PD-L1-Expression bei Lungenkrebs (PELICAN)
21. März 2023 aktualisiert von: NanoMab Technology (UK) Limited
Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der PD-L1-Expression bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unter Verwendung des 99mTc-markierten Anti-PD-L1-Einzeldomänen-Antikörpers (NM-01)
Diese Studie misst die PD-L1-Expression bei metastasiertem NSCLC (Primärtumor und metastatische Läsionen) unter Verwendung von [99mTc]-NM-01 SPECT/CT und vergleicht sie mit der prozentualen PD-L1-Expression, die durch Immunhistochemie (IHC) bestimmt wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine nicht verblindete diagnostische Bildgebungsstudie der Phase II an einem einzigen Zentrum und einem Interventionsarm.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gary JR Cook
- Telefonnummer: (0044)20 7188 7188 ext 88378
- E-Mail: gary.cook@kcl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Honghoi Ting
- E-Mail: hhting@nano-mab.com
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gary JR Cook
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Patienten mit histopathologischen Befunden bestätigten unbehandelten metastasierten NSCLC, der für eine systemische Krebstherapie vorgesehen war
- ECOG-Status ≤ 1
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Studienbesuche und Tests einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Begleitende unkontrollierte Erkrankungen gemäß Beurteilung des Prüfarztes
- > 3 Monate zwischen IHC PD-L1 und Studienrekrutierung
- Signifikante Anomalie der Hämatologie (einer oder mehrere der folgenden Punkte: Hb ≤ 90 g/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≤ 75 x 109/l)
- Signifikante Anomalie der Nierenfunktion (definiert als nach Cockcroft-Gault berechnete Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min)
- Signifikante Anomalie der Leberfunktion (einer oder mehrere der folgenden Werte: AST oder ALT ≥ 2,5 x ULN oder ≥ 5 x ULN, wenn der Patient Lebermetastasen hat; Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN. Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom muss dann das direkte Bilirubin als ≤ ULN bestätigt werden)
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz ≥ Klasse III, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris
- Unkontrollierte allergische Reaktionen in der Anamnese und/oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Anti-PD-L1-Antikörper, Kanamycin-A- oder Aminoglykosid-Therapien oder andere Hilfsstoffe, die Überempfindlichkeit hervorrufen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Probanden mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls rekrutiert und einer [99mTc]-Anti-PDL1-Einzeldomänen-Antikörper ([99mTc]-NM-01) SPECT/CT-Bildgebung unterzogen. [99mTc]-NM-01 SPECT/CT-Bilder werden mit immunhistochemischen PD-L1-Expressionsergebnissen verglichen. |
Technetium-99m radioaktiv markierter Anti-PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper (NM01) Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)/Computertomographie (CT)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PD-L1-Expressionsbewertung unter Verwendung von [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Zeitfenster: Tag 0
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Zur Messung der PD-L1-Expression bei NSCLC (Primärtumor und metastatische Läsionen), wie sie mit [99mTc]-NM-01 SPECT/CT bewertet wurde, und zum Vergleich mit der durch IHC bestimmten PD-L1-Expression.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit von [99mTc]-NM-01 SPECT/CT wurde anhand des Auftretens von Nebenwirkungen bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Tage nach der Injektion
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Bewertung der Sicherheit von [99mTc]-NM-01 SPECT/CT-Scan durch Beobachtung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die während der Studie auftreten.
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Bis zu 12 Tage nach der Injektion
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Heterogenität der PD-L1-Expression, wie durch [99mTc]-NM-01-SPECT/CT-Tumor-zu-Blut-Pool-Verhältnisse in jeder Läsion bestimmt
Zeitfenster: Tag 0
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Um die intratumorale Heterogenität im Primärtumor sowie in einzelnen Metastasen und die intertumorale Heterogenität zwischen verschiedenen Krankheitsstellen (einschließlich verschiedener Metastasenstellen und zwischen Primärtumor und seinen Metastasen) zu messen.
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Tag 0
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkundungsziele
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach der Injektion
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Korrelieren der SPECT/CT PD-L1-Beurteilung mit anderen diagnostischen Parametern wie Bluttumor-Mutationsbelastungstest und Nachweis des Vorhandenseins von Anti-Drogen-Antikörpern gegen [99mTc]-NM-01.
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Bis zu 16 Wochen nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary JR Cook, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | King's College London, London, UK
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wong NC, Cai Y, Meszaros LK, Biersack HJ, Cook GJ, Ting HH, Mottaghy FM. Preclinical development and characterisation of 99mTc-NM-01 for SPECT/CT imaging of human PD-L1. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun 15;11(3):154-166. eCollection 2021.
- Xing Y, Chand G, Liu C, Cook GJR, O'Doherty J, Zhao L, Wong NCL, Meszaros LK, Ting HH, Zhao J. Early Phase I Study of a 99mTc-Labeled Anti-Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) Single-Domain Antibody in SPECT/CT Assessment of PD-L1 Expression in Non-Small Cell Lung Cancer. J Nucl Med. 2019 Sep;60(9):1213-1220. doi: 10.2967/jnumed.118.224170. Epub 2019 Feb 22.
- Hughes DJ, Chand G, Goh V, Cook GJR. Inter- and intraobserver agreement of the quantitative assessment of [99mTc]-labelled anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) SPECT/CT in non-small cell lung cancer. EJNMMI Res. 2020 Dec 1;10(1):145. doi: 10.1186/s13550-020-00734-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PELICAN
- 2020-002809-26 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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