Tutkimus toripalimabista konsolidoivana hoitona postoperatiivisen kemoradioterapian jälkeen HNSCC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Leikkauksen jälkeen haitallisilla prognostisilla tekijöillä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä.
• Olet saanut leikkauksen jälkeistä adjuvanttisädehoitoa (kemoterapiaa) ja hoidon päättyminen on enintään 2 kuukautta.
• Yli 18-vuotias tai alle 70-vuotias opiskeluhetkellä.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1.

• Seulontalaboratorioiden on täytettävä seuraavat kriteerit, ja ne on hankittava 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä:

  1. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta osoittaa

     1. Seerumin kreatiniini < 1,5 X ULN tai CrCl > 40 ml/min (jos käytetään alla olevaa Cockcroft-Gault-kaavaa):

        • Miehet: Kreatiniini CL (ml/min) = (paino (kg) x (140 - ikä))/(72 x seerumin kreatiniini (mg/dl))
        • Naiset: kreatiniini CL (ml/min) = (paino (kg) x (140 - ikä))/(72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)) x 0,85
     2. AST/ALT ≤ 3 x ULN
     3. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl)

  2. Riittävä luuytimen toiminta, jonka osoittavat:

     1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1 500/µl
     2. Verihiutaleet > 100 x 103/µl
     3. Hemoglobiini > 9,0 g/dl
• Lisääntymiskykyisillä naisilla tulee olla negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 7 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; "Lisääntymiskykyiset naiset" määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston poisto) tai joka ei ole postmenopausaalisessa vaiheessa; vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä; lisäksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava alle 40 mIU/ml.
• Lisääntymiskykyisten miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lisääntymiskykyisten naisten kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa; tutkimuslääkkeitä saavia miehiä neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; atsoospermiset miehet eivät tarvitse ehkäisyä.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
• Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla aineella 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta tai ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
• Hänellä on ollut toinen tunnettu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa ja kilpirauhasen papillaarista karsinoomaa, joka on parantunut).
• Jos koehenkilö joutui suuren leikkauksen jostain muusta syystä, hänen on oltava toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen aiheuttamista komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
• Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
• Sillä on näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• On saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-vasta-aineella.
• Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin hoidossa tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 23 viikon ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV 1/2 -vasta-aineet).
• Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai C.
• Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis).