Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-L1 udtryk i lungekræft (PELICAN)

21. marts 2023 opdateret af: NanoMab Technology (UK) Limited

Et enkelt-arm, fase II-studie til evaluering af PD-L1-ekspression i ikke-småcellet lungekræft ved brug af det 99mTc-mærkede anti-PD-L1-enkeltdomæne-antistof (NM-01)

Denne undersøgelse vil måle PD-L1-ekspression i metastatisk NSCLC (primær tumor og metastatiske læsioner) ved hjælp af [99mTc]-NM-01 SPECT/CT og sammenligne med PD-L1 procentvis ekspression bestemt ved immunhistokemi (IHC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et ikke-blindet, enkeltcenter, enkelt interventionsarm fase II billeddiagnostisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gary JR Cook

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Patienter med histopatologi bekræftet ubehandlet metastatisk NSCLC planlagt til systemisk anti-cancerterapi
  • ECOG-status ≤ 1
  • Vilje og evne til at overholde planlagte studiebesøg og prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande i henhold til efterforskerens vurdering
  • > 3 måneder mellem IHC PD-L1 og studierekruttering
  • Signifikant unormal hæmatologi (en eller flere af: Hb ≤ 90g/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≤1,5 ​​x109/L, blodpladeantal ≤75 x109/L)
  • Signifikant abnormitet i nyrefunktionen (defineret som Cockcroft-Gault beregnet kreatininclearance ≤30 ml/min.)
  • Signifikant abnormitet i leverfunktionen (en eller flere af: ASAT eller ALAT ≥2,5x ULN eller ≥ 5x ULN, hvis patienten har levermetastaser; total bilirubin ≥1,5xULN. I tilfælde af patienter med Gilberts syndrom skal direkte bilirubin bekræftes som ≤ ULN)
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt ≥Klasse III, myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter tilmelding, ustabil arytmi eller ustabil angina
  • Anamnese med ukontrollerede allergiske reaktioner og/eller har overfølsomhed over for anti-PD-L1 monoklonale antistoffer, kanamycin A eller aminoglycosidbehandlinger eller andre hjælpestoffer, der kan inducere overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Forsøgspersoner med metastatisk ikke-småcellet lungecancer vil blive rekrutteret i henhold til protokollens inklusions-/eksklusionskriterier og vil gennemgå [99mTc]-anti-PDL1 enkeltdomæne-antistof ([99mTc]-NM-01) SPECT/CT-billeddannelse.

[99mTc]-NM-01 SPECT/CT billeder vil blive sammenlignet med immunhistokemi PD-L1 ekspressionsresultater.
Diagnostisk test: [99mTc]-NM01 SPECT/CT
Technetium-99m radioaktivt mærket anti-PD-L1 enkelt-domæne antistof (NM01) enkelt-fotonemission computertomografi (SPECT)/computertomografi (CT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD-L1-ekspressionsvurdering ved hjælp af [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Tidsramme: Dag 0
At måle PD-L1-ekspression i NSCLC (primær tumor og metastatiske læsioner) som vurderet ved hjælp af [99mTc]-NM-01 SPECT/CT og sammenligne med PD-L1-ekspression bestemt af IHC.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​[99mTc]-NM-01 SPECT/CT vurderet gennem forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 dage efter injektion
At vurdere sikkerheden af ​​[99mTc]-NM-01 SPECT/CT-scanning ved at observere for bivirkninger, der opstår under forsøget.
Op til 12 dage efter injektion
PD-L1-ekspressionsheterogenitet vurderet ved [99mTc]-NM-01 SPECT/CT-tumor-til-blod-pool-forhold i hver læsion
Tidsramme: Dag 0
At måle intra-tumoral heterogenitet i den primære tumor, såvel som i individuelle metastaser og inter-tumoural heterogenitet mellem forskellige sygdomssteder (inklusive forskellige metastatiske steder og mellem primær tumor og dens metastaser).
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål
Tidsramme: Op til 16 uger efter injektion
At korrelere SPECT/CT PD-L1-vurderingen med andre diagnostiske parametre såsom blodtumormutationsbelastningstest og at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddelantistoffer mod [99mTc]-NM-01.
Op til 16 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanoMab Technology (UK) Limited

Samarbejdspartnere

King's College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary JR Cook, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | King's College London, London, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PELICAN
  • 2020-002809-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med [99mTc]-NM01 SPECT/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner