폐암에서의 PD-L1 발현 (PELICAN)
2023년 3월 21일 업데이트: NanoMab Technology (UK) Limited
99mTc 표지 항-PD-L1 단일 도메인 항체(NM-01)를 사용하여 비소세포폐암에서 PD-L1 발현을 평가하기 위한 단일군, 제2상 연구
이 연구는 [99mTc]-NM-01 SPECT/CT를 사용하여 전이성 NSCLC(원발성 종양 및 전이성 병변)에서 PD-L1 발현을 측정하고 면역조직화학(IHC)에 의해 결정된 PD-L1 백분율 발현과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비맹검, 단일 센터, 단일 중재 팔 2상 진단 영상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gary JR Cook
- 전화번호: (0044)20 7188 7188 ext 88378
- 이메일: gary.cook@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Honghoi Ting
- 이메일: hhting@nano-mab.com
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Gary JR Cook
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 조직병리학적으로 전신 항암 요법이 예정된 미치료 전이성 NSCLC로 확인된 환자
- ECOG 상태 ≤ 1
- 예정된 연구 방문 및 검사를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 조사자 평가에 따른 수반되는 제어되지 않는 의학적 상태
- > IHC PD-L1과 연구 모집 사이 3개월
- 현저한 혈액 이상(다음 중 하나 이상: Hb ≤ 90g/L, 절대 호중구 수(ANC) ≤1.5 x109/L, 혈소판 수 ≤75 x109/L)
- 신장 기능의 현저한 이상(Cockcroft-Gault 계산 크레아티닌 청소율 ≤30mL/분으로 정의됨)
- 간 기능의 현저한 이상(다음 중 하나 이상: AST 또는 ALT ≥2.5x ULN 또는 ≥5x ULN, 환자에게 간 전이가 있는 경우, 총 빌리루빈 ≥1.5xULN. 길버트 증후군 환자의 경우 직접 빌리루빈이 ≤ ULN으로 확인되어야 함)
- NYHA(New York Heart Association) 심부전 ≥ Class III, 등록 후 3개월 이내의 심근 경색증, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증을 포함한 중대한 심혈관 질환
- 제어되지 않는 알레르기 반응의 병력 및/또는 항-PD-L1 단클론 항체, 카나마이신 A 또는 아미노글리코시드 요법 또는 과민성을 유발할 수 있는 기타 부형제에 대한 과민증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전이성 비소세포폐암
전이성 비소세포폐암 환자는 프로토콜 포함/제외 기준에 따라 모집되며 [99mTc]-항-PDL1 단일 도메인 항체([99mTc]-NM-01) SPECT/CT 이미징을 받게 됩니다. [99mTc]-NM-01 SPECT/CT 이미지는 면역조직화학 PD-L1 발현 결과와 비교됩니다. |
Technetium-99m 방사성 표지 항-PD-L1 단일 도메인 항체(NM01) 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)/컴퓨터 단층 촬영(CT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[99mTc]-NM-01 SPECT/CT를 사용한 PD-L1 발현 평가
기간: 0일
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[99mTc]-NM-01 SPECT/CT를 사용하여 평가된 NSCLC(원발성 종양 및 전이성 병변)에서 PD-L1 발현을 측정하고 IHC에 의해 결정된 PD-L1 발현과 비교하기 위함.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물이상반응 발생률을 통해 평가된 [99mTc]-NM-01 SPECT/CT의 안전성
기간: 주사 후 최대 12일
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시험 중 발생하는 약물이상반응(ADR)을 관찰하여 [99mTc]-NM-01 SPECT/CT 스캔의 안전성을 평가합니다.
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주사 후 최대 12일
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각 병변에서 [99mTc]-NM-01 SPECT/CT 종양 대 혈액 풀 비율로 평가한 PD-L1 발현 이질성
기간: 0일
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원발성 종양의 종양 내 이질성뿐만 아니라 개별 전이 및 다른 질병 부위(다른 전이성 부위 포함, 원발성 종양과 그 전이 사이) 사이의 종양 간 이질성을 측정합니다.
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0일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 목표
기간: 주사 후 최대 16주
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SPECT/CT PD-L1 평가를 혈액 종양 돌연변이 부하 검사와 같은 다른 진단 매개변수와 연관시키고 [99mTc]-NM-01에 대한 항약물 항체의 존재를 검출합니다.
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주사 후 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary JR Cook, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | King's College London, London, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wong NC, Cai Y, Meszaros LK, Biersack HJ, Cook GJ, Ting HH, Mottaghy FM. Preclinical development and characterisation of 99mTc-NM-01 for SPECT/CT imaging of human PD-L1. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun 15;11(3):154-166. eCollection 2021.
- Xing Y, Chand G, Liu C, Cook GJR, O'Doherty J, Zhao L, Wong NCL, Meszaros LK, Ting HH, Zhao J. Early Phase I Study of a 99mTc-Labeled Anti-Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) Single-Domain Antibody in SPECT/CT Assessment of PD-L1 Expression in Non-Small Cell Lung Cancer. J Nucl Med. 2019 Sep;60(9):1213-1220. doi: 10.2967/jnumed.118.224170. Epub 2019 Feb 22.
- Hughes DJ, Chand G, Goh V, Cook GJR. Inter- and intraobserver agreement of the quantitative assessment of [99mTc]-labelled anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) SPECT/CT in non-small cell lung cancer. EJNMMI Res. 2020 Dec 1;10(1):145. doi: 10.1186/s13550-020-00734-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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