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Estudio de fase 2a sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PRN473 administrado tópicamente (SAR444727) en pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Un estudio aleatorizado, intrapaciente, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PRN473 administrado tópicamente (SAR444727) en pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada

Este es un estudio Ph2a que consta de un período de tratamiento doble ciego intrapaciente controlado con placebo y un período de tratamiento abierto no controlado con el objetivo de evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de PRN473 en hasta 40 pacientes con EA de leve a moderada.

En el día 1 (línea de base) del período ciego, se asignarán aleatoriamente al tratamiento 2 lesiones objetivo con una diferencia no superior a 1 punto en la puntuación total de signos (TSS) de manera intrapaciente 1:1, una lesión a PRN473 y el otro al placebo correspondiente.

La participación tomará aproximadamente 13 semanas, incluido un período de evaluación de hasta 5 semanas, un período de tratamiento de 6 semanas, evaluaciones al final del estudio 1 día después de la última dosis y una llamada telefónica de seguimiento de seguridad 2 semanas después de la última dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio por paciente es de aproximadamente 56 días, incluido un período de tratamiento de 42 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1G 3Y8
        • Investigational Site Number :1240002
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Investigational Site Number :1240008
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Investigational Site Number :1240007
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400004
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group-Site Number:8400008
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Research Center-Site Number:8400017
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research & Medical Group-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc-Site Number:8400013
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis Inc-Site Number:8400012
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • J&S Studies-Site Number:8400015
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP-Site Number:8400014
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research-Site Number:8400002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos de 18 a 70 años de edad (inclusive) al momento del consentimiento informado.
  • Diagnosticado con EA de leve a moderada.
  • Antecedentes de EA durante al menos 6 meses según lo determine el investigador a través de una entrevista con el paciente.
  • Enfermedad estable durante las 4 semanas anteriores a la visita de selección sin brotes significativos en la EA según lo determine el investigador.
  • Evaluación global del investigador validada: puntaje de dermatitis atópica (vIGA-AD) de moderado o leve en la selección. El vIGA-AD se evalúa para todo el cuerpo excepto cuero cabelludo, palmas, plantas y genitales.
  • Tiene compromiso de AD (excluyendo cuero cabelludo, palmas, plantas y genitales) de al menos 1.0% BSA y no más de 14.0% BSA.
  • Tiene al menos dos lesiones diana de 100 cm2 o más con una diferencia no mayor de 1 punto en la lesión TSS y separadas al menos 5 cm ubicadas en el tronco (excluyendo los genitales) o las extremidades superiores (excluyendo las palmas).
  • Si es mujer, las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar practicar una verdadera abstinencia o aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Si es hombre, acepte usar un condón masculino y un método anticonceptivo altamente efectivo con parejas femeninas en edad fértil.
  • En buen estado de salud a juicio del Investigador.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han fracasado en 2 o más tratamientos sistémicos previos para la EA.
  • Pacientes que hayan recibido una vacuna viva o atenuada en las últimas 12 semanas o tengan la intención de recibir una vacuna viva o atenuada durante el estudio.
  • Pacientes que no pueden suspender los medicamentos y tratamientos prohibidos antes de la visita inicial y durante el estudio.
  • Tiene AD inestable, según el juicio del investigador, o cualquier requisito constante de esteroides tópicos de alta potencia para controlar los signos o síntomas de AD.
  • Pacientes que tienen una infección bacteriana, viral, fúngica o helmíntica sistémica o localizada significativamente activa en los últimos 30 días.
  • Pacientes que no deseen abstenerse de una exposición prolongada al sol o del uso de una cama de bronceado u otros dispositivos emisores de luz artificial durante las 4 semanas previas al inicio y durante el estudio.
  • Pacientes con otras afecciones de la piel que podrían interferir con las evaluaciones del efecto de la medicación del estudio sobre la DA, según lo determine el investigador.
  • Pacientes con condiciones dermatológicas genéticas conocidas que se superponen con la EA, como el síndrome de Netherton.
  • Uso previo de un inhibidor de BTK.
  • Mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.
  • Pacientes que actualmente se someten a alergias (p. ej., pruebas de alergia alimentaria o pruebas de punción cutánea), pruebas de parche o desafíos alimentarios, o planean hacerlo durante el estudio.
  • Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al Día 1 o pacientes que tengan planificada una cirugía mayor durante el estudio.
  • Uso regular de drogas de abuso o consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAR444727 5% BID por lesión
Durante el período doble ciego, se aleatorizaron 2 lesiones diana por participante (con una diferencia no mayor a 1 punto en las puntuaciones de signos totales [TSS]) en una proporción de 1:1 para recibir SAR44727 Gel al 5 por ciento (%) o un placebo equivalente (es decir, , cada participante fue tratado con SAR444727 5% BID y placebo en paralelo). Durante el período de etiqueta abierta, los participantes aplicaron gel SAR444727, 5 % dos veces al día (BID) en todas las áreas afectadas por dermatitis atópica (EA), excepto el cuero cabelludo, las palmas, las plantas de los pies y los genitales durante los días 15 a 42.
Droga: PRN473 (SAR444727)
Suspensión de gel de color blanco a blanquecino
Comparador de placebos: Placebo y luego SAR444727 5 % dos veces al día por lesión
Múltiples dosis tópicas de placebo durante 14 días y PRN473 (SAR444727) durante 28 días
Droga: PRN473 (SAR444727)
Suspensión de gel de color blanco a blanquecino
Droga: Placebo
Suspensión de gel de color blanco a blanquecino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves surgidos del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta el día 58
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento en investigación (IMP), ya sea que se considere o no relacionado con el IMP. Los EAG fueron cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue un evento médico importante evento. Los TEAE fueron EA que ocurrieron desde el momento del primer IMP en el período de análisis de seguridad.
Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta el día 58
Número de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas (PCSA): signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta el día 45
Las evaluaciones de los signos vitales incluyeron presión arterial sistólica en decúbito supino, presión arterial diastólica en decúbito supino, frecuencia cardíaca (FC) en decúbito supino y temperatura corporal. Criterios para PCSA: PAS en decúbito supino: ≤ 95 mmHg y disminución desde el inicio ≥ 20 mmHg, ≥ 160 mmHg y aumento desde el inicio ≥ 20 mmHg; PAD en decúbito supino: ≤ 45 mmHg y disminución desde el inicio ≥ 10 mmHg, ≥ 110 mmHg y aumento desde el inicio ≥ 10 mmHg; PAS ortostática: ≤ -20 mmHg; PAD ortostática: ≤ -10 mmHg; PR en decúbito supino: ≤ 50 latidos/min y disminución desde el inicio ≥ 20 latidos/min, ≥ 120 latidos/min y aumento desde el inicio ≥ 20 latidos/min; Peso: ≥ 5 % de disminución con respecto al valor inicial, ≥ 5 % de aumento con respecto al valor inicial
Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta el día 45
Número de participantes con PCSA en electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta el día 45
Criterios para PCSA: FC: menos de (<) 50 latidos por minuto (lpm), > 90 lpm, > 90 lpm y aumento desde el inicio > = 20 lpm, > 100 lpm; Intervalo PR: > 200 milisegundos (ms), > 200 ms y aumento desde el valor inicial >= 25 %, > 220 ms; Intervalo QRS: mayor que (>) 110 ms, > 110 ms y aumento desde el valor inicial mayor o igual a (>=) 25 %, > 120 ms; Intervalo QT: > 500 ms; intervalo QTc > 450 ms; > 480 ms, aumento desde el inicio (30-60) ms, aumento desde el inicio > 60 ms.
Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta el día 45
Número de participantes con PCSA: hematología
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta el día 45
Criterios para PCSA: Hemoglobina (Hb) <=115 gramos por litro (g/L) (Hombre[H]) o <=95 g/L (Mujer[H]), >= 185 g/L (M) o > =165 g/L (F), disminución desde el valor inicial >= 20 g/L; Hematocrito: <=0,37 volumen/volumen (v/v) (M) o <=0,32 v/v (F), >=0,55 v/v (M) o >=0,5 v/v (F); Glóbulos rojos (RBC): >=6 Tera/L; Plaquetas: < 100 Giga/L, >=700 Giga/L; Neutrófilos: <1,5 Giga/L (no negros [NB]) o <1,0 Giga/L (negro [B]); Linfocitos: > 4,0 Giga/L; Monocitos: >0,7 Giga/L; Basófilos: >0,1 Giga/L; Eosinófilos: >0,5 Giga/L o >límite superior de lo normal (LSN) (si LSN >=0,5 Giga/L).
Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta el día 45
Número de participantes con PCSA: parámetros de electrolitos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta el día 45
Criterios para PCSA: Sodio: <=129 milimoles (mmol)/L, >=160 mmol/L; Potasio: <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L y Cloruro: <80 mmol/L, >115 mmol/L.
Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta el día 45
Número de participantes con PCSA: parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta el día 45
Criterios para PCSA: Glucosa: <=3,9 mmol/L y <límite inferior del rango normal (LLN); >=11,1 mmol/L (sin ayunar [unfas]) o >=7 mmol/L (en ayunas [fas]); Albúmina: <=25 g/L; Creatina quinasa (CK): > 3 LSN, > 10 LSN; Proteína C reactiva: > 2 LSN o 10 mg (miligramos)/L (si no se proporciona el LSN).
Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta el día 45
Número de participantes con PCSA: parámetros de función renal
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta el día 45
Criterios para PCSA: Creatinina: >=150 micromoles por litro (mcmol/L), >=30% de cambio desde el inicio, >=100% de cambio desde el inicio.
Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta el día 45
Número de participantes con PCSA: parámetros de función hepática
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta el día 45
Las evaluaciones de los parámetros de la función hepática incluyeron alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa, bilirrubina total, bilirrubina directa y gamma glutamil transferasa (GGT).
Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta el día 45
Número de participantes con PCSA: análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta el día 45
Las evaluaciones de los parámetros del análisis de orina incluyeron el potencial de hidrógeno (pH), urobilinógeno y gravedad específica.
Desde la primera administración de IMP (día 1) hasta el día 45
Porcentaje de participantes con evento en el sitio de solicitud durante el período de doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de IMP (Día 1) hasta la Semana 2
La clasificación de los síntomas de tolerabilidad local en el lugar de aplicación (ardor, prurito y eritema) se registró utilizando la escala de clasificación después de cada dosis durante el período doble ciego. Clasificación de los síntomas de tolerabilidad en el lugar de aplicación clasificados de 0 (ninguno) a 3 (graves).
Desde la primera administración de IMP (Día 1) hasta la Semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de SAR444727
Periodo de tiempo: Día 1, 4 horas después de la dosis; Día 15, 1 hora post-dosis y Día 43, 12 horas post-dosis
Se recolectaron muestras de plasma en los momentos indicados para evaluar las concentraciones de SAR444727.
Día 1, 4 horas después de la dosis; Día 15, 1 hora post-dosis y Día 43, 12 horas post-dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT17131
  • U1111-1260-4204 (Identificador de registro: ICTRP)
  • PRN473-0005 (Otro identificador: Principia Biopharma)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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