Expression de PD-L1 dans le cancer du poumon (PELICAN)
21 mars 2023 mis à jour par: NanoMab Technology (UK) Limited
Une étude de phase II à un seul bras pour évaluer l'expression de PD-L1 dans le cancer du poumon non à petites cellules à l'aide de l'anticorps à domaine unique anti-PD-L1 marqué au 99mTc (NM-01)
Cette étude mesurera l'expression de PD-L1 dans le NSCLC métastatique (tumeur primaire et lésions métastatiques) à l'aide de [99mTc]-NM-01 SPECT/CT et la comparera au pourcentage d'expression de PD-L1 déterminé par immunohistochimie (IHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude d'imagerie diagnostique de phase II à un seul centre et à un seul bras interventionnel, sans insu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gary JR Cook
- Numéro de téléphone: (0044)20 7188 7188 ext 88378
- E-mail: gary.cook@kcl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Honghoi Ting
- E-mail: hhting@nano-mab.com
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Gary JR Cook
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients atteints d'un CBNPC métastatique non traité confirmé par histopathologie et devant recevoir un traitement anticancéreux systémique
- Statut ECOG ≤ 1
- Volonté et capacité à se conformer aux visites d'étude et aux tests prévus
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Conditions médicales non contrôlées concomitantes selon l'évaluation de l'investigateur
- > 3 mois entre l'IHC PD-L1 et le recrutement de l'étude
- Anomalie significative de l'hématologie (un ou plusieurs des éléments suivants : Hb ≤ 90 g/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1,5 x 109/L, nombre de plaquettes ≤ 75 x 109/L)
- Anomalie significative de la fonction rénale (définie comme une clairance de la créatinine calculée par Cockcroft-Gault ≤ 30 mL/min)
- Anomalie significative de la fonction hépatique (un ou plusieurs parmi : AST ou ALT ≥ 2,5 x LSN ou ≥ 5 x LSN si le patient présente des métastases hépatiques ; bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN. Dans le cas de patients atteints du syndrome de Gilbert, la bilirubine directe doit être confirmée comme ≤ LSN)
- Maladie cardiovasculaire importante, y compris insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) ≥ Classe III, infarctus du myocarde dans les 3 mois suivant l'inscription, arythmie instable ou angor instable
- Antécédents de réactions allergiques non contrôlées et/ou hypersensibilité aux anticorps monoclonaux anti-PD-L1, aux thérapies à la kanamycine A ou aux aminoglycosides, ou à d'autres excipients pouvant induire une hypersensibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique seront recrutés selon les critères d'inclusion/exclusion du protocole et subiront une imagerie SPECT/CT avec l'anticorps à domaine unique [99mTc]-anti-PDL1 ([99mTc]-NM-01). Les images SPECT/CT du [99mTc]-NM-01 seront comparées aux résultats d'expression immunohistochimique de PD-L1. |
Anticorps à domaine unique anti-PD-L1 radiomarqué au technétium-99m (NM01) tomodensitométrie d'émission à photon unique (SPECT)/tomodensitométrie (CT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'expression de PD-L1 à l'aide du [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Délai: Jour 0
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Pour mesurer l'expression de PD-L1 dans le NSCLC (tumeur primaire et lésions métastatiques) évaluée à l'aide de [99mTc]-NM-01 SPECT/CT et comparer à l'expression de PD-L1 déterminée par IHC.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité du [99mTc]-NM-01 SPECT/CT évaluée par l'incidence des effets indésirables du médicament
Délai: Jusqu'à 12 jours après l'injection
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Évaluer l'innocuité du [99mTc]-NM-01 SPECT/CT scan en observant les effets indésirables du médicament (EI) survenant au cours de l'essai.
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Jusqu'à 12 jours après l'injection
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Hétérogénéité de l'expression de PD-L1 telle qu'évaluée par [99mTc]-NM-01 SPECT/CT ratios tumeur/pool sanguin dans chaque lésion
Délai: Jour 0
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Mesurer l'hétérogénéité intratumorale dans la tumeur primaire, ainsi que dans les métastases individuelles et l'hétérogénéité intertumorale entre les différents sites de la maladie (y compris les différents sites métastatiques et entre la tumeur primaire et ses métastases).
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Jour 0
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectifs exploratoires
Délai: Jusqu'à 16 semaines après l'injection
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Pour corréler l'évaluation SPECT/CT PD-L1 avec d'autres paramètres diagnostiques tels que le test de charge de mutation tumorale sanguine et pour détecter la présence d'anticorps anti-médicament contre [99mTc]-NM-01.
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Jusqu'à 16 semaines après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary JR Cook, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | King's College London, London, UK
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wong NC, Cai Y, Meszaros LK, Biersack HJ, Cook GJ, Ting HH, Mottaghy FM. Preclinical development and characterisation of 99mTc-NM-01 for SPECT/CT imaging of human PD-L1. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun 15;11(3):154-166. eCollection 2021.
- Xing Y, Chand G, Liu C, Cook GJR, O'Doherty J, Zhao L, Wong NCL, Meszaros LK, Ting HH, Zhao J. Early Phase I Study of a 99mTc-Labeled Anti-Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) Single-Domain Antibody in SPECT/CT Assessment of PD-L1 Expression in Non-Small Cell Lung Cancer. J Nucl Med. 2019 Sep;60(9):1213-1220. doi: 10.2967/jnumed.118.224170. Epub 2019 Feb 22.
- Hughes DJ, Chand G, Goh V, Cook GJR. Inter- and intraobserver agreement of the quantitative assessment of [99mTc]-labelled anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) SPECT/CT in non-small cell lung cancer. EJNMMI Res. 2020 Dec 1;10(1):145. doi: 10.1186/s13550-020-00734-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PELICAN
- 2020-002809-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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