Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja PD-L1 w raku płuca (PELICAN)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: NanoMab Technology (UK) Limited

Jednoramienne badanie fazy II oceniające ekspresję PD-L1 w niedrobnokomórkowym raku płuca przy użyciu przeciwciała anty-PD-L1 znakowanego 99mTc (NM-01)

W tym badaniu zmierzy się ekspresję PD-L1 w NSCLC z przerzutami (guz pierwotny i zmiany przerzutowe) przy użyciu [99mTc]-NM-01 SPECT/CT i porówna się z procentową ekspresją PD-L1 określoną metodą immunohistochemiczną (IHC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieślepe, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie diagnostyczne obrazowania fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gary JR Cook

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym nieleczonym NSCLC z przerzutami zakwalifikowani do systemowej terapii przeciwnowotworowej
  • Stan ECOG ≤ 1
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt studyjnych i testów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Współistniejące niekontrolowane schorzenia zgodnie z oceną badacza
  • > 3 miesiące między IHC PD-L1 a rekrutacją do badania
  • Istotna nieprawidłowość hematologiczna (jedna lub więcej z następujących wartości: Hb ≤ 90 g/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤1,5 ​​x109/l, liczba płytek krwi ≤75 x109/l)
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako klirens kreatyniny obliczony przez Cockcrofta-Gaulta ≤30 ml/min)
  • Znacząca nieprawidłowość czynności wątroby (jedna lub więcej z następujących wartości: AspAT lub AlAT ≥2,5x GGN lub ≥5x GGN, jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby; bilirubina całkowita ≥1,5xGGN. W przypadku pacjentów z zespołem Gilberta należy potwierdzić bilirubinę bezpośrednią jako ≤ ULN)
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym niewydolność serca ≥klasy III według New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od włączenia, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa
  • Historia niekontrolowanych reakcji alergicznych i (lub) nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne anty-PD-L1, terapie kanamycyną A lub aminoglikozydami lub inne substancje pomocnicze, które mogą wywoływać nadwrażliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami

Osoby z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca będą rekrutowane zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia protokołu i zostaną poddane obrazowaniu SPECT/CT przeciwciałem jednodomenowym [99mTc]-anty-PDL1 ([99mTc]-NM-01).

Obrazy [99mTc]-NM-01 SPECT/CT zostaną porównane z wynikami immunohistochemicznymi dotyczącymi ekspresji PD-L1.
Test diagnostyczny: [99mTc]-NM01 SPECT/CT
Jednodomenowe przeciwciało anty-PD-L1 znakowane radioaktywnie technetem-99m (NM01) tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)/tomografia komputerowa (CT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekspresji PD-L1 przy użyciu [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Ramy czasowe: Dzień 0
Aby zmierzyć ekspresję PD-L1 w NSCLC (guz pierwotny i zmiany przerzutowe), jak oceniono za pomocą [99mTc]-NM-01 SPECT/CT i porównać z ekspresją PD-L1 określoną przez IHC.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo [99mTc]-NM-01 SPECT/CT oceniane na podstawie częstości występowania niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Do 12 dni po wstrzyknięciu
Ocena bezpieczeństwa badania SPECT/CT [99mTc]-NM-01 poprzez obserwację niepożądanych reakcji na lek (ADR) występujących podczas badania.
Do 12 dni po wstrzyknięciu
Heterogeniczność ekspresji PD-L1 oceniana za pomocą [99mTc]-NM-01 SPECT/CT stosunek guza do puli krwi w każdej zmianie
Ramy czasowe: Dzień 0
Do pomiaru heterogeniczności wewnątrz guza w guzie pierwotnym, jak również w poszczególnych przerzutach i heterogenności między guzami między różnymi miejscami objętymi chorobą (w tym różnymi miejscami przerzutów oraz między guzem pierwotnym a jego przerzutami).
Dzień 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cele eksploracyjne
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po wstrzyknięciu
Aby skorelować ocenę SPECT/CT PD-L1 z innymi parametrami diagnostycznymi, takimi jak test obciążenia mutacją guza krwi oraz wykryć obecność przeciwciał przeciwlekowych przeciwko [99mTc]-NM-01.
Do 16 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanoMab Technology (UK) Limited

Współpracownicy

King's College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary JR Cook, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | King's College London, London, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PELICAN
  • 2020-002809-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na [99mTc]-NM01 SPECT/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj