PD-L1 uttrykk i lungekreft (PELICAN)
21. mars 2023 oppdatert av: NanoMab Technology (UK) Limited
En enkeltarms, fase II-studie for å evaluere PD-L1-ekspresjon i ikke-småcellet lungekreft ved bruk av 99mTc-merket anti-PD-L1 enkeltdomeneantistoff (NM-01)
Denne studien vil måle PD-L1-ekspresjon i metastatisk NSCLC (primær tumor og metastatiske lesjoner) ved å bruke [99mTc]-NM-01 SPECT/CT og sammenligne med PD-L1 prosentvis ekspresjon bestemt ved immunhistokjemi (IHC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ikke-blind fase II-diagnostisk bildediagnostisk studie med ett senter med én intervensjonsarm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gary JR Cook
- Telefonnummer: (0044)20 7188 7188 ext 88378
- E-post: gary.cook@kcl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Honghoi Ting
- E-post: hhting@nano-mab.com
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Gary JR Cook
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienter med histopatologi bekreftet ubehandlet metastatisk NSCLC planlagt for systemisk anti-kreftbehandling
- ECOG-status ≤ 1
- Vilje og evne til å overholde planlagte studiebesøk og prøver
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander i henhold til etterforskers vurdering
- > 3 måneder mellom IHC PD-L1 og studierekruttering
- Signifikant avvik i hematologi (en eller flere av: Hb ≤ 90g/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤1,5 x109/L, antall blodplater ≤75 x109/L)
- Signifikant unormal nyrefunksjon (definert som Cockcroft-Gault beregnet kreatininclearance ≤30 ml/min)
- Signifikant avvik i leverfunksjonen (en eller flere av: ASAT eller ALAT ≥2,5x ULN eller ≥ 5x ULN hvis pasienten har levermetastaser; total bilirubin ≥1,5xULN. For pasienter med Gilberts syndrom må direkte bilirubin bekreftes som ≤ ULN)
- Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt ≥Klasse III, hjerteinfarkt innen 3 måneder etter påmelding, ustabil arytmi eller ustabil angina
- Anamnese med ukontrollerte allergiske reaksjoner og/eller overfølsomhet overfor anti-PD-L1 monoklonale antistoffer, kanamycin A eller aminoglykosidbehandlinger, eller andre hjelpestoffer som kan indusere overfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Personer med metastatisk ikke-småcellet lungekreft vil bli rekruttert i henhold til protokollens inklusjons-/eksklusjonskriterier og vil gjennomgå [99mTc]-anti-PDL1 enkeltdomene antistoff ([99mTc]-NM-01) SPECT/CT-avbildning. [99mTc]-NM-01 SPECT/CT-bilder vil bli sammenlignet med immunhistokjemi PD-L1-ekspresjonsresultater. |
Technetium-99m radiomerket anti-PD-L1 enkeltdomene antistoff (NM01) enkeltfotonemisjon datatomografi (SPECT)/computertomografi (CT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD-L1 uttrykksvurdering ved bruk av [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Tidsramme: Dag 0
|
Å måle PD-L1-ekspresjon i NSCLC (primær tumor og metastatiske lesjoner) som vurdert ved bruk av [99mTc]-NM-01 SPECT/CT og sammenligne med PD-L1-ekspresjon bestemt av IHC.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til [99mTc]-NM-01 SPECT/CT vurderes gjennom forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: Inntil 12 dager etter injeksjon
|
For å vurdere sikkerheten til [99mTc]-NM-01 SPECT/CT-skanning ved å observere for bivirkninger som oppstår under forsøket.
|
Inntil 12 dager etter injeksjon
|
|
PD-L1-ekspresjonsheterogenitet vurdert ved [99mTc]-NM-01 SPECT/CT-svulst-til-blod-pool-forhold i hver lesjon
Tidsramme: Dag 0
|
Å måle intratumoral heterogenitet i primærsvulsten, samt i individuelle metastaser og intertumoral heterogenitet mellom forskjellige sykdomssteder (inkludert forskjellige metastatiske steder og mellom primærtumor og dens metastaser).
|
Dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål
Tidsramme: Inntil 16 uker etter injeksjon
|
For å korrelere SPECT/CT PD-L1-vurderingen med andre diagnostiske parametere som blodtumormutasjonsbelastningstest og for å oppdage tilstedeværelsen av anti-legemiddelantistoffer mot [99mTc]-NM-01.
|
Inntil 16 uker etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary JR Cook, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | King's College London, London, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wong NC, Cai Y, Meszaros LK, Biersack HJ, Cook GJ, Ting HH, Mottaghy FM. Preclinical development and characterisation of 99mTc-NM-01 for SPECT/CT imaging of human PD-L1. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun 15;11(3):154-166. eCollection 2021.
- Xing Y, Chand G, Liu C, Cook GJR, O'Doherty J, Zhao L, Wong NCL, Meszaros LK, Ting HH, Zhao J. Early Phase I Study of a 99mTc-Labeled Anti-Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) Single-Domain Antibody in SPECT/CT Assessment of PD-L1 Expression in Non-Small Cell Lung Cancer. J Nucl Med. 2019 Sep;60(9):1213-1220. doi: 10.2967/jnumed.118.224170. Epub 2019 Feb 22.
- Hughes DJ, Chand G, Goh V, Cook GJR. Inter- and intraobserver agreement of the quantitative assessment of [99mTc]-labelled anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) SPECT/CT in non-small cell lung cancer. EJNMMI Res. 2020 Dec 1;10(1):145. doi: 10.1186/s13550-020-00734-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PELICAN
- 2020-002809-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .