Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese PD-L1 u rakoviny plic (PELICAN)

21. března 2023 aktualizováno: NanoMab Technology (UK) Limited

Jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení exprese PD-L1 u nemalobuněčného karcinomu plic s použitím jednodoménové protilátky anti-PD-L1 značené 99mTc (NM-01)

Tato studie bude měřit expresi PD-L1 v metastatickém NSCLC (primární nádor a metastatické léze) pomocí [99mTc]-NM-01 SPECT/CT a porovná se s procentuální expresí PD-L1 stanovenou imunohistochemicky (IHC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nezaslepená diagnostická zobrazovací studie fáze II s jedním centrem a jedním intervenčním ramenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gary JR Cook
  • Telefonní číslo: (0044)20 7188 7188 ext 88378
  • E-mail: gary.cook@kcl.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gary JR Cook

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 nebo více let
  • U pacientů s histopatologickým nálezem byl potvrzen neléčený metastazující NSCLC plánovaný na systémovou protinádorovou léčbu
  • Stav ECOG ≤ 1
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované studijní návštěvy a testy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné nekontrolované zdravotní stavy podle hodnocení zkoušejícího
  • > 3 měsíce mezi IHC PD-L1 a náborem do studie
  • Významná abnormalita hematologie (jeden nebo více z: Hb ≤ 90 g/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≤ 75 x 109/l)
  • Významná abnormalita funkce ledvin (definovaná jako Cockcroft-Gault vypočítaná clearance kreatininu ≤30 ml/min)
  • Významná abnormalita jaterních funkcí (jedna nebo více z: AST nebo ALT ≥ 2,5x ULN nebo ≥ 5x ULN, pokud má pacient jaterní metastázy; celkový bilirubin ≥ 1,5x ULN. V případě pacientů s Gilbertovým syndromem musí být přímý bilirubin potvrzen jako ≤ ULN)
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně srdečního selhání ≥ III. třídy podle New York Heart Association (NYHA), infarktu myokardu do 3 měsíců od zařazení, nestabilní arytmie nebo nestabilní anginy pectoris
  • Anamnéza nekontrolovaných alergických reakcí a/nebo přecitlivělost na monoklonální protilátky anti-PD-L1, kanamycin A nebo aminoglykosidové terapie nebo jiné pomocné látky, které mohou vyvolat přecitlivělost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Subjekty s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic budou přijaty podle kritérií protokolu pro zařazení/vyloučení a podstoupí SPECT/CT zobrazení [99mTc]-anti-PDL1 jednodoménové protilátky ([99mTc]-NM-01).

[99mTc]-NM-01 SPECT/CT snímky budou porovnány s výsledky imunohistochemické exprese PD-L1.
Diagnostický test: [99mTc]-NM01 SPECT/CT
Jednodoménová protilátka anti-PD-L1 radioaktivně značená techneciem-99m (NM01), jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT)/počítačová tomografie (CT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení exprese PD-L1 pomocí [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Časové okno: Den 0
Pro měření exprese PD-L1 v NSCLC (primární nádor a metastatické léze), jak bylo hodnoceno pomocí [99mTc]-NM-01 SPECT/CT, a srovnání s expresí PD-L1 stanovenou pomocí IHC.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost [99mTc]-NM-01 SPECT/CT hodnocená na základě výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 dní po injekci
Posoudit bezpečnost [99mTc]-NM-01 SPECT/CT skenu sledováním nežádoucích reakcí na léky (ADR) vyskytujících se během studie.
Až 12 dní po injekci
Heterogenita exprese PD-L1 hodnocená poměry [99mTc]-NM-01 SPECT/CT tumoru a krve v každé lézi
Časové okno: Den 0
Měřit intratumorální heterogenitu v primárním nádoru i v jednotlivých metastázách a intertumorální heterogenitu mezi různými místy onemocnění (včetně různých metastatických lokalizací a mezi primárním nádorem a jeho metastázami).
Den 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné cíle
Časové okno: Až 16 týdnů po injekci
Korelovat hodnocení SPECT/CT PD-L1 s dalšími diagnostickými parametry, jako je test zátěže mutací krevního tumoru, a zjistit přítomnost protilátek proti [99mTc]-NM-01.
Až 16 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoMab Technology (UK) Limited

Spolupracovníci

King's College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary JR Cook, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | King's College London, London, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PELICAN
  • 2020-002809-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na [99mTc]-NM01 SPECT/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit