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Espressione di PD-L1 nel cancro del polmone (PELICAN)

21 marzo 2023 aggiornato da: NanoMab Technology (UK) Limited

Uno studio di fase II a braccio singolo per valutare l'espressione di PD-L1 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule utilizzando l'anticorpo a dominio singolo anti-PD-L1 marcato con 99mTc (NM-01)

Questo studio misurerà l'espressione di PD-L1 nel NSCLC metastatico (tumore primario e lesioni metastatiche) utilizzando [99mTc]-NM-01 SPECT/CT e la confronterà con l'espressione percentuale di PD-L1 determinata mediante immunoistochimica (IHC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di imaging diagnostico di fase II non in cieco, a centro singolo, a braccio interventistico singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gary JR Cook
  • Numero di telefono: (0044)20 7188 7188 ext 88378
  • Email: gary.cook@kcl.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Gary JR Cook

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Pazienti con NSCLC metastatico non trattato confermato istopatologico programmato per terapia antitumorale sistemica
  • Stato ECOG ≤ 1
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio e i test programmati

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Condizioni mediche concomitanti non controllate secondo la valutazione dello sperimentatore
  • > 3 mesi tra IHC PD-L1 e reclutamento nello studio
  • Anomalia significativa dell'ematologia (una o più di: Hb ≤ 90 g/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤1,5 ​​x109/L, conta piastrinica ≤75 x109/L)
  • Anomalia significativa della funzione renale (definita come clearance della creatinina calcolata da Cockcroft-Gault ≤30 mL/min)
  • Anomalia significativa della funzionalità epatica (una o più di: AST o ALT ≥2,5x ULN o ≥5x ULN se il paziente ha metastasi epatiche; bilirubina totale ≥1,5xULN. Nel caso di pazienti con sindrome di Gilbert, la bilirubina diretta deve essere confermata come ≤ ULN)
  • Malattia cardiovascolare significativa, inclusa insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA) ≥Classe III, infarto del miocardio entro 3 mesi dall'arruolamento, aritmia instabile o angina instabile
  • Storia di reazioni allergiche incontrollate e/o ipersensibilità agli anticorpi monoclonali anti-PD-L1, alla kanamicina A o alle terapie aminoglicosidiche o ad altri eccipienti che possono indurre ipersensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

I soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico saranno reclutati secondo i criteri di inclusione / esclusione del protocollo e saranno sottoposti a imaging SPECT / TC [99mTc] -anticorpo anti-PDL1 a dominio singolo ([99mTc] -NM-01).

[99mTc]-NM-01 Le immagini SPECT/CT saranno confrontate con i risultati dell'espressione immunoistochimica di PD-L1.
Test diagnostico: [99mTc]-NM01 SPECT/CT
Anticorpo a dominio singolo anti-PD-L1 radiomarcato con tecnezio-99m (NM01) Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/tomografia computerizzata (TC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'espressione PD-L1 utilizzando [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurare l'espressione di PD-L1 nel NSCLC (tumore primario e lesioni metastatiche) valutata utilizzando [99mTc]-NM-01 SPECT/CT e confrontarla con l'espressione di PD-L1 determinata mediante IHC.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di [99mTc]-NM-01 SPECT/CT valutata attraverso l'incidenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni dopo l'iniezione
Valutare la sicurezza della scansione SPECT/TC con [99mTc]-NM-01 osservando le reazioni avverse ai farmaci (ADR) che si verificano durante lo studio.
Fino a 12 giorni dopo l'iniezione
Eterogeneità dell'espressione di PD-L1 valutata dai rapporti [99mTc]-NM-01 SPECT/CT tra tumore e pool di sangue in ciascuna lesione
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurare l'eterogeneità intra-tumorale nel tumore primario, così come nelle singole metastasi e l'eterogeneità inter-tumorale tra i diversi siti di malattia (compresi i diversi siti metastatici e tra il tumore primario e le sue metastasi).
Giorno 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi esplorativi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'iniezione
Correlare la valutazione SPECT/CT PD-L1 con altri parametri diagnostici come il test del carico di mutazione del tumore del sangue e rilevare la presenza di anticorpi anti-farmaco contro [99mTc]-NM-01.
Fino a 16 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanoMab Technology (UK) Limited

Collaboratori

King's College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary JR Cook, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | King's College London, London, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PELICAN
  • 2020-002809-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su [99mTc]-NM01 SPECT/CT

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