- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04992559
Eine Studie zu Toripalimab als Konsolidierungstherapie nach postoperativer Radiochemotherapie bei HNSCC
13. April 2023 aktualisiert von: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Eine offene, einarmige Phase-II-Studie mit Toripalimab als Konsolidierungstherapie nach postoperativer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC)
Diese Studie ist eine offene, einarmige und explorative klinische Studie der Phase II.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer konsolidierenden Immuntherapie mit Toripalimab nach einer postoperativen Strahlentherapie oder Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
41
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Noch keine Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postoperativ mit ungünstigen prognostischen Faktoren bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom.
- eine postoperative adjuvante Strahlentherapie (Chemotherapie) erhalten haben und das Ende der Behandlung nicht mehr als 2 Monate beträgt.
- Zum Zeitpunkt des Studieneintritts älter als oder gleich 18 und weniger als 70 Jahre alt.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
Screening-Labore müssen die folgenden Kriterien erfüllen und müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung angefordert werden:
Angemessene Leber- und Nierenfunktion wie gezeigt durch
Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder CrCl > 40 ml/min (bei Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel unten):
- Männer: Kreatinin CL (ml/min) = (Gewicht (kg) x (140 – Alter))/(72 x Serumkreatinin (mg/dL))
- Frauen: Kreatinin CL (ml/min) = (Gewicht (kg) x (140 – Alter))/(72 x Serumkreatinin (mg/dl)) x 0,85
- AST/ALT ≤ 3 x ULN
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL haben können)
Angemessene Knochenmarkfunktion, wie gezeigt durch:
- Absolute Neutrophilenzahl >1.500/µL
- Blutplättchen > 100 x 103/µl
- Hämoglobin > 9,0 g/dl
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin [HCG]) haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikamente hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden; "Frauen im gebärfähigen Alter" ist definiert als jede Frau, die Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist; Menopause ist klinisch definiert als 12 Monate Amenorrhoe bei einer Frau über 45 ohne andere biologische oder physiologische Ursachen; Darüber hinaus müssen Frauen unter 55 Jahren einen dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum von weniger als 40 mIU/ml aufweisen.
- Gebärfähige Männer, die mit gebärfähigen Frauen sexuell aktiv sind, müssen jede Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden; Männer, die die Studienmedikamente erhalten, werden angewiesen, die Empfängnisverhütung für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikamente einzuhalten; Männer mit Azoospermie benötigen keine Verhütung.
- Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis an einer Studie teilgenommen oder hat sich nicht von Nebenwirkungen erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn) aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
- Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere bekannte invasive Malignität (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und papillärem Schilddrüsenkarzinom, das geheilt wurde).
- Wenn der Proband aus einem anderen Grund eine größere Operation erhalten hat, muss er sich vor Beginn der Therapie angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
- Hat Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-Antikörper erhalten.
- Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Behandlung oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
- Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
- Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 23 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper).
- Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder C.
- Bekannte Geschichte von aktiver TB ( Bacillus tuberculosis ).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Toripalimab-Arm
Toripalimab-Konsolidierungstherapie
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Toripalimab-Konsolidierungstherapie nach Strahlentherapie oder Radiochemotherapie, 240 mg i.v. alle 3 Wochen, bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Beginn einer neuen Krebstherapie, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung oder anderen Bedingungen, die einen Abbruch der Studienbehandlung erfordern.
Toripalimab wird maximal 12 Monate lang verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die 2-Jahres-DFS-Rate wurde als Progressions- oder Todesrate aufgrund eines Wiederauftretens der Krankheit innerhalb von 2 Jahren definiert.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Patienten mit nachgewiesenem Tod / Anzahl der Patienten insgesamt.
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2 Jahre
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Medienkrankheitsfreies Überleben (mDFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Der Zeitpunkt, zu dem bei 50 % der Patienten eine Krankheitsprogression oder der Tod durch Krankheitsprogression eintrat.
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Bis zu 5 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben wird als die Zeit vom Tag 1 der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
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5 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen.
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90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-KY-039
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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