En studie av Toripalimab som konsolideringsterapi efter postoperativ kemoradioterapi i HNSCC

Inklusionskriterier:

• Postoperativ med negativa prognostiska faktorer hos patienter med lokalt avancerat skivepitelcancer i huvud och hals.
• Har fått postoperativ adjuvant strålbehandling (kemoterapi) och behandlingens slut är inte mer än 2 månader.
• Större än eller lika med 18 och yngre än 70 år vid tidpunkten för studiestart.
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
• Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.

• Screeninglabb måste uppfylla följande kriterier och måste erhållas inom 14 dagar före registrering:

  1. Tillräcklig lever- och njurfunktion som visas av

     1. Serumkreatinin < 1,5 X ULN eller CrCl > 40 ml/min (om du använder Cockcroft-Gault-formeln nedan):

        • Hanar: Kreatinin CL (mL/min) = (Vikt (kg) x (140 - Ålder))/(72 x serumkreatinin (mg/dL)))
        • Honor: Kreatinin CL (mL/min) = (Vikt (kg) x (140 - Ålder))/(72 x serumkreatinin (mg/dL))x 0,85
     2. AST/ALT ≤ 3 x ULN
     3. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (förutom patienter med Gilberts syndrom, som kan ha totalt bilirubin < 3,0 mg/dL)

  2. Tillräcklig benmärgsfunktion som visas av:

     1. Absolut neutrofilantal >1 500/µL
     2. Blodplättar > 100 X 103/µL
     3. Hemoglobin > 9,0 g/dL
• Kvinnor med reproduktionspotential bör ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin [HCG]) inom 7 dagar efter inskrivningen i studien.
• Kvinnor med reproduktionspotential måste använda högeffektiva preventivmetoder för att undvika graviditet i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedel; "kvinnor med reproduktionspotential" definieras som varje kvinna som har upplevt menarche och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal; klimakteriet definieras kliniskt som 12 månaders amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker; dessutom måste kvinnor under 55 år ha en dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som är lägre än 40 mIU/ml.
• Män i reproduktionspotential som är sexuellt aktiva med kvinnor i reproduktionspotential måste använda alla preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år; män som får studiemedicinerna kommer att instrueras att följa preventivmedel i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedel; män som är azoospermia behöver inte preventivmedel.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtyckesdokument (eller ett juridiskt auktoriserat ombud, om tillämpligt).
• Försökspersonen är villig och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.

Exklusions kriterier:

• Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel inom 4 veckor efter den första behandlingen eller har inte återhämtat sig (dvs. ≤ grad 1 eller vid baslinjen) från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
• Har haft en annan känd invasiv malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen och papillärt karcinom i sköldkörteln, som har botts).
• Om patienten genomgått en större operation av någon annan anledning måste de ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan behandlingen påbörjas.
• Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
• Har tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Har tidigare fått behandling med en anti-PD-1-antikropp.
• En historia av allergisk reaktion som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som behandlingen eller andra medel som används i studien.
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
• Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 23 veckor efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
• Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion (HIV 1/2 antikroppar).
• Har känd aktiv hepatit B eller C.
• Känd historia av aktiv TB (bacillus tuberculosis).