- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04992559
Uno studio di Toripalimab come terapia di consolidamento dopo chemioradioterapia postoperatoria in HNSCC
Uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo su Toripalimab come terapia di consolidamento dopo radioterapia postoperatoria o chemioradioterapia in pazienti con carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Non ancora reclutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Postoperatorio con fattori prognostici avversi in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato.
- Hanno ricevuto la radioterapia adiuvante postoperatoria (chemio) e la fine del trattamento non è superiore a 2 mesi.
- Maggiore o uguale a 18 e inferiore a 70 anni di età al momento dell'ingresso nello studio.
- Performance status ECOG pari a 0 o 1.
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
I laboratori di screening devono soddisfare i seguenti criteri e devono essere ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione:
Adeguata funzionalità epatica e renale come dimostrato da
Creatinina sierica < 1,5 X ULN o CrCl > 40 ml/min (se si utilizza la formula di Cockcroft-Gault riportata di seguito):
- Maschi: Creatinina CL (mL/min) = (Peso (kg) x (140 - Età))/(72 x creatinina sierica (mg/dL))
- Femmine: creatinina CL (mL/min) = (peso (kg) x (140 - età))/(72 x creatinina sierica (mg/dL)) x 0,85
- AST/ALT ≤ 3 x ULN
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert, che possono avere bilirubina totale < 3,0 mg/dL)
Adeguata funzionalità del midollo osseo come dimostrato da:
- Conta assoluta dei neutrofili >1.500/µL
- Piastrine > 100 X 103/µL
- Emoglobina > 9,0 g/dL
- Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio.
- Le donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per evitare la gravidanza per 3 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio; si definisce "donna in età fertile" qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non sia in postmenopausa; la menopausa è definita clinicamente come 12 mesi di amenorrea in una donna sopra i 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche; inoltre, le donne di età inferiore ai 55 anni devono avere un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) inferiore a 40 mIU/mL.
- Gli uomini in età fertile che sono sessualmente attivi con donne in età fertile devono utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno; gli uomini che stanno ricevendo i farmaci in studio saranno istruiti ad aderire alla contraccezione per 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaci in studio; gli uomini che sono azoospermici non necessitano di contraccezione.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento o non si è ripreso (ovvero, ≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
- Ha avuto un altro tumore maligno invasivo noto nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma papillare della tiroide, che è stato curato).
- Se il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante per qualsiasi altro motivo, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima dell'inizio della terapia.
- Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
- Ha evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- Ha ricevuto una precedente terapia con un anticorpo anti-PD-1.
- Una storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile al trattamento o ad altri agenti utilizzati nello studio.
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
- È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 23 settimane dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
- Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2).
- Ha conosciuto l'epatite attiva B o C.
- Storia nota di tubercolosi attiva (bacillus tuberculosis).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio Toripalimab
Terapia di consolidamento con Toripalimab
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Terapia di consolidamento con toripalimab dopo radioterapia o chemioradioterapia, 240 mg EV, ogni 3 settimane, fino a malattia progressiva (PD), inizio di una nuova terapia antitumorale, tossicità intollerabile, revoca del consenso informato o altre condizioni che richiedono l'interruzione del trattamento in studio.
Toripalimab verrà somministrato per un massimo di 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di DFS a 2 anni è stato definito come il tasso di progressione o morte dovuta a recidiva della malattia entro 2 anni.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di pazienti con morte evidenziata / numero di pazienti totali.
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2 anni
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Media Sopravvivenza libera da malattia (mDFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il momento in cui si è verificata la progressione della malattia o il decesso dovuto alla progressione della malattia nel 50% dei pazienti.
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dal giorno 1 del trattamento in studio fino al decesso per qualsiasi causa.
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5 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
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Percentuale di eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento in studio.
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90 giorni dopo la prima dose del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-KY-039
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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