- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04992559
Un estudio de toripalimab como terapia de consolidación después de la quimiorradioterapia posoperatoria en HNSCC
13 de abril de 2023 actualizado por: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Un estudio de Fase II, abierto, de un solo brazo de toripalimab como terapia de consolidación después de radioterapia o quimiorradioterapia postoperatoria en pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
Este estudio es un ensayo clínico de fase II, abierto, de un solo brazo y exploratorio.
El propósito de este estudio es observar la eficacia y seguridad de la inmunoterapia de consolidación con Toripalimab después de la radioterapia o quimiorradioterapia postoperatoria para pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzados (HNSCC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Aún no reclutando
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Postoperatorio con factores pronósticos adversos en pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado.
- Haber recibido radioterapia (quimio)terapia adyuvante postoperatoria, y el final del tratamiento no es mayor a 2 meses.
- Mayor o igual a 18 y menor de 70 años de edad al momento de ingreso al estudio.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Enfermedad medible según RECIST 1.1.
Los laboratorios de detección deben cumplir con los siguientes criterios y deben obtenerse dentro de los 14 días anteriores al registro:
Función hepática y renal adecuada demostrada por
Creatinina sérica < 1,5 X ULN o CrCl > 40 ml/min (si se usa la fórmula de Cockcroft-Gault a continuación):
- Varones: creatinina CL (mL/min) = (Peso (kg) x (140 - Edad))/(72 x creatinina sérica (mg/dL))
- Mujeres: Creatinina CL (mL/min) = (Peso (kg) x (140 - Edad))/(72 x creatinina sérica (mg/dL))x 0,85
- AST/ALT ≤ 3 x LSN
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (excepto sujetos con síndrome de Gilbert, que pueden tener bilirrubina total < 3,0 mg/dl)
Función adecuada de la médula ósea demostrada por:
- Recuento absoluto de neutrófilos >1500/µL
- Plaquetas > 100 X 103/µL
- Hemoglobina > 9,0 g/dL
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [HCG]) dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio.
- Las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos para evitar el embarazo durante 3 meses después de la última dosis de los medicamentos del estudio; "mujeres con potencial reproductivo" se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) o que no es posmenopáusica; la menopausia se define clínicamente como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas; Además, las mujeres menores de 55 años deben tener un nivel documentado de hormona folículo estimulante (FSH) en suero inferior a 40 mIU/mL.
- Los hombres en edad reproductiva que son sexualmente activos con mujeres en edad reproductiva deben usar cualquier método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año; a los hombres que reciben los medicamentos del estudio se les indicará que se adhieran a la anticoncepción durante 3 meses después de la última dosis de los medicamentos del estudio; los hombres que son azoospérmicos no requieren anticoncepción.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento o no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
- Ha tenido otra neoplasia maligna invasiva conocida en los 5 años anteriores (con la excepción del carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma papilar de la tiroides, que se ha curado).
- Si el sujeto recibió una cirugía mayor por cualquier otro motivo, debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar la terapia.
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Tiene evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Ha recibido terapia previa con un anticuerpo anti-PD-1.
- Antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar al tratamiento u otros agentes utilizados en el estudio.
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de preselección o evaluación hasta 23 semanas después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2).
- Tiene hepatitis B o C activa conocida.
- Antecedentes conocidos de TB activa (bacillus tuberculosis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de toripalimab
Terapia de consolidación con toripalimab
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Terapia de consolidación con toripalimab después de radioterapia o quimiorradioterapia, 240 mg IV, cada 3 semanas, hasta enfermedad progresiva (EP), inicio de nueva terapia contra el cáncer, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado u otras condiciones que requieran la interrupción del tratamiento del estudio.
Toripalimab se administrará como máximo a los 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de SLE a 2 años se definió como la tasa de progresión o muerte debido a la recurrencia de la enfermedad en 2 años.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes con muerte evidenciada / número de pacientes totales.
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedad de los medios (mDFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El momento en que se produjo la progresión de la enfermedad o la muerte debido a la progresión de la enfermedad en el 50 % de los pacientes.
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Hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia global se definirá como el tiempo desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio
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Porcentaje de eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el tratamiento del estudio.
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90 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-KY-039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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