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肺がんにおける PD-L1 発現 (PELICAN)

2023年3月21日 更新者：NanoMab Technology (UK) Limited

99mTc 標識抗 PD-L1 単一ドメイン抗体 (NM-01) を使用して非小細胞肺癌における PD-L1 発現を評価するための単群第 II 相試験

この研究では、[99mTc]-NM-01 SPECT/CT を使用して転移性 NSCLC (原発性腫瘍および転移性病変) における PD-L1 発現を測定し、免疫組織化学 (IHC) によって決定された PD-L1 パーセンテージ発現と比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非盲検、単一センター、単一インターベンション アームの第 II 相画像診断研究。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Gary JR Cook
  • 電話番号：(0044)20 7188 7188 ext 88378
  • メール：gary.cook@kcl.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Gary JR Cook

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 組織病理学的検査により、全身抗がん療法が予定されている未治療の転移性NSCLCが確認された患者
  • ECOGステータス≤1
  • -予定された研究訪問とテストを遵守する意欲と能力

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治験責任医師の評価による付随する制御されていない病状
  • > IHC PD-L1 と治験募集の間に 3 か月以上
  • -血液学の重大な異常（Hb≤90g / L、絶対好中球数（ANC）≤1.5 x109 / L、血小板数≤75 x109 / Lの1つ以上）
  • -腎機能の重大な異常（Cockcroft-Gault計算クレアチニンクリアランス≤30 mL / minとして定義）
  • -肝機能の重大な異常（患者に肝転移がある場合は、ASTまたはALT≧2.5x ULNまたは≧5x ULNの1つ以上; 総ビリルビン≧1.5xULN。 ギルバート症候群の患者の場合、直接ビリルビンがULN以下であることを確認する必要があります)
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心不全≥クラスIII、登録から3か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈または不安定な狭心症を含む重大な心血管疾患
  • -制御されていないアレルギー反応の病歴、および/または抗PD-L1モノクローナル抗体、カナマイシンAまたはアミノグリコシド療法、または過敏症を誘発する可能性のある他の賦形剤に対する過敏症を有する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：転移性非小細胞肺がん

転移性非小細胞肺癌の被験者は、プロトコルの包含/除外基準に従って募集され、[99mTc]-抗PDL1単一ドメイン抗体（[99mTc]-NM-01）SPECT / CTイメージングを受けます。

[99mTc]-NM-01 SPECT/CT 画像を免疫組織化学 PD-L1 発現結果と比較します。
診断テスト：[99mTc]-NM01 SPECT/CT
テクネチウム-99m 放射性標識抗 PD-L1 単一ドメイン抗体 (NM01) 単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT)/コンピューター断層撮影 (CT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[99mTc]-NM-01 SPECT/CTを用いたPD-L1発現評価
時間枠：0日目
[99mTc]-NM-01 SPECT/CT を使用して評価された NSCLC (原発腫瘍および転移性病変) における PD-L1 発現を測定し、IHC によって決定された PD-L1 発現と比較します。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[99mTc]-NM-01 SPECT/CT の安全性を薬物有害反応の発生率から評価
時間枠：注射後12日まで
[99mTc]-NM-01 SPECT/CT スキャンの安全性を、試験中に発生する薬物有害反応 (ADR) を観察することによって評価すること。
注射後12日まで
[99mTc]-NM-01 SPECT/CT で評価した PD-L1 発現の不均一性 各病変における腫瘍と血液プールの比率
時間枠：0日目
原発腫瘍の腫瘍内不均一性、ならびに個々の転移および異なる疾患部位間（異なる転移部位および原発腫瘍とその転移の間を含む）の腫瘍間不均一性を測定すること。
0日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索目的
時間枠：注射後最大16週間
SPECT/CT PD-L1 評価を血液腫瘍変異負荷試験などの他の診断パラメータと相関させ、[99mTc]-NM-01 に対する抗薬物抗体の存在を検出します。
注射後最大16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NanoMab Technology (UK) Limited

協力者

King's College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Gary JR Cook、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | King's College London, London, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月3日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PELICAN
  • 2020-002809-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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