Экспрессия PD-L1 при раке легкого (PELICAN)
21 марта 2023 г. обновлено: NanoMab Technology (UK) Limited
Одногрупповое исследование фазы II для оценки экспрессии PD-L1 при немелкоклеточном раке легкого с использованием меченого 99mTc однодоменного антитела против PD-L1 (NM-01)
В этом исследовании будет измеряться экспрессия PD-L1 при метастатическом НМРЛ (первичная опухоль и метастатические поражения) с использованием ОФЭКТ/КТ [99mTc]-NM-01 и сравниваться с процентной экспрессией PD-L1, определенной с помощью иммуногистохимии (ИГХ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неслепое, одноцентровое, одноинтервенционное исследование фазы II диагностической визуализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gary JR Cook
- Номер телефона: (0044)20 7188 7188 ext 88378
- Электронная почта: gary.cook@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Honghoi Ting
- Электронная почта: hhting@nano-mab.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Gary JR Cook
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с гистологически подтвержденным нелеченным метастатическим НМРЛ, которым назначена системная противораковая терапия
- Статус ECOG ≤ 1
- Готовность и способность соблюдать запланированные учебные визиты и тесты
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния по оценке исследователя
- > 3 месяца между IHC PD-L1 и включением в исследование
- Значительная гематологическая аномалия (один или несколько из следующих факторов: Hb ≤ 90 г/л, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≤ 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≤ 75 x 109/л)
- Значительное нарушение функции почек (определяемое как расчетный клиренс креатинина по Кокрофту-Голту ≤30 мл/мин)
- Значительное нарушение функции печени (одно или несколько из следующих значений: АСТ или АЛТ ≥2,5xВГН или ≥5xВГН, если у пациента есть метастазы в печень; общий билирубин ≥1,5xВГН. В случае пациентов с синдромом Жильбера прямой билирубин должен быть подтвержден как ≤ ВГН)
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая сердечную недостаточность ≥класса III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после включения в исследование, нестабильную аритмию или нестабильную стенокардию.
- Наличие в анамнезе неконтролируемых аллергических реакций и/или повышенной чувствительности к моноклональным антителам против PD-L1, терапии канамицином А или аминогликозидами или другим вспомогательным веществам, которые могут вызывать гиперчувствительность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метастатический немелкоклеточный рак легкого
Субъекты с метастатическим немелкоклеточным раком легкого будут набраны в соответствии с критериями включения/исключения протокола и будут подвергнуты ОФЭКТ/КТ-визуализации [99mTc]-анти-PDL1 с однодоменным антителом ([99mTc]-NM-01). Изображения ОФЭКТ/КТ [99mTc]-NM-01 будут сравниваться с результатами иммуногистохимии экспрессии PD-L1. |
Однодоменное антитело против PD-L1 (NM01), меченное технецием-99m, однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ)/компьютерная томография (КТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка экспрессии PD-L1 с использованием [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Временное ограничение: День 0
|
Измерить экспрессию PD-L1 при НМРЛ (первичная опухоль и метастатические поражения) по оценке с помощью ОФЭКТ/КТ [99mTc]-NM-01 и сравнить с экспрессией PD-L1, определенной с помощью ИГХ.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность [99mTc]-NM-01 ОФЭКТ/КТ, оцененная по частоте побочных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: До 12 дней после инъекции
|
Оценить безопасность [99mTc]-NM-01 ОФЭКТ/КТ путем наблюдения за побочными лекарственными реакциями (НЛР), возникающими во время исследования.
|
До 12 дней после инъекции
|
|
Неоднородность экспрессии PD-L1, оцененная по соотношению опухоли [99mTc]-NM-01 SPECT/CT к пулу крови в каждом поражении
Временное ограничение: День 0
|
Для измерения внутриопухолевой неоднородности в первичной опухоли, а также в отдельных метастазах и межопухолевой неоднородности между различными участками заболевания (включая разные места метастазирования и между первичной опухолью и ее метастазами).
|
День 0
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские цели
Временное ограничение: До 16 недель после инъекции
|
Сопоставить оценку PD-L1, полученную с помощью ОФЭКТ/КТ, с другими диагностическими параметрами, такими как тест на бремя мутаций опухоли в крови, и выявить наличие антилекарственных антител к [99mTc]-NM-01.
|
До 16 недель после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary JR Cook, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | King's College London, London, UK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wong NC, Cai Y, Meszaros LK, Biersack HJ, Cook GJ, Ting HH, Mottaghy FM. Preclinical development and characterisation of 99mTc-NM-01 for SPECT/CT imaging of human PD-L1. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun 15;11(3):154-166. eCollection 2021.
- Xing Y, Chand G, Liu C, Cook GJR, O'Doherty J, Zhao L, Wong NCL, Meszaros LK, Ting HH, Zhao J. Early Phase I Study of a 99mTc-Labeled Anti-Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) Single-Domain Antibody in SPECT/CT Assessment of PD-L1 Expression in Non-Small Cell Lung Cancer. J Nucl Med. 2019 Sep;60(9):1213-1220. doi: 10.2967/jnumed.118.224170. Epub 2019 Feb 22.
- Hughes DJ, Chand G, Goh V, Cook GJR. Inter- and intraobserver agreement of the quantitative assessment of [99mTc]-labelled anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) SPECT/CT in non-small cell lung cancer. EJNMMI Res. 2020 Dec 1;10(1):145. doi: 10.1186/s13550-020-00734-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PELICAN
- 2020-002809-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .