrzymać żywą lub atenuowaną szczepionkę podczas badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić zabronionych leków i zabiegów przed wizytą wyjściową i podczas badania.
  • Ma niestabilną chorobę Alzheimera, w oparciu o ocenę badacza lub jakiekolwiek stałe wymaganie stosowania miejscowych steroidów o dużej sile działania w celu opanowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych choroby Alzheimera.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 30 dni wystąpiło istotne, czynne ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze.
  • Pacjenci niechętni do powstrzymania się od przedłużonej ekspozycji na słońce lub korzystania z solarium lub innych urządzeń emitujących sztuczne światło przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym i podczas badania.
  • Pacjenci z innymi chorobami skóry, które mogłyby zakłócać ocenę wpływu badanego leku na AZS, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Pacjenci ze znanymi genetycznymi chorobami dermatologicznymi, które pokrywają się z AZS, takimi jak zespół Nethertona.
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitora BTK.
  • Kobiety w ciąży, pragnące zajść w ciążę podczas badania lub karmiące piersią.
  • Pacjenci aktualnie poddawani alergii (np. testom na alergię pokarmową lub punktowym testom skórnym), testom płatkowym lub prowokacyjnym pokarmom lub planującym to zrobić podczas badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 lub pacjenci, którzy mają zaplanowaną poważną operację podczas badania.
  • Regularne zażywanie narkotyków lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR444727 5% BID na zmianę
W okresie podwójnie ślepej próby, 2 zmiany docelowe na uczestnika (z różnicą nie większą niż 1 punkt w całkowitej punktacji objawów [TSS]) losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 5% (%) żel SAR44727 lub pasujące placebo (tj. każdy uczestnik był leczony równolegle SAR444727 5% BID i placebo). W okresie próby otwartej uczestnicy stosowali żel SAR444727, 5% dwa razy dziennie (BID) na wszystkie obszary dotknięte atopowym zapaleniem skóry (AD), z wyjątkiem skóry głowy, dłoni, podeszew i narządów płciowych, w dniach od 15 do 42.
Lek: PRN473 (SAR444727)
Zawiesina żelowa o barwie białej do białawej
Komparator placebo: Placebo, następnie SAR444727 5% BID na zmianę
Wielokrotne miejscowe dawki placebo przez 14 dni i PRN473 (SAR444727) przez 28 dni
Lek: PRN473 (SAR444727)
Zawiesina żelowa o barwie białej do białawej
Lek: Placebo
Zawiesina żelowa o barwie białej do białawej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 58
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy uznano je za związane z IMP. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było istotne z medycznego punktu widzenia wydarzenie. TEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od czasu pierwszego IMP w okresie analizy bezpieczeństwa.
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 58
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami (PCSA): objawy życiowe
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 45
Ocena parametrów życiowych obejmowała skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, częstość akcji serca (HR) w pozycji leżącej i temperaturę ciała. Kryteria PCSA: SBP w pozycji leżącej: ≤ 95 mmHg i spadek w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 20 mmHg, ≥ 160 mmHg i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 20 mmHg; DBP w pozycji leżącej: ≤ 45 mmHg i spadek w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 10 mmHg, ≥ 110 mmHg i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 10 mmHg; Ortostatyczne SBP: ≤ -20 mmHg; Ortostatyczny DBP: ≤ -10 mmHg; PR w pozycji leżącej: ≤ 50 uderzeń/min i spadek w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 20 uderzeń/min, ≥ 120 uderzeń/min i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 20 uderzeń/min; Masa ciała: ≥ 5% spadek w stosunku do wartości wyjściowych, ≥ 5% wzrost w stosunku do wartości wyjściowych
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 45
Liczba uczestników z PCSA w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 45
Kryteria PCSA: HR: mniej niż (<) 50 uderzeń na minutę (bpm), > 90 bpm, > 90 bpm i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych > = 20 bpm, > 100 bpm; Odstęp PR: > 200 milisekund (ms), > 200 ms i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >= 25%, > 220 ms; Odstęp QRS: większy niż (>) 110 ms, > 110 ms i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych większy lub równy (>=) 25%, > 120 ms; Odstęp QT: > 500 ms; Odstęp QTc > 450 ms; > 480 ms, wzrost od wartości wyjściowych (30-60) ms, wzrost od wartości wyjściowych > 60 ms.
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 45
Liczba uczestników z PCSA: Hematologia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 45
Kryteria dla PCSA: Hemoglobina (Hb) <=115 gramów na litr (g/L) (mężczyzna[M]) lub <=95 g/l (kobieta[F]), >= 185 g/l (M) lub > =165 g/l (F), spadek w stosunku do wartości wyjściowych >= 20 g/l; Hematokryt: <=0,37 objętość/objętość (v/v) (M) lub <=0,32 v/v (F), >=0,55 v/v (M) lub >=0,5 v/v (F); Czerwone krwinki (RBC): >= 6 Tera/l; Płytki krwi: < 100 Giga/L, >=700 Giga/L; Neutrofile: <1,5 Giga/l (inny niż czarny [NB]) lub <1,0 Giga/l (czarny [B]); Limfocyty: > 4,0 Giga/L; Monocyty: >0,7 Giga/l; Bazofile: >0,1 Giga/l; Eozynofile: >0,5 Giga/L lub >górna granica normy (GGN) (jeśli GGN >=0,5 Giga/L).
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 45
Liczba uczestników z PCSA: Parametry elektrolitów
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 45
Kryteria dla PCSA: Sód: <=129 milimoli (mmol)/l, >=160 mmol/l; Potas: <3 mmol/l, >=5,5 mmol/l i chlorki: <80 mmol/l, >115 mmol/l.
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 45
Liczba uczestników z PCSA: parametry metaboliczne
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 45
Kryteria PCSA: Glukoza: <=3,9 mmol/l i < dolna granica zakresu normy (LLN); >=11,1 mmol/l (na czczo [unfas]) lub >=7 mmol/l (na czczo [fas]); Albumina: <=25 g/l; Kinaza kreatynowa (CK): > 3 GGN, > 10 GGN; Białko C-reaktywne: > 2 GGN lub 10 mg (miligramów)/L (jeśli nie podano GGN).
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 45
Liczba uczestników z PCSA: Parametry czynności nerek
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 45
Kryteria dla PCSA: Kreatynina: >=150 mikromoli na litr (mcmol/l), >=30% zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, >=100% zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 45
Liczba uczestników z PCSA: Parametry czynności wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 45
Ocena parametrów czynności wątroby obejmowała transaminazę alaninową (ALT), transaminazę asparaginianową (AST), fosfatazę alkaliczną, dehydrogenazę mleczanową, bilirubinę całkowitą, bilirubinę bezpośrednią i gamma-glutamylotransferazę (GGT).
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 45
Liczba uczestników z PCSA: Analiza moczu
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 45
Oceny parametrów badania moczu obejmowały potencjał wodoru (pH), urobilinogenu i ciężar właściwy.
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 45
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie w witrynie aplikacji w okresie podwójnej ślepej próby
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do tygodnia 2
Ocenę objawów miejscowej tolerancji w miejscu podania (pieczenie, świąd i rumień) rejestrowano przy użyciu skali ocen po każdym dawkowaniu w okresie podwójnie ślepej próby. Ocena objawów tolerancji w miejscu aplikacji w skali od 0 (brak) do 3 (poważne).
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do tygodnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SAR444727
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 godziny po podaniu dawki; Dzień 15, 1 godzina po podaniu dawki i dzień 43, 12 godzin po podaniu
Próbki osocza pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny stężeń SAR444727.
Dzień 1, 4 godziny po podaniu dawki; Dzień 15, 1 godzina po podaniu dawki i dzień 43, 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT17131
  • U1111-1260-4204 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • PRN473-0005 (Inny identyfikator: Principia Biopharma)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj