PD-L1:n ilmentyminen keuhkosyövässä (PELICAN)
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: NanoMab Technology (UK) Limited
Yksihaarainen, vaiheen II tutkimus PD-L1:n ilmentymisen arvioimiseksi ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä käyttäen 99mTc-leimattua anti-PD-L1 yhden domeenin vasta-ainetta (NM-01)
Tässä tutkimuksessa mitataan PD-L1:n ilmentyminen metastaattisessa NSCLC:ssä (primaarinen kasvain ja metastaattiset leesiot) käyttämällä [99mTc]-NM-01 SPECT/CT:tä ja verrataan immunohistokemialla (IHC) määritettyyn PD-L1:n prosenttiosuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-sokkoutettu, yhden keskuksen, yhden interventiohaan vaiheen II diagnostinen kuvantamistutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gary JR Cook
- Puhelinnumero: (0044)20 7188 7188 ext 88378
- Sähköposti: gary.cook@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Honghoi Ting
- Sähköposti: hhting@nano-mab.com
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary JR Cook
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilailla, joilla on histopatologia, varmistettiin hoitamaton metastaattinen NSCLC, jolle on määrätty systeeminen syöpähoito
- ECOG-tila ≤ 1
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja opintokäyntejä ja kokeita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet tutkijan arvion mukaan
- > 3 kuukautta IHC PD-L1:n ja tutkimusrekrytoinnin välillä
- Merkittävä hematologinen poikkeavuus (yksi tai useampi seuraavista: Hb ≤ 90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≤ 75 x 109/l)
- Merkittävä poikkeavuus munuaisten toiminnassa (määritelty Cockcroft-Gaultin laskennaksi kreatiniinipuhdistumaksi ≤30 ml/min)
- Merkittävä maksan toiminnan poikkeavuus (yksi tai useampi seuraavista: ASAT tai ALAT ≥ 2,5 x ULN tai ≥ 5 x ULN, jos potilaalla on maksametastaaseja; kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN. Jos potilaalla on Gilbertin oireyhtymä, suora bilirubiini on vahvistettava ≤ ULN)
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta ≥ luokka III, sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
- Aiemmin hallitsemattomia allergisia reaktioita ja/tai yliherkkyys monoklonaalisille anti-PD-L1-vasta-aineille, kanamysiini A- tai aminoglykosidihoidolle tai muille apuaineille, jotka voivat aiheuttaa yliherkkyyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Potilaat, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rekrytoidaan protokollan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti, ja heille tehdään [99mTc]-anti-PDL1-yksidomeenivasta-aine ([99mTc]-NM-01) SPECT/CT-kuvaus. [99mTc]-NM-01 SPECT/CT-kuvia verrataan immunohistokemian PD-L1-ekspressiotuloksiin. |
Teknetium-99m radioleimattu anti-PD-L1 yhden domeenin vasta-aine (NM01) yhden fotoniemission tietokonetomografia (SPECT) / tietokonetomografia (CT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-L1-ekspression arviointi käyttämällä [99mTc]-NM-01 SPECT/CT:tä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
PD-L1:n ilmentymisen mittaamiseksi NSCLC:ssä (primaarinen kasvain ja metastaattiset leesiot) [99mTc]-NM-01 SPECT/CT:llä arvioituna ja verrataan IHC:llä määritettyyn PD-L1-ilmentymiseen.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[99mTc]-NM-01 SPECT/CT:n turvallisuus arvioituna haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 päivää injektion jälkeen
|
[99mTc]-NM-01 SPECT/CT-skannauksen turvallisuuden arvioimiseksi tarkkailemalla tutkimuksen aikana esiintyviä haittavaikutuksia.
|
Jopa 12 päivää injektion jälkeen
|
|
PD-L1-ekspression heterogeenisyys, joka on arvioitu [99mTc]-NM-01 SPECT/CT-kasvaimen ja veripoolin suhteilla kussakin leesiossa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tuumorin sisäisen heterogeenisuuden mittaamiseen primaarisessa kasvaimessa sekä yksittäisissä etäpesäkkeissä ja kasvainten välisen heterogeenisyyden mittaamiseen eri sairauskohtien välillä (mukaan lukien eri metastaattiset kohdat sekä primaarisen kasvaimen ja sen etäpesäkkeiden välillä).
|
Päivä 0
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat tavoitteet
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa injektion jälkeen
|
Korreloida SPECT/CT PD-L1-arviointi muiden diagnostisten parametrien kanssa, kuten verikasvainmutaatiotestin kanssa, ja havaita [99mTc]-NM-01:n vasta-aineiden läsnäolo.
|
Jopa 16 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary JR Cook, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | King's College London, London, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wong NC, Cai Y, Meszaros LK, Biersack HJ, Cook GJ, Ting HH, Mottaghy FM. Preclinical development and characterisation of 99mTc-NM-01 for SPECT/CT imaging of human PD-L1. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun 15;11(3):154-166. eCollection 2021.
- Xing Y, Chand G, Liu C, Cook GJR, O'Doherty J, Zhao L, Wong NCL, Meszaros LK, Ting HH, Zhao J. Early Phase I Study of a 99mTc-Labeled Anti-Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) Single-Domain Antibody in SPECT/CT Assessment of PD-L1 Expression in Non-Small Cell Lung Cancer. J Nucl Med. 2019 Sep;60(9):1213-1220. doi: 10.2967/jnumed.118.224170. Epub 2019 Feb 22.
- Hughes DJ, Chand G, Goh V, Cook GJR. Inter- and intraobserver agreement of the quantitative assessment of [99mTc]-labelled anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) SPECT/CT in non-small cell lung cancer. EJNMMI Res. 2020 Dec 1;10(1):145. doi: 10.1186/s13550-020-00734-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PELICAN
- 2020-002809-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .