Expressão PD-L1 em Câncer de Pulmão (PELICAN)
21 de março de 2023 atualizado por: NanoMab Technology (UK) Limited
Um estudo de fase II de braço único para avaliar a expressão de PD-L1 em câncer de pulmão de células não pequenas usando o anticorpo de domínio único anti-PD-L1 marcado com 99mTc (NM-01)
Este estudo medirá a expressão de PD-L1 em NSCLC metastático (tumor primário e lesões metastáticas) usando [99mTc]-NM-01 SPECT/CT e comparará com a expressão percentual de PD-L1 determinada por imuno-histoquímica (IHC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de imagem diagnóstica de Fase II, não cego, de centro único e braço interventivo único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gary JR Cook
- Número de telefone: (0044)20 7188 7188 ext 88378
- E-mail: gary.cook@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Honghoi Ting
- E-mail: hhting@nano-mab.com
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Gary JR Cook
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes com histopatologia confirmada de NSCLC metastático não tratado agendados para terapia anticancerígena sistêmica
- Estado ECOG ≤ 1
- Vontade e capacidade de cumprir as visitas e testes de estudo agendados
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Condições médicas não controladas concomitantes de acordo com a avaliação do investigador
- > 3 meses entre IHC PD-L1 e recrutamento do estudo
- Anormalidade significativa da hematologia (um ou mais de: Hb ≤ 90g/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤1,5 x109/L, contagem de plaquetas ≤75 x109/L)
- Anormalidade significativa da função renal (definida como depuração de creatinina calculada por Cockcroft-Gault ≤30 mL/min)
- Anormalidade significativa da função hepática (um ou mais de: AST ou ALT ≥2,5x LSN ou ≥5x LSN se o paciente tiver metástases hepáticas; bilirrubina total ≥1,5xULN. No caso de pacientes com síndrome de Gilbert, a bilirrubina direta deve ser confirmada como ≤ LSN)
- Doença cardiovascular significativa, incluindo insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA) ≥Classe III, infarto do miocárdio dentro de 3 meses após a inscrição, arritmia instável ou angina instável
- Histórico de reações alérgicas não controladas e/ou hipersensibilidade a anticorpos monoclonais anti-PD-L1, terapias com canamicina A ou aminoglicosídeos ou outros excipientes que possam induzir hipersensibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático
Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão do protocolo e serão submetidos a imagens de SPECT/CT de anticorpo de domínio único [99mTc]-anti-PDL1 ([99mTc]-NM-01). As imagens de SPECT/CT de [99mTc]-NM-01 serão comparadas com os resultados de expressão imuno-histoquímica de PD-L1. |
Anticorpo de domínio único anti-PD-L1 marcado radioativamente com tecnécio-99m (NM01) tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)/tomografia computadorizada (CT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da expressão PD-L1 usando [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Prazo: Dia 0
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Medir a expressão de PD-L1 em NSCLC (tumor primário e lesões metastáticas) conforme avaliado usando [99mTc]-NM-01 SPECT/CT e comparar com a expressão de PD-L1 determinada por IHC.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de [99mTc]-NM-01 SPECT/CT avaliada através da incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 12 dias após a injeção
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Avaliar a segurança do exame de SPECT/TC [99mTc]-NM-01 observando as reações adversas a medicamentos (RAMs) que ocorrem durante o estudo.
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Até 12 dias após a injeção
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Heterogeneidade de expressão de PD-L1 conforme avaliada por [99mTc]-NM-01 SPECT/CT proporções de pool de sangue em cada lesão
Prazo: Dia 0
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Para medir a heterogeneidade intratumoral no tumor primário, bem como em metástases individuais e heterogeneidade intertumoral entre diferentes locais da doença (incluindo diferentes locais metastáticos e entre o tumor primário e suas metástases).
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Dia 0
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos Exploratórios
Prazo: Até 16 semanas após a injeção
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Correlacionar a avaliação de SPECT/CT PD-L1 com outros parâmetros de diagnóstico, como teste de carga de mutação tumoral no sangue e detectar a presença de anticorpos antidrogas para [99mTc]-NM-01.
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Até 16 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary JR Cook, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | King's College London, London, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wong NC, Cai Y, Meszaros LK, Biersack HJ, Cook GJ, Ting HH, Mottaghy FM. Preclinical development and characterisation of 99mTc-NM-01 for SPECT/CT imaging of human PD-L1. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun 15;11(3):154-166. eCollection 2021.
- Xing Y, Chand G, Liu C, Cook GJR, O'Doherty J, Zhao L, Wong NCL, Meszaros LK, Ting HH, Zhao J. Early Phase I Study of a 99mTc-Labeled Anti-Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) Single-Domain Antibody in SPECT/CT Assessment of PD-L1 Expression in Non-Small Cell Lung Cancer. J Nucl Med. 2019 Sep;60(9):1213-1220. doi: 10.2967/jnumed.118.224170. Epub 2019 Feb 22.
- Hughes DJ, Chand G, Goh V, Cook GJR. Inter- and intraobserver agreement of the quantitative assessment of [99mTc]-labelled anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) SPECT/CT in non-small cell lung cancer. EJNMMI Res. 2020 Dec 1;10(1):145. doi: 10.1186/s13550-020-00734-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PELICAN
- 2020-002809-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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