Expresión de PD-L1 en cáncer de pulmón (PELICAN)
21 de marzo de 2023 actualizado por: NanoMab Technology (UK) Limited
Un estudio de fase II de un solo brazo para evaluar la expresión de PD-L1 en cáncer de pulmón de células no pequeñas utilizando el anticuerpo de dominio único anti-PD-L1 marcado con 99mTc (NM-01)
Este estudio medirá la expresión de PD-L1 en NSCLC metastásico (tumor primario y lesiones metastásicas) utilizando [99mTc]-NM-01 SPECT/CT y comparará la expresión porcentual de PD-L1 determinada por inmunohistoquímica (IHC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de diagnóstico por imágenes de Fase II de un solo brazo intervencionista, de un solo centro, no ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gary JR Cook
- Número de teléfono: (0044)20 7188 7188 ext 88378
- Correo electrónico: gary.cook@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Honghoi Ting
- Correo electrónico: hhting@nano-mab.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Gary JR Cook
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con NSCLC metastásico no tratado confirmado por histopatología programados para terapia sistémica contra el cáncer
- Estado ECOG ≤ 1
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas y pruebas de estudio programadas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Afecciones médicas no controladas concomitantes según la evaluación del investigador
- > 3 meses entre IHC PD-L1 y el reclutamiento del estudio
- Anomalía significativa de hematología (uno o más de: Hb ≤ 90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤1,5 x109/L, recuento de plaquetas ≤75 x109/L)
- Anomalía significativa de la función renal (definida como aclaramiento de creatinina calculado por Cockcroft-Gault ≤30 ml/min)
- Anomalía significativa de la función hepática (una o más de: AST o ALT ≥2,5x LSN o ≥5x LSN si el paciente tiene metástasis hepáticas; bilirrubina total ≥1,5xLSN. En el caso de pacientes con síndrome de Gilbert, la bilirrubina directa debe confirmarse como ≤ ULN)
- Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la insuficiencia cardíaca ≥ Clase III de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, arritmia inestable o angina inestable
- Antecedentes de reacciones alérgicas no controladas y/o tener hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales anti-PD-L1, terapias con kanamicina A o aminoglucósidos, u otros excipientes que puedan inducir hipersensibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
Los sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico se reclutarán según los criterios de inclusión/exclusión del protocolo y se someterán a imágenes de SPECT/TC con [99mTc]-anti-PDL1 de dominio único ([99mTc]-NM-01). Las imágenes de [99mTc]-NM-01 SPECT/CT se compararán con los resultados de expresión de PD-L1 de inmunohistoquímica. |
Tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/tomografía computarizada (CT) de anticuerpo de dominio único anti-PD-L1 radiomarcado con tecnecio-99m (NM01)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la expresión de PD-L1 mediante [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Periodo de tiempo: Día 0
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Para medir la expresión de PD-L1 en NSCLC (tumor primario y lesiones metastásicas) evaluada usando [99mTc]-NM-01 SPECT/CT y comparar con la expresión de PD-L1 determinada por IHC.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de [99mTc]-NM-01 SPECT/CT evaluada a través de la incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 12 días después de la inyección
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Evaluar la seguridad de [99mTc]-NM-01 SPECT/CT mediante la observación de reacciones adversas a medicamentos (RAM) que ocurren durante el ensayo.
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Hasta 12 días después de la inyección
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Heterogeneidad de la expresión de PD-L1 según lo evaluado por [99mTc]-NM-01 SPECT/CT tumor a proporciones de sangre en cada lesión
Periodo de tiempo: Día 0
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Para medir la heterogeneidad intratumoral en el tumor primario, así como en las metástasis individuales y la heterogeneidad intertumoral entre diferentes sitios de enfermedad (incluyendo diferentes sitios metastásicos y entre el tumor primario y sus metástasis).
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Día 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivos exploratorios
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después de la inyección
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Para correlacionar la evaluación SPECT/CT PD-L1 con otros parámetros de diagnóstico, como la prueba de carga de mutación tumoral en sangre y para detectar la presencia de anticuerpos antifármaco contra [99mTc]-NM-01.
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Hasta 16 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary JR Cook, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | King's College London, London, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wong NC, Cai Y, Meszaros LK, Biersack HJ, Cook GJ, Ting HH, Mottaghy FM. Preclinical development and characterisation of 99mTc-NM-01 for SPECT/CT imaging of human PD-L1. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun 15;11(3):154-166. eCollection 2021.
- Xing Y, Chand G, Liu C, Cook GJR, O'Doherty J, Zhao L, Wong NCL, Meszaros LK, Ting HH, Zhao J. Early Phase I Study of a 99mTc-Labeled Anti-Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) Single-Domain Antibody in SPECT/CT Assessment of PD-L1 Expression in Non-Small Cell Lung Cancer. J Nucl Med. 2019 Sep;60(9):1213-1220. doi: 10.2967/jnumed.118.224170. Epub 2019 Feb 22.
- Hughes DJ, Chand G, Goh V, Cook GJR. Inter- and intraobserver agreement of the quantitative assessment of [99mTc]-labelled anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) SPECT/CT in non-small cell lung cancer. EJNMMI Res. 2020 Dec 1;10(1):145. doi: 10.1186/s13550-020-00734-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PELICAN
- 2020-002809-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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