HNSCC에서 수술 후 화학방사선 요법 후 강화 요법으로서의 Toripalimab에 대한 연구

포함 기준:

• 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 불리한 예후 인자가있는 수술 후.
• 수술 후 보조 방사선 요법(화학요법) 요법을 받았으며 치료 종료가 2개월을 넘지 않았습니다.
• 연구 시작 시점에 18세 이상 70세 미만.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.

• 스크리닝 실험실은 다음 기준을 충족해야 하며 등록 전 14일 이내에 획득해야 합니다.

  1. 다음에 의해 입증된 적절한 간 및 신장 기능

     1. 혈청 크레아티닌 < 1.5 X ULN 또는 CrCl > 40mL/min(아래 Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우):

        • 남성: 크레아티닌 CL(mL/분) = (체중(kg) x (140 - 연령))/(72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL))
        • 여성: 크레아티닌 CL(mL/분) = (체중(kg) x (140 - 연령))/(72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)) x 0.85
     2. AST/ALT ≤ 3 x ULN
     3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)

  2. 다음에 의해 입증되는 적절한 골수 기능:

     1. 절대 호중구 수 >1,500/µL
     2. 혈소판 > 100 X 103/µL
     3. 헤모글로빈 > 9.0g/dL
• 가임 여성은 연구 등록 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위).
• 가임 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. "가임 여성"은 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 임상적으로 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월의 무월경으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 기록된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 미만이어야 합니다.
• 가임 여성과 성적으로 활발한 가임 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물을 투여받는 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 피임을 준수하도록 지시받게 됩니다. 무정자 남성은 피임이 필요하지 않습니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
• 피험자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 현재 참여하고 있거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 약물 연구에 참여했거나 4주 이상 일찍 투여된 약물로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선).
• 이전 5년 이내에 알려진 또 다른 침윤성 악성 종양이 있었습니다(피부의 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 및 갑상선의 유두상 암종은 제외).
• 피험자가 다른 이유로 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
• 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 이전에 항 PD-1 항체로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 연구에 사용된 치료제 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 23주까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
• 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력.