HNSCCにおける術後化学放射線療法後の地固め療法としてのトリパリマブの研究

包含基準:

• 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者における予後不良因子を伴う術後。
• -術後補助放射線療法（化学療法）を受けており、治療の終了は2か月以内です。
• -研究登録時の年齢が18歳以上70歳未満。
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
• -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。

• スクリーニング ラボは、次の基準を満たしている必要があり、登録前 14 日以内に取得する必要があります。

  1. 以下によって実証される適切な肝機能および腎機能

     1. 血清クレアチニン < 1.5 X ULN または CrCl > 40mL/分 (以下の Cockcroft-Gault 式を使用する場合):

        • 男性：クレアチニンCL（mL/min）＝（体重（kg）×（140-年齢））/（72×血清クレアチニン（mg/dL））
        • 女性: クレアチニン CL (mL/分) = (体重 (kg) x (140 - 年齢))/(72 x 血清クレアチニン (mg/dL)) x 0.85
     2. AST/ALT ≤ 3 x ULN
     3. -総ビリルビン≤1.5 x ULN（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満のギルバート症候群の被験者を除く）

  2. 以下によって実証される適切な骨髄機能：

     1. 絶対好中球数 >1,500/μL
     2. 血小板 > 100 X 103/μL
     3. ヘモグロビン > 9.0 g/dL
• 生殖能力のある女性は、研究登録から7日以内に血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません（最低感度25 IU / Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]の同等の単位）。
• 生殖能力のある女性は、治験薬の最終投与後 3 か月間、妊娠を避けるために非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 「生殖能力のある女性」とは、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。閉経は臨床的には、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されます。さらに、55 歳未満の女性は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 未満であることが記録されている必要があります。
• 生殖能力のある女性と性的に活発な生殖能力のある男性は、年間1％未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります。治験薬を投与されている男性は、治験薬の最終投与後 3 か月間は避妊を遵守するように指示されます。無精子症の男性は避妊を必要としません。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.
• -被験者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。

除外基準:

• -治療の最初の投与から4週間以内に治験薬の研究に現在参加しているか、参加したことがある、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。
• 過去5年以内に別の既知の浸潤性悪性腫瘍を患っていた（治癒した皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、および甲状腺の乳頭状癌を除く）。
• 被験者が他の理由で大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患。
• -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -抗PD-1抗体による以前の治療を受けています。
• -類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 治療または研究で使用された他の薬剤。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の23週間後まで。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります（HIV 1/2抗体）。
• -活動性のB型またはC型肝炎が知られています。
• -活動性結核（結核菌）の既知の病歴。