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Étude de phase 2a sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PRN473 administré par voie topique (SAR444727) chez des patients atteints de dermatite atopique légère à modérée

9 septembre 2025 mis à jour par: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Une étude randomisée, intra-patient, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PRN473 administré par voie topique (SAR444727) chez des patients atteints de dermatite atopique légère à modérée

Il s'agit d'une étude Ph2a qui consiste en une période de traitement intra-patient contrôlée par placebo en double aveugle et une période de traitement en ouvert non contrôlé dans le but d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de PRN473 chez jusqu'à 40 patients atteints de AD légère à modérée.

Au jour 1 (ligne de base) de la période en aveugle, 2 lésions cibles avec une différence ne dépassant pas 1 point dans le score total des signes (TSS) seront assignées au hasard au traitement d'une manière intra-patient 1:1, une lésion au PRN473 et l'autre au placebo correspondant.

La participation prendra environ 13 semaines, y compris jusqu'à 5 semaines de dépistage, une période de traitement de 6 semaines, des évaluations de fin d'étude 1 jour après la dernière dose et un appel téléphonique de suivi de la sécurité 2 semaines après la dernière dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par patient est d'environ 56 jours, dont une période de traitement de 42 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1G 3Y8
        • Investigational Site Number :1240002
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number :1240008
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number :1240007
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400004
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group-Site Number:8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Florida International Research Center-Site Number:8400017
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Lenus Research & Medical Group-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc-Site Number:8400013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington Davis Inc-Site Number:8400012
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • J&S Studies-Site Number:8400015
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP-Site Number:8400014
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research-Site Number:8400002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 70 ans (inclus) au moment du consentement éclairé.
  • Diagnostiqué avec AD légère à modérée.
  • Antécédents de MA depuis au moins 6 mois, tel que déterminé par l'investigateur lors d'un entretien avec le patient.
  • Maladie stable pendant les 4 semaines précédant la visite de dépistage sans poussées significatives dans la MA, comme déterminé par l'investigateur.
  • Score de dermatite atopique de l'évaluation globale de l'investigateur validé (vIGA-AD) de modéré ou léger au dépistage. Le vIGA-AD est évalué pour tout le corps sauf le cuir chevelu, les paumes, la plante des pieds et les organes génitaux.
  • A une atteinte de la MA (à l'exclusion du cuir chevelu, des paumes, de la plante des pieds et des organes génitaux) d'au moins 1,0 % de BSA et pas plus de 14,0 % de BSA.
  • A au moins deux lésions cibles de 100 cm2 ou plus avec une différence ne dépassant pas 1 point dans la lésion TSS et distantes d'au moins 5 cm situées sur le tronc (à l'exclusion des organes génitaux) ou les membres supérieurs (à l'exclusion des paumes).
  • S'il s'agit de femmes, les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter de pratiquer une véritable abstinence ou accepter d'utiliser une contraception très efficace.
  • S'il s'agit d'un homme, acceptez d'utiliser un préservatif masculin et une contraception hautement efficace avec des partenaires féminines en âge de procréer.
  • En bonne santé à en juger par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont échoué à 2 traitements systémiques antérieurs ou plus pour la MA.
  • Patients ayant reçu un vaccin vivant ou atténué au cours des 12 dernières semaines ou ayant l'intention de recevoir un vaccin vivant ou atténué au cours de l'étude.
  • Patients qui ne peuvent pas interrompre les médicaments et traitements interdits avant la visite de référence et pendant l'étude.
  • A une MA instable, selon le jugement de l'investigateur, ou toute exigence constante de stéroïdes topiques à haute puissance pour gérer les signes ou les symptômes de la MA.
  • Les patients qui ont une infection bactérienne, virale, fongique et helminthique active systémique ou localisée significative au cours des 30 derniers jours.
  • Patients ne souhaitant pas s'abstenir d'une exposition prolongée au soleil ou de l'utilisation d'un lit de bronzage ou d'autres appareils émettant de la lumière artificielle pendant 4 semaines avant l'inclusion et pendant l'étude.
  • Patients présentant d'autres affections cutanées susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'effet du médicament à l'étude sur la MA, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Patients atteints d'affections dermatologiques génétiques connues qui chevauchent la MA, comme le syndrome de Netherton.
  • Utilisation antérieure d'un inhibiteur de BTK.
  • Femmes enceintes, souhaitant devenir enceintes pendant l'étude ou allaitant.
  • Les patients subissant actuellement une allergie (par exemple, des tests d'allergie alimentaire ou des tests cutanés), des tests épicutanés ou des provocations alimentaires, ou prévoient de le faire pendant l'étude.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude.
  • Utilisation régulière de drogues ou consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAR444727 5 % BID par lésion
Au cours de la période en double aveugle, 2 lésions cibles par participant (avec une différence ne dépassant pas 1 point dans les scores totaux de signes [TSS]) ont été randomisées dans un rapport 1:1 pour recevoir soit le gel SAR44727 à 5 % (%) ou un placebo correspondant (c'est-à-dire , chaque participant a été traité en parallèle avec SAR444727 5 % BID et un placebo). Au cours de la période ouverte, les participants ont appliqué le gel SAR444727, 5 % deux fois par jour (BID) sur toutes les zones touchées par la dermatite atopique (MA), à l'exception du cuir chevelu, des paumes, de la plante des pieds et des organes génitaux, pendant les jours 15 à 42.
Médicament: PRN473 (SAR444727)
Suspension de gel blanc à blanc cassé
Comparateur placebo: Placebo puis SAR444727 5 % BID par lésion
Plusieurs doses topiques de placebo pendant 14 jours et de PRN473 (SAR444727) pendant 28 jours
Médicament: PRN473 (SAR444727)
Suspension de gel blanc à blanc cassé
Médicament: Placebo
Suspension de gel blanc à blanc cassé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'au jour 58
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un médicament expérimental (PMI), qu'il soit ou non considéré comme lié au PMI. Les EIG étaient tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, a été une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, a été un problème médical important. événement. Les TEAE étaient des EI survenus à partir du premier IMP au cours de la période d’analyse de sécurité.
De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'au jour 58
Nombre de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives (PCSA) : signes vitaux
Délai: De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'au jour 45
Les évaluations des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la fréquence cardiaque (FC) en décubitus dorsal et la température corporelle. Critères pour le PCSA : PAS en décubitus dorsal : ≤ 95 mmHg et diminution par rapport à la ligne de base ≥ 20 mmHg, ≥ 160 mmHg et augmentation par rapport à la ligne de base ≥ 20 mmHg ; PAD en décubitus dorsal : ≤ 45 mmHg et diminution par rapport à la ligne de base ≥ 10 mmHg, ≥ 110 mmHg et augmentation par rapport à la ligne de base ≥ 10 mmHg ; PAS orthostatique : ≤ -20 mmHg ; PAD orthostatique : ≤ -10 mmHg ; PR en décubitus dorsal : ≤ 50 battements/min et diminution par rapport à la ligne de base ≥ 20 battements/min, ≥ 120 battements/min et augmentation par rapport à la ligne de base ≥ 20 battements/min ; Poids : diminution ≥ 5 % par rapport à la valeur initiale, augmentation ≥ 5 % par rapport à la valeur initiale
De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'au jour 45
Nombre de participants atteints de PCSA dans un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'au jour 45
Critères pour PCSA : FC : moins de (<) 50 battements par minute (bpm), > 90 bpm, > 90 bpm et augmentation par rapport à la ligne de base > = 20 bpm, > 100 bpm ; Intervalle PR : > 200 millisecondes (msec), > 200 msec et augmentation par rapport à la ligne de base >= 25 %, > 220 ms ; Intervalle QRS : supérieur à (>) 110 msec, > 110 msec et augmentation par rapport à la ligne de base supérieure ou égale à (>=) 25 %, > 120 ms ; Intervalle QT : > 500 ms ; Intervalle QTc > 450 ms ; > 480 msec, augmentation par rapport à la ligne de base (30-60) msec, augmentation par rapport à la ligne de base > 60 msec.
De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'au jour 45
Nombre de participants avec PCSA : hématologie
Délai: De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'au jour 45
Critères pour le PCSA : Hémoglobine (Hb) <=115 grammes par litre (g/L) (Homme[M]) ou <=95 g/L (Femme[F]), >= 185 g/L (M) ou > =165 g/L (F), diminution par rapport à la ligne de base >= 20 g/L ; Hématocrite : <=0,37 volume/volume (v/v) (M) ou <=0,32 v/v (F), >=0,55 v/v (M) ou >=0,5 v/v (F) ; Globules rouges (RBC) : >=6 Tera/L ; Plaquettes : < 100 Giga/L, >=700 Giga/L ; Neutrophiles : <1,5 Giga/L (Non-Noir [NB]) ou <1,0 Giga/L (Noir [B]) ; Lymphocytes : > 4,0 Giga/L ; Monocytes : >0,7 Giga/L ; Basophiles : >0,1 Giga/L ; Éosinophiles : >0,5 Giga/L ou >limite supérieure de la normale (LSN) (si LSN >=0,5 Giga/L).
De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'au jour 45
Nombre de participants avec PCSA : paramètres électrolytiques
Délai: De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'au jour 45
Critères pour le PCSA : Sodium : <=129 millimoles (mmol)/L, >=160 mmol/L ; Potassium : <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L et Chlorure : <80 mmol/L, >115 mmol/L.
De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'au jour 45
Nombre de participants atteints de PCSA : paramètres métaboliques
Délai: De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'au jour 45
Critères pour le PCSA : Glucose : <= 3,9 mmol/L et < limite inférieure de la plage normale (LLN) ; >=11,1 mmol/L (à jeun [unfas]) ou >=7 mmol/L (à jeun [fas]) ; Albumine : <=25 g/L ; Créatine kinase (CK) : > 3 LSN, > 10 LSN ; Protéine C-réactive : > 2 LSN ou 10 mg (milligramme)/L (si LSN n'est pas fournie).
De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'au jour 45
Nombre de participants avec PCSA : paramètres de la fonction rénale
Délai: De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'au jour 45
Critères pour le PCSA : Créatinine : >=150 micromoles par litre (mcmol/L), >=30 % de changement par rapport à la ligne de base, >=100 % de changement par rapport à la ligne de base.
De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'au jour 45
Nombre de participants avec PCSA : paramètres de la fonction hépatique
Délai: De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'au jour 45
Les évaluations des paramètres de la fonction hépatique comprenaient l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST), la phosphatase alcaline, la lactate déshydrogénase, la bilirubine totale, la bilirubine directe et la gamma glutamyl transférase (GGT).
De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'au jour 45
Nombre de participants avec PCSA : analyse d'urine
Délai: De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'au jour 45
Les évaluations des paramètres d'analyse d'urine comprenaient le potentiel d'hydrogène (pH), d'urobilinogène et de densité.
De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'au jour 45
Pourcentage de participants avec un événement sur le site d'application pendant la période en double aveugle
Délai: De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'à la semaine 2
L'évaluation des symptômes de tolérance locale au site d'application (brûlure, prurit et érythème) a été enregistrée à l'aide de l'échelle de notation après chaque administration pendant la période en double aveugle. Classement des symptômes de tolérance au site d'application de 0 (aucun) à 3 (sévère).
De la première administration d'IMP (jour 1) jusqu'à la semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SAR444727
Délai: Jour 1, 4 heures après l'administration ; Jour 15, 1 heure après l'administration et jour 43, 12 heures après l'administration
Des échantillons de plasma ont été collectés aux moments indiqués pour l'évaluation des concentrations de SAR444727.
Jour 1, 4 heures après l'administration ; Jour 15, 1 heure après l'administration et jour 43, 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT17131
  • U1111-1260-4204 (Identificateur de registre: ICTRP)
  • PRN473-0005 (Autre identifiant: Principia Biopharma)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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