- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04992559
Studie toripalimabu jako konsolidační terapie po pooperační chemoradioterapii u HNSCC
13. dubna 2023 aktualizováno: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fáze II, otevřená, jednoramenná studie toripalimabu jako konsolidační terapie po pooperační radioterapii nebo chemoradioterapii u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC)
Tato studie je fáze II, otevřená, jednoramenná a průzkumná klinická studie.
Účelem této studie je sledovat účinnost a bezpečnost konsolidační imunoterapie toripalimabem po pooperační radioterapii nebo chemoradioterapii u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zatím nenabíráme
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pooperační s nepříznivými prognostickými faktory u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
- Podstoupili pooperační adjuvantní radioterapii (chemoterapii) a ukončení léčby není delší než 2 měsíce.
- Věk vyšší nebo rovný 18 a méně než 70 let v době vstupu do studia.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1.
Screeningové laboratoře musí splňovat následující kritéria a musí být získány do 14 dnů před registrací:
Přiměřená funkce jater a ledvin, jak bylo prokázáno
Sérový kreatinin < 1,5 X ULN nebo CrCl > 40 ml/min (při použití Cockcroft-Gaultova vzorce níže):
- Muži: CL kreatininu (ml/min) = (hmotnost (kg) x (140 – věk))/(72 x sérový kreatinin (mg/dl))
- Ženy: CL kreatininu (ml/min) = (hmotnost (kg) x (140 – věk))/(72 x sérový kreatinin (mg/dl)) x 0,85
- AST/ALT ≤ 3 x ULN
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl)
Přiměřená funkce kostní dřeně, jak je prokázáno:
- Absolutní počet neutrofilů >1500/µL
- Krevní destičky > 100 X 103/ul
- Hemoglobin > 9,0 g/dl
- Ženy s reprodukčním potenciálem by měly mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) do 7 dnů od zařazení do studie.
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí používat vysoce účinné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaných léků; "ženy s reprodukčním potenciálem" jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není po menopauze; menopauza je klinicky definována jako 12měsíční amenorea u ženy starší 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin; navíc ženy mladší 55 let musí mít zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nižší než 40 mIU/ml.
- Muži s reprodukčním potenciálem, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami s reprodukčním potenciálem, musí používat jakoukoli antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně; muži, kteří dostávají studované léky, budou instruováni, aby dodržovali antikoncepci po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaných léků; muži s azoospermií nepotřebují antikoncepci.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumané látky do 4 týdnů od první dávky léčby nebo se nezotavil (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými před více než 4 týdny.
- Během předchozích 5 let měl další známou invazivní malignitu (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku a papilárního karcinomu štítné žlázy, který byl vyléčen).
- Pokud subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok z jakéhokoli jiného důvodu, musel se před zahájením terapie adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence.
- Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
- Má známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Podstoupil předchozí léčbu protilátkou anti-PD-1.
- Historie alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako léčba nebo jiným činidlům použitým ve studii.
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
- Je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 23 týdnů po poslední dávce léčby ve studii.
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
- Má známou aktivní hepatitidu B nebo C.
- Známá anamnéza aktivní TBC (bacillus tuberculosis).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Toripalimab Arm
Konsolidační terapie toripalimabem
|
Konsolidační léčba toripalimabem po radioterapii nebo chemoradioterapii, 240 mg IV, každé 3 týdny, do progrese onemocnění (PD), zahájení nové protinádorové léčby, netolerovatelné toxicity, zrušení informovaného souhlasu nebo jiných stavů, které vyžadují přerušení léčby ve studii.
Toripalimab bude podáván maximálně po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
2letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Dvouletá míra DFS byla definována jako míra progrese nebo úmrtí v důsledku recidivy onemocnění během 2 let.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
2letá celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s prokázanou smrtí / celkový počet pacientů.
|
2 roky
|
Media Disease-free Survival (mDFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Doba, kdy u 50 % pacientů došlo k progresi onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění.
|
Až 5 let
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití bude definováno jako doba ode dne 1 studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
Nežádoucí události
Časové okno: 90 dnů po první dávce studijní léčby
|
Procento nežádoucích účinků, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou.
|
90 dnů po první dávce studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-KY-039
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konsolidace Toripalimab
-
Coherus Biosciences, Inc.Zatím nenabírámePokročilé nebo metastatické solidní nádory
-
Henan Cancer HospitalNeznámýSpinocelulární karcinom jícnu
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou Panyu...NáborOmezené stadium malobuněčného karcinomu plicČína
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.NáborPokročilé pevné nádoryČína
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Zatím nenabíráme
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing University Cancer Hospital; Southwest Hospital, China; Daping Hospital...NáborKarcinom nosohltanuČína
-
Sun YanShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Zatím nenabírámeHypofaryngeální novotvar Maligní PrimárníČína
-
Eucure (Beijing) Biopharma Co., LtdDokončenoPokročilý pevný nádorAustrálie
-
Eucure (Beijing) Biopharma Co., LtdStaženoHCC | NSCLC stadium IV | Stádium NSCLC IIIBČína, Austrálie, Tchaj-wan, Arménie, Rakousko
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.Staženo