Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-L1-expressie bij longkanker (PELICAN)

21 maart 2023 bijgewerkt door: NanoMab Technology (UK) Limited

Een eenarmige, fase II-studie om de expressie van PD-L1 bij niet-kleincellige longkanker te evalueren met behulp van het met 99mTc gelabelde anti-PD-L1 Single Domain Antibody (NM-01)

Deze studie zal de PD-L1-expressie meten in metastatische NSCLC (primaire tumor en metastatische laesies) met behulp van [99mTc]-NM-01 SPECT/CT en vergelijken met de PD-L1-percentage-expressie bepaald door immunohistochemie (IHC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een niet-geblindeerd, single-center, single interventionele-arm Fase II diagnostisch beeldvormend onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Gary JR Cook

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten met histopathologie bevestigden onbehandelde gemetastaseerde NSCLC gepland voor systemische antikankertherapie
  • ECOG-status ≤ 1
  • Bereidheid en bekwaamheid om geplande studiebezoeken en tests na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen volgens de beoordeling van de onderzoeker
  • > 3 maanden tussen IHC PD-L1 en studiewerving
  • Significante afwijking van de hematologie (een of meer van: Hb ≤ 90g/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤1,5 ​​x109/l, aantal bloedplaatjes ≤75 x109/l)
  • Significante afwijking van de nierfunctie (gedefinieerd als door Cockcroft-Gault berekende creatinineklaring ≤30 ml/min)
  • Significante afwijking van de leverfunctie (een of meer van: ASAT of ALAT ≥2,5x ULN of ≥ 5x ULN als de patiënt levermetastasen heeft; totaal bilirubine ≥1,5xULN. In het geval van patiënten met het syndroom van Gilbert moet direct bilirubine worden bevestigd als ≤ ULN)
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten, waaronder hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) ≥klasse III, myocardinfarct binnen 3 maanden na inschrijving, onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris
  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde allergische reacties en/of overgevoeligheid hebben voor anti-PD-L1 monoklonale antilichamen, kanamycine A- of aminoglycosidetherapieën of andere hulpstoffen die overgevoeligheid kunnen veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Proefpersonen met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker zullen worden gerekruteerd volgens de inclusie-/exclusiecriteria van het protocol en zullen [99mTc]-anti-PDL1 single-domain antilichaam ([99mTc]-NM-01) SPECT/CT-beeldvorming ondergaan.

[99mTc]-NM-01 SPECT/CT-beelden zullen worden vergeleken met immunohistochemische PD-L1-expressieresultaten.
Diagnostische toets: [99mTc]-NM01 SPECT/CT
Technetium-99m radioactief gemerkt anti-PD-L1 single-domain antilichaam (NM01) single-photon emissie computertomografie (SPECT)/computertomografie (CT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD-L1-expressiebeoordeling met behulp van [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Tijdsspanne: Dag 0
Voor het meten van PD-L1-expressie in NSCLC (primaire tumor en metastatische laesies) zoals bepaald met behulp van [99mTc]-NM-01 SPECT/CT en vergelijk met PD-L1-expressie bepaald door IHC.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van [99mTc]-NM-01 SPECT/CT beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 dagen na injectie
Om de veiligheid van de [99mTc]-NM-01 SPECT/CT-scan te beoordelen door te observeren op bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden.
Tot 12 dagen na injectie
PD-L1-expressieheterogeniteit zoals beoordeeld door [99mTc]-NM-01 SPECT/CT-tumor-bloedpoolverhoudingen in elke laesie
Tijdsspanne: Dag 0
Het meten van intratumorale heterogeniteit in de primaire tumor, evenals in individuele metastasen en intertumorale heterogeniteit tussen verschillende ziekteplaatsen (inclusief verschillende metastatische plaatsen en tussen primaire tumor en zijn metastasen).
Dag 0

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende doelstellingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken na injectie
Om de SPECT/CT PD-L1-beoordeling te correleren met andere diagnostische parameters zoals de bloedtumormutatielasttest en om de aanwezigheid van anti-drug-antilichamen tegen [99mTc]-NM-01 te detecteren.
Tot 16 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NanoMab Technology (UK) Limited

Medewerkers

King's College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary JR Cook, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | King's College London, London, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PELICAN
  • 2020-002809-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren