En studie av Toripalimab som konsolideringsterapi etter postoperativ kjemoradioterapi i HNSCC

Inklusjonskriterier:

• Postoperativ med uønskede prognostiske faktorer hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom.
• Har mottatt postoperativ adjuvant strålebehandling (kjemoterapi), og slutten av behandlingen er ikke mer enn 2 måneder.
• Større enn eller lik 18 og under 70 år ved studiestart.
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.

• Screeninglaboratorier må oppfylle følgende kriterier og må innhentes innen 14 dager før registrering:

  1. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon som vist ved

     1. Serumkreatinin < 1,5 X ULN eller CrCl > 40 ml/min (hvis du bruker Cockcroft-Gault-formelen nedenfor):

        • Hanner: Kreatinin CL (mL/min) = (Vekt (kg) x (140 - Alder))/(72 x serumkreatinin (mg/dL)))
        • Kvinner: Kreatinin CL (mL/min) = (Vekt (kg) x (140 - Alder))/(72 x serumkreatinin (mg/dL))x 0,85
     2. AST/ALT ≤ 3 x ULN
     3. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntatt personer med Gilbert syndrom, som kan ha total bilirubin < 3,0 mg/dL)

  2. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som demonstrert av:

     1. Absolutt nøytrofiltall >1500/µL
     2. Blodplater > 100 X 103/µL
     3. Hemoglobin > 9,0 g/dL
• Kvinner med reproduksjonspotensial bør ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter av humant koriongonadotropin [HCG]) innen 7 dager etter påmelding til studien.
• Kvinner med reproduktivt potensial må bruke svært effektive prevensjonsmetoder for å unngå graviditet i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamenter; "kvinner med reproduksjonspotensial" er definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal; menopause er klinisk definert som 12 måneders amenoré hos en kvinne over 45 år uten andre biologiske eller fysiologiske årsaker; i tillegg må kvinner under 55 år ha et dokumentert serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå mindre enn 40 mIU/ml.
• Menn med reproduktivt potensial som er seksuelt aktive med kvinner med reproduktivt potensial, må bruke enhver prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år; menn som mottar studiemedisinene vil bli bedt om å følge prevensjon i 3 måneder etter siste dose med studiemedisiner; menn som er azoospermiske trenger ikke prevensjon.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter den første dosen av behandlingen eller har ikke kommet seg (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Har hatt en annen kjent invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene (med unntak av basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen og papillært karsinom i skjoldbruskkjertelen, som er kurert).
• Hvis forsøkspersonen fikk større kirurgi av andre grunner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før behandlingen startet.
• Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
• Har tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1 antistoff.
• En historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til behandlingen eller andre midler som ble brukt i studien.
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til og med 23 uker etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
• Har kjent aktiv hepatitt B eller C.
• Kjent historie med aktiv tuberkulose (bacillus tuberculosis).