Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af topisk administreret PRN473 (SAR444727) hos patienter med let til moderat atopisk dermatitis

27. februar 2024 opdateret af: Principia Biopharma, a Sanofi Company

En randomiseret, intrapatient, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​topisk administreret PRN473 (SAR444727) hos patienter med let til moderat atopisk dermatitis

Dette er et Ph2a-studie, der består af en dobbeltblind, intra-patient placebo-kontrolleret behandlingsperiode og en åben ukontrolleret behandlingsperiode med det formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige effekt af PRN473 hos op til 40 patienter med mild til moderat AD.

På dag 1 (basislinje) i den blindede periode vil 2 mållæsioner med en forskel på højst 1 point i Total Sign Score (TSS) blive tilfældigt tildelt behandling på en intrapatient 1:1 måde, en læsion til PRN473 og den anden til matchende placebo.

Deltagelsen vil tage cirka 13 uger, inklusive op til en 5-ugers screeningsperiode, en 6-ugers behandlingsperiode, slutningen af ​​undersøgelsen 1 dag efter sidste dosis og et sikkerhedsopfølgningstelefonopkald 2 uger efter sidste dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. patient er ca. 56 dage inklusive en 42-dages behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Investigational Site Number :1240002
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number :1240008
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number :1240007
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400004
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group-Site Number:8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Research Center-Site Number:8400017
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc-Site Number:8400013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Inc-Site Number:8400012
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • J&S Studies-Site Number:8400015
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP-Site Number:8400014
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research-Site Number:8400002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 70 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med mild til moderat AD.
  • Anamnese med AD i mindst 6 måneder som bestemt af investigator gennem patientinterview.
  • Stabil sygdom i de 4 uger forud for screeningsbesøget uden signifikante opblussen i AD som bestemt af investigator.
  • Valideret Investigator Global Assessment-atopisk dermatitis (vIGA-AD) score på moderat eller mild ved screening. vIGA-AD evalueres for hele kroppen undtagen hovedbund, håndflader, såler og kønsorganer.
  • Har AD involvering (ekskl. hovedbund, håndflader, såler og kønsorganer) på mindst 1,0 % BSA og ikke mere end 14,0 % BSA.
  • Har mindst to mållæsioner på 100 cm2 eller større med en forskel på ikke større end 1 point i læsions-TSS og mindst 5 cm fra hinanden placeret på stammen (eksklusive kønsorganer) eller øvre ekstremiteter (eksklusive håndflader).
  • Hvis kvinder er kvinder, skal patienter med den fødedygtige alder have en negativ graviditetstest og acceptere at praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge yderst effektiv prævention.
  • Hvis man er mand, skal man acceptere at bruge et mandligt kondom og højeffektiv prævention med kvindelige partnere i den fødedygtige alder.
  • Ved godt helbred som vurderet af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fejlet 2 eller flere tidligere systemiske behandlinger for AD.
  • Patienter, der har modtaget en levende eller svækket vaccine inden for de sidste 12 uger eller har til hensigt at modtage en levende eller svækket vaccine under undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke kan afbryde forbudt medicin og behandlinger før baseline-besøget og under undersøgelsen.
  • Har ustabil AD, baseret på efterforskerens vurdering, eller ethvert konsekvent krav til topiske steroider med høj styrke til at håndtere AD-tegn eller symptomer.
  • Patienter, der har haft betydelig aktiv systemisk eller lokaliseret bakteriel, viral, svampe- og helminthinfektion inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter, der ikke er villige til at afstå fra længerevarende soleksponering eller brug af et solarie eller andet kunstigt lysudsendende udstyr i 4 uger før baseline og under undersøgelsen.
  • Patienter med andre hudsygdomme, der ville forstyrre evalueringer af undersøgelsesmedicinens virkning på AD, som bestemt af investigator.
  • Patienter med kendte genetiske dermatologiske tilstande, der overlapper med AD, såsom Netherton syndrom.
  • Tidligere brug af en BTK-hæmmer.
  • Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår allergi (f.eks. fødevareallergitest eller hudpriktest), lappetest eller fødevareudfordringer, eller planlægger at gøre det under undersøgelsen.
  • Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 4 uger før dag 1, eller patienter, der har planlagt en større operation under undersøgelsen.
  • Regelmæssig brug af misbrugsstoffer eller regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR444727 5 % BID pr. læsion
I løbet af den dobbeltblindede periode blev 2 mållæsioner pr. deltager (med forskel ikke større end 1 point i samlede tegnscore [TSS]) randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten SAR44727 Gel 5 procent (%) eller matchende placebo (dvs. , blev hver deltager behandlet med både SAR444727 5 % BID og placebo parallelt). I løbet af den åbne periode påførte deltagerne SAR444727 Gel, 5 % to gange dagligt (BID) på alle områder, der er ramt af atopisk dermatitis (AD), undtagen hovedbund, håndflader, såler og kønsorganer gennem dag 15 til 42.
Medicin: PRN473 (SAR444727)
Hvid til råhvid gel suspension
Placebo komparator: Placebo derefter SAR444727 5 % BID pr. læsion
Multiple topiske doser af placebo i 14 dage og PRN473 (SAR444727) i 28 dage
Medicin: PRN473 (SAR444727)
Hvid til råhvid gel suspension
Medicin: Placebo
Hvid til råhvid gel suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Fra den første IMP-administration (dag 1) op til dag 58
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgslægemiddel (IMP), uanset om det anses for at være relateret til IMP eller ej. SAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er var AE'er, der opstod fra tidspunktet for den første IMP i sikkerhedsanalyseperioden.
Fra den første IMP-administration (dag 1) op til dag 58
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA): Vitale tegn
Tidsramme: Fra den første IMP-administration (dag 1) op til dag 45
Vurderinger af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk på liggende, diastolisk blodtryk på liggende, liggende puls (HR) og kropstemperatur. Kriterier for PCSA: Rygliggende SBP: ≤ 95 mmHg og fald fra baseline ≥ 20 mmHg, ≥ 160 mmHg og stigning fra baseline ≥ 20 mmHg; Rygliggende DBP: ≤ 45 mmHg og fald fra baseline ≥ 10 mmHg, ≥ 110 mmHg og stigning fra baseline ≥ 10 mmHg; Ortostatisk SBP: ≤ -20 mmHg; Ortostatisk DBP: ≤ -10 mmHg; Rygliggende PR: ≤ 50 slag/min og fald fra baseline ≥ 20 slag/min, ≥ 120 slag/min og stigning fra baseline ≥ 20 slag/min; Vægt: ≥ 5 % fald fra baseline, ≥ 5 % stigning fra baseline
Fra den første IMP-administration (dag 1) op til dag 45
Antal deltagere med PCSA i 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra den første IMP-administration (dag 1) op til dag 45
Kriterier for PCSA: HR: mindre end (<) 50 slag pr. minut (bpm), > 90 bpm, > 90 bpm og stigning fra baseline > = 20 bpm, > 100 bpm; PR-interval: > 200 millisekunder (ms), > 200 msek og stigning fra baseline >= 25 %, > 220 msek; QRS-interval: større end (>) 110 msec, > 110 msec og stigning fra baseline større end eller lig med (>=) 25%, > 120 msec; QT-interval: > 500 msek; QTc-interval > 450 msek; > 480 msec, stigning fra baseline (30-60) msec, stigning fra baseline > 60 msec.
Fra den første IMP-administration (dag 1) op til dag 45
Antal deltagere med PCSA: Hæmatologi
Tidsramme: Fra den første IMP-administration (dag 1) op til dag 45
Kriterier for PCSA: Hæmoglobin (Hb) <=115 gram pr. liter (g/L) (Han[M]) eller <=95 g/L (hun[F]), >= 185 g/L (M) eller > =165 g/L (F), fald fra basislinje >= 20 g/L; Hæmatokrit: <=0,37 volumen/volumen (v/v) (M) eller <=0,32 v/v (F), >=0,55 v/v (M) eller >=0,5 v/v (F); Røde blodlegemer (RBC): >=6 Tera/L; Blodplader: < 100 Giga/L, >=700 Giga/L; Neutrofiler: <1,5 Giga/L (Ikke-sort [NB]) eller <1,0 Giga/L (Sort [B]); Lymfocytter: > 4,0 Giga/L; Monocytter: >0,7 Giga/L; Basofiler: >0,1 Giga/L; Eosinofiler: >0,5 Giga/L eller >øvre grænse for normal (ULN) (hvis ULN >=0,5 Giga/L).
Fra den første IMP-administration (dag 1) op til dag 45
Antal deltagere med PCSA: Elektrolytparametre
Tidsramme: Fra den første IMP-administration (dag 1) op til dag 45
Kriterier for PCSA: Natrium: <=129 millimol (mmol)/L, >=160 mmol/L; Kalium: <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L og Klorid: <80 mmol/L, >115 mmol/L.
Fra den første IMP-administration (dag 1) op til dag 45
Antal deltagere med PCSA: Metaboliske parametre
Tidsramme: Fra den første IMP-administration (dag 1) op til dag 45
Kriterier for PCSA: Glucose: <=3,9 mmol/L og < nedre grænse for normalområdet (LLN); >=11,1 mmol/L (ufastende [unfas]) eller >=7 mmol/L (fastende [fas]); Albumin: <=25 g/l; Kreatinkinase (CK): > 3 ULN, > 10 ULN; C-reaktivt protein: > 2 ULN eller 10 mg(milligram)/L (hvis ULN ikke er angivet).
Fra den første IMP-administration (dag 1) op til dag 45
Antal deltagere med PCSA: Nyrefunktionsparametre
Tidsramme: Fra den første IMP-administration (dag 1) op til dag 45
Kriterier for PCSA: Kreatinin: >=150 mikromol pr. liter (mcmol/L), >=30% ændring fra baseline, >=100% ændring fra baseline.
Fra den første IMP-administration (dag 1) op til dag 45
Antal deltagere med PCSA: Leverfunktionsparametre
Tidsramme: Fra den første IMP-administration (dag 1) op til dag 45
Vurdering af leverfunktionsparametre inkluderede alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk phosphatase, lactatdehydrogenase, total bilirubin, direkte bilirubin og gammaglutamyltransferase (GGT).
Fra den første IMP-administration (dag 1) op til dag 45
Antal deltagere med PCSA: Urinalyse
Tidsramme: Fra den første IMP-administration (dag 1) op til dag 45
Vurderinger af urinanalyseparametre omfattede potentialet for hydrogen (pH), urobilinogen og specifik vægtfylde.
Fra den første IMP-administration (dag 1) op til dag 45
Procentdel af deltagere med applikationswebstedsbegivenhed under dobbeltblind-periode
Tidsramme: Fra den første IMP-administration (dag 1) op til uge 2
Gradering af lokale tolerabilitetssymptomer på applikationsstedet (brænding, kløe og erytem) blev registreret ved hjælp af karakterskalaen efter hver dosering i den dobbeltblindede periode. Gradering af applikationsstedets tolerabilitetssymptomer graderet fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Fra den første IMP-administration (dag 1) op til uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på SAR444727
Tidsramme: Dag 1, 4 timer efter dosis; Dag 15, 1 time efter dosis og dag 43, 12 timer efter dosis
Plasmaprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til vurdering af SAR444727-koncentrationer.
Dag 1, 4 timer efter dosis; Dag 15, 1 time efter dosis og dag 43, 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT17131
  • U1111-1260-4204 (Registry Identifier: ICTRP)
  • PRN473-0005 (Anden identifikator: Principia Biopharma)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner