Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2a Paikallisesti annettavan PRN473:n (SAR444727) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Satunnaistettu, potilaan sisäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisesti annostellun PRN473:n (SAR444727) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

Tämä on Ph2a-tutkimus, joka koostuu kaksoissokkoutetusta, potilaan sisäisestä lumekontrolloidusta hoitojaksosta ja avoimesta kontrolloimattomasta hoitojaksosta, jonka tavoitteena on arvioida PRN473:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa jopa 40 potilaalla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.

Sokkojakson päivänä 1 (perustaso) 2 kohdeleesiota, joiden ero on enintään 1 piste kokonaismerkkipisteissä (TSS) jaetaan satunnaisesti hoitoon potilaan sisäisellä 1:1-tavalla, yksi leesio PRN473:lle ja toinen vastaavaan lumelääkkeeseen.

Osallistuminen kestää noin 13 viikkoa, mukaan lukien enintään 5 viikon seulontajakso, 6 viikon hoitojakso, tutkimuksen päättymisarvioinnit 1 päivä viimeisen annoksen jälkeen ja turvallisuusseurantapuhelu 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto potilasta kohti on noin 56 päivää sisältäen 42 päivän hoitojakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1G 3Y8
        • Investigational Site Number :1240002
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number :1240008
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number :1240007
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400004
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group-Site Number:8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Florida International Research Center-Site Number:8400017
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Lenus Research & Medical Group-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc-Site Number:8400013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Remington Davis Inc-Site Number:8400012
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • J&S Studies-Site Number:8400015
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP-Site Number:8400014
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research-Site Number:8400002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten aikuiset 18–70-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Diagnosoitu lievä tai keskivaikea AD.
  • AD:n historia vähintään 6 kuukauden ajalta tutkijan potilashaastattelulla määrittämänä.
  • Stabiili sairaus 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ilman merkittäviä AD:n pahenemista tutkijan määrittämänä.
  • Validated Investigator Global Assessment-atooppinen dermatitis (vIGA-AD) -pistemäärä keskivaikea tai lievä seulonnassa. vIGA-AD arvioidaan koko vartalolle paitsi päänahalle, kämmenelle, jalkapohjille ja sukupuolielimille.
  • Sillä on AD-vaikutus (pois lukien päänahka, kämmenet, jalkapohjat ja sukuelimet) vähintään 1,0 % BSA ja enintään 14,0 % BSA.
  • Sillä on vähintään kaksi kohdevauriota, joiden koko on 100 cm2 tai suurempi ja joiden ero ei ole suurempi kuin 1 piste leesion TSS:ssä ja vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​ja jotka sijaitsevat rungossa (lukuun ottamatta sukupuolielimiä) tai yläraajoissa (pois lukien kämmenet).
  • Jos potilas on nainen, hedelmällisessä iässä olevien potilaiden raskaustestin on oltava negatiivinen, ja heidän on suostuttava harjoittamaan todellista raittiutta tai suostumaan käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.
  • Jos olet mies, suostu käyttämään mieskondomia ja erittäin tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa.
  • Hyvässä kunnossa tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille 2 tai useampi aikaisempi systeeminen hoito on epäonnistunut.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän tai heikennetyn rokotteen viimeisen 12 viikon aikana tai jotka aikovat saada elävän tai heikennetyn rokotteen tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka eivät voi keskeyttää kiellettyjen lääkkeiden ja hoitojen käyttöä ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on epästabiili AD, tutkijan arvion perusteella, tai mikä tahansa johdonmukainen vaatimus korkeatehoisille paikallisille steroideille AD-merkkien tai -oireiden hallitsemiseksi.
  • Potilaat, joilla on viimeisten 30 päivän aikana merkittävä aktiivinen systeeminen tai paikallinen bakteeri-, virus-, sieni- tai helminttiinfektio.
  • Potilaat, jotka eivät halua pidättäytyä pitkäaikaisesta altistumisesta auringolle tai solariumin tai muiden keinotekoisten valoa lähettävien laitteiden käyttämisestä 4 viikkoa ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on muita ihosairauksia, jotka häiritsevät tutkijan määrittämiä tutkimuslääkityksen vaikutuksen arviointeja AD:hen.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja geneettisiä dermatologisia sairauksia, jotka ovat päällekkäisiä AD:n kanssa, kuten Nethertonin oireyhtymä.
  • BTK-estäjän aikaisempi käyttö.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on parhaillaan allergiaa (esim. ruoka-aineallergia- tai ihopistotesti), laastaritesti tai ruokahaasteita tai aikovat tehdä niin tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai potilaat, joille on suunnitteilla suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Säännöllinen huumeiden käyttö tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR444727 5 % BID per leesio
Kaksoissokkoutetun jakson aikana 2 kohdeleesiota osallistujaa kohden (erolla enintään 1 pisteen kokonaispistemäärässä [TSS]) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko SAR44727-geeliä 5 prosenttia (%) tai vastaavaa lumelääkettä (ts. , kutakin osallistujaa hoidettiin sekä SAR444727:llä 5 % BID että lumelääkettä rinnakkain). Avoimen jakson aikana osallistujat levittivät SAR444727-geeliä, 5 % kahdesti päivässä (BID) kaikille atooppisen dermatiitin (AD) sairastuneille alueille, lukuun ottamatta päänahkaa, kämmentä, jalkapohjaa ja sukupuolielimiä päivien 15–42 ajan.
Lääke: PRN473 (SAR444727)
Valkoinen tai luonnonvalkoinen geelisuspensio
Placebo Comparator: Plasebo sitten SAR444727 5 % BID per leesio
Useita paikallisia plaseboannoksia 14 päivän ajan ja PRN473:a (SAR444727) 28 päivän ajan
Lääke: PRN473 (SAR444727)
Valkoinen tai luonnonvalkoinen geelisuspensio
Lääke: Plasebo
Valkoinen tai luonnonvalkoinen geelisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) päivään 58
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei. SAE:t olivat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka millä tahansa annoksella: johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pitkittyneet olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. TEAE olivat haittavaikutuksia, jotka ilmenivät ensimmäisestä tutkimusvaiheesta lähtien turvallisuusanalyysijaksolla.
Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) päivään 58
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (PCSA): elintoiminnot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) päivään 45
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät systolisen verenpaineen makuulla, diastolisen verenpaineen selässä, sykettä (HR) ja kehon lämpötilaa. PCSA:n kriteerit: SBP selässä: ≤ 95 mmHg ja lasku lähtötasosta ≥ 20 mmHg, ≥ 160 mmHg ja nousu lähtötasosta ≥ 20 mmHg; DBP makuulla: ≤ 45 mmHg ja lasku lähtötasosta ≥ 10 mmHg, ≥ 110 mmHg ja nousu lähtötasosta ≥ 10 mmHg; Ortostaattinen SBP: ≤ -20 mmHg; Ortostaattinen DBP: ≤ -10 mmHg; PR makuuasennossa: ≤ 50 lyöntiä/min ja lasku lähtötasosta ≥ 20 lyöntiä/min, ≥ 120 lyöntiä/min ja nousu lähtötasosta ≥ 20 lyöntiä/min; Paino: ≥ 5 % lasku lähtötasosta, ≥ 5 % nousu lähtötasosta
Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) päivään 45
PCSA-potilaiden määrä 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) päivään 45
PCSA:n kriteerit: HR: alle (<) 50 lyöntiä minuutissa (bpm), > 90 lyöntiä minuutissa, > 90 lyöntiä minuutissa ja nousu lähtötasosta > = 20 lyöntiä minuutissa, > 100 lyöntiä minuutissa; PR-väli: > 200 millisekuntia (msek), > 200 ms ja kasvu lähtötasosta >= 25 %, > 220 ms; QRS-väli: suurempi kuin (>) 110 ms, > 110 ms ja kasvu lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 25 %, > 120 ms; QT-aika: > 500 ms; QTc-aika > 450 ms; > 480 ms, lisäys lähtötasosta (30-60) ms, lisäys lähtötasosta > 60 ms.
Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) päivään 45
PCSA:ta sairastavien osallistujien määrä: Hematologia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) päivään 45
PCSA:n kriteerit: Hemoglobiini (Hb) <=115 grammaa litrassa (g/l) (mies[M]) tai <=95 g/l (naaras[F]), >= 185 g/l (M) tai > = 165 g/l (F), lasku lähtötasosta >= 20 g/l; Hematokriitti: <=0,37 tilavuus/tilavuus (tilavuus/tilavuus) (M) tai <=0,32 tilavuus/tilavuus (F), >=0,55 tilavuus/tilavuus (M) tai >=0,5 tilavuus/tilavuus (F); Punaiset verisolut (RBC): >=6 Tera/l; Verihiutaleet: < 100 Giga/l, >=700 Giga/L; Neutrofiilit: <1,5 Giga/L (ei-musta [NB]) tai <1,0 Giga/L (musta [B]); Lymfosyytit: > 4,0 Giga/l; Monosyytit: > 0,7 Giga/l; Basofiilit: > 0,1 Giga/l; Eosinofiilit: > 0,5 Giga/L tai > normaalin yläraja (ULN) (jos ULN > = 0,5 Giga/L).
Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) päivään 45
PCSA:ta käyttävien osallistujien määrä: elektrolyyttiparametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) päivään 45
PCSA:n kriteerit: Natrium: <=129 millimoolia (mmol)/l, >=160 mmol/l; Kalium: <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L ja kloridi: <80 mmol/L, >115 mmol/L.
Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) päivään 45
PCSA:ta käyttävien osallistujien määrä: Metaboliset parametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) päivään 45
PCSA:n kriteerit: Glukoosi: <=3,9 mmol/L ja < normaalialueen alaraja (LLN); >=11,1 mmol/L (paastoton [unfas]) tai >=7 mmol/L (paastottu [fas]); Albumiini: <=25 g/l; Kreatiinikinaasi (CK): > 3 ULN, > 10 ULN; C-reaktiivinen proteiini: > 2 ULN tai 10 mg (milligrammaa)/l (jos ULN ei toimiteta).
Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) päivään 45
PCSA:ta saavien osallistujien määrä: Munuaistoiminnan parametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) päivään 45
PCSA:n kriteerit: Kreatiniini: >=150 mikromoolia litrassa (mcmol/l), >=30 % muutos lähtötasosta, >=100 % muutos lähtötasosta.
Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) päivään 45
PCSA:ta käyttävien osallistujien määrä: Maksan toimintaparametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) päivään 45
Maksan toimintaparametrien arvioinnit sisälsivät alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST), alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin, kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin ja gammaglutamyylitransferaasin (GGT).
Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) päivään 45
PCSA:ta sairastavien osallistujien määrä: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) päivään 45
Virtsan parametrien arvioinnit sisälsivät vetypotentiaalin (pH), urobilinogeenin ja ominaispainon.
Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) päivään 45
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sovellussivustotapahtuma kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) viikkoon 2 asti
Annostuskohdan paikallisten siedettävyyden oireiden (poltto, kutina ja punoitus) luokitus kirjattiin kunkin annostelun jälkeen kaksoissokkojakson aikana. Annostuskohdan siedettävyysoireiden luokitus arvosta 0 (ei mitään) 3:een (vaikea).
Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) viikkoon 2 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) SAR444727
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15, 1 tunti annoksen jälkeen ja päivä 43, 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina SAR444727-pitoisuuksien arvioimiseksi.
Päivä 1, 4 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15, 1 tunti annoksen jälkeen ja päivä 43, 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT17131
  • U1111-1260-4204 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • PRN473-0005 (Muu tunniste: Principia Biopharma)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa