Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-L1 expresszió tüdőrákban (PELICAN)

2023. március 21. frissítette: NanoMab Technology (UK) Limited

Egykaros, II. fázisú vizsgálat a PD-L1 expressziójának értékelésére nem kissejtes tüdőrákban a 99mTc-vel jelölt PD-L1 egydoménes antitest (NM-01) felhasználásával

Ez a vizsgálat a PD-L1 expresszióját méri áttétes NSCLC-ben (primer tumor és metasztatikus elváltozások) [99mTc]-NM-01 SPECT/CT segítségével, és összehasonlítja az immunhisztokémiai (IHC) módszerrel meghatározott PD-L1 százalékos expresszióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem vak, egyközpontú, egyetlen intervenciós karú, II. fázisú diagnosztikai képalkotó vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gary JR Cook

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A kórszövettani vizsgálatban igazolt, kezeletlen, áttétes NSCLC-ben szenvedő betegek szisztémás rákellenes terápiát terveztek
  • ECOG állapot ≤ 1
  • A tervezett tanulmányi látogatásoknak és teszteknek való megfelelési hajlandóság és képesség

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyidejű ellenőrizetlen egészségügyi állapotok a vizsgáló értékelése szerint
  • > 3 hónap az IHC PD-L1 és a vizsgálati felvétel között
  • Jelentős hematológiai rendellenesség (egy vagy több: Hb ≤ 90 g/l, abszolút neutrofilszám (ANC) ≤1,5 ​​x 109/l, vérlemezkeszám ≤75 x 109/L)
  • Szignifikáns veseműködési rendellenesség (Cockcroft-Gault által számított kreatinin-clearance ≤30 ml/perc)
  • Jelentős májműködési rendellenesség (az alábbiak közül egy vagy több: AST vagy ALT ≥2,5x ULN vagy ≥ 5x ULN, ha a betegnek májmetasztázisai vannak; összbilirubin ≥1,5xULN. Gilbert-szindrómás betegek esetében a direkt bilirubint ≤ ULN értékkel kell megerősíteni.
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a New York Heart Association (NYHA) szívelégtelenségét ≥ III. osztályú, szívinfarktus a felvételt követő 3 hónapon belül, instabil aritmia vagy instabil angina
  • A kórelőzményben szereplő nem kontrollált allergiás reakciók és/vagy túlérzékenység az anti-PD-L1 monoklonális antitestekkel, a kanamicin A-val vagy az aminoglikozidos terápiákkal, vagy egyéb olyan segédanyagokkal szemben, amelyek túlérzékenységet okozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Áttétes nem kissejtes tüdőrák

Az áttétes, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyokat a protokoll felvételi/kizárási kritériumai szerint veszik fel, és [99mTc]-anti-PDL1 egydoménes antitest ([99mTc]-NM-01) SPECT/CT képalkotáson esnek át.

A [99mTc]-NM-01 SPECT/CT képeket összehasonlítjuk az immunhisztokémiai PD-L1 expressziós eredményekkel.
Diagnosztikai vizsgálat: [99mTc]-NM01 SPECT/CT
Technécium-99m radioaktívan jelölt anti-PD-L1 egydoménes antitest (NM01) egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT)/számítógépes tomográfia (CT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PD-L1 expressziós értékelés a [99mTc]-NM-01 SPECT/CT használatával
Időkeret: 0. nap
A PD-L1 expresszió mérése NSCLC-ben (primer tumor és metasztatikus léziók), a [99mTc]-NM-01 SPECT/CT segítségével értékelve, és összehasonlítani az IHC-vel meghatározott PD-L1 expresszióval.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [99mTc]-NM-01 SPECT/CT biztonságosságát a gyógyszermellékhatások gyakorisága alapján értékelték
Időkeret: Legfeljebb 12 nappal az injekció beadása után
A [99mTc]-NM-01 SPECT/CT vizsgálat biztonságosságának értékelése a vizsgálat során fellépő mellékhatások (ADR-ek) megfigyelésével.
Legfeljebb 12 nappal az injekció beadása után
A PD-L1 expressziós heterogenitása a [99mTc]-NM-01 SPECT/CT tumor és a vérkészlet aránya alapján az egyes léziókban
Időkeret: 0. nap
Az intratumorális heterogenitás mérése a primer tumorban, valamint az egyes áttétek és a tumorok közötti heterogenitás mérése a betegség különböző helyei között (beleértve a különböző metasztatikus helyeket, valamint a primer tumor és metasztázisai között).
0. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró célok
Időkeret: Legfeljebb 16 héttel az injekció beadása után
A SPECT/CT PD-L1 értékelés összefüggésbe hozása más diagnosztikai paraméterekkel, mint például a vértumor mutációs terhelési tesztje és a [99mTc]-NM-01 elleni gyógyszerellenes antitestek jelenlétének kimutatása.
Legfeljebb 16 héttel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NanoMab Technology (UK) Limited

Együttműködők

King's College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary JR Cook, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | King's College London, London, UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PELICAN
  • 2020-002809-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a [99mTc]-NM01 SPECT/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel