- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04992715
PD-L1-expressie bij longkanker (PELICAN)
Een eenarmige, fase II-studie om de expressie van PD-L1 bij niet-kleincellige longkanker te evalueren met behulp van het met 99mTc gelabelde anti-PD-L1 Single Domain Antibody (NM-01)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gary JR Cook
- Telefoonnummer: (0044)20 7188 7188 ext 88378
- E-mail: gary.cook@kcl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Honghoi Ting
- E-mail: hhting@nano-mab.com
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Gary JR Cook
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënten met histopathologie bevestigden onbehandelde gemetastaseerde NSCLC gepland voor systemische antikankertherapie
- ECOG-status ≤ 1
- Bereidheid en bekwaamheid om geplande studiebezoeken en tests na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Gelijktijdige ongecontroleerde medische aandoeningen volgens de beoordeling van de onderzoeker
- > 3 maanden tussen IHC PD-L1 en studiewerving
- Significante afwijking van de hematologie (een of meer van: Hb ≤ 90g/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤1,5 x109/l, aantal bloedplaatjes ≤75 x109/l)
- Significante afwijking van de nierfunctie (gedefinieerd als door Cockcroft-Gault berekende creatinineklaring ≤30 ml/min)
- Significante afwijking van de leverfunctie (een of meer van: ASAT of ALAT ≥2,5x ULN of ≥ 5x ULN als de patiënt levermetastasen heeft; totaal bilirubine ≥1,5xULN. In het geval van patiënten met het syndroom van Gilbert moet direct bilirubine worden bevestigd als ≤ ULN)
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten, waaronder hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) ≥klasse III, myocardinfarct binnen 3 maanden na inschrijving, onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris
- Voorgeschiedenis van ongecontroleerde allergische reacties en/of overgevoeligheid hebben voor anti-PD-L1 monoklonale antilichamen, kanamycine A- of aminoglycosidetherapieën of andere hulpstoffen die overgevoeligheid kunnen veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Proefpersonen met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker zullen worden gerekruteerd volgens de inclusie-/exclusiecriteria van het protocol en zullen [99mTc]-anti-PDL1 single-domain antilichaam ([99mTc]-NM-01) SPECT/CT-beeldvorming ondergaan. [99mTc]-NM-01 SPECT/CT-beelden zullen worden vergeleken met immunohistochemische PD-L1-expressieresultaten. |
Technetium-99m radioactief gemerkt anti-PD-L1 single-domain antilichaam (NM01) single-photon emissie computertomografie (SPECT)/computertomografie (CT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PD-L1-expressiebeoordeling met behulp van [99mTc]-NM-01 SPECT/CT
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voor het meten van PD-L1-expressie in NSCLC (primaire tumor en metastatische laesies) zoals bepaald met behulp van [99mTc]-NM-01 SPECT/CT en vergelijk met PD-L1-expressie bepaald door IHC.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid van [99mTc]-NM-01 SPECT/CT beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 dagen na injectie
|
Om de veiligheid van de [99mTc]-NM-01 SPECT/CT-scan te beoordelen door te observeren op bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden.
|
Tot 12 dagen na injectie
|
PD-L1-expressieheterogeniteit zoals beoordeeld door [99mTc]-NM-01 SPECT/CT-tumor-bloedpoolverhoudingen in elke laesie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het meten van intratumorale heterogeniteit in de primaire tumor, evenals in individuele metastasen en intertumorale heterogeniteit tussen verschillende ziekteplaatsen (inclusief verschillende metastatische plaatsen en tussen primaire tumor en zijn metastasen).
|
Dag 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkennende doelstellingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken na injectie
|
Om de SPECT/CT PD-L1-beoordeling te correleren met andere diagnostische parameters zoals de bloedtumormutatielasttest en om de aanwezigheid van anti-drug-antilichamen tegen [99mTc]-NM-01 te detecteren.
|
Tot 16 weken na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary JR Cook, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | King's College London, London, UK
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wong NC, Cai Y, Meszaros LK, Biersack HJ, Cook GJ, Ting HH, Mottaghy FM. Preclinical development and characterisation of 99mTc-NM-01 for SPECT/CT imaging of human PD-L1. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun 15;11(3):154-166. eCollection 2021.
- Xing Y, Chand G, Liu C, Cook GJR, O'Doherty J, Zhao L, Wong NCL, Meszaros LK, Ting HH, Zhao J. Early Phase I Study of a 99mTc-Labeled Anti-Programmed Death Ligand-1 (PD-L1) Single-Domain Antibody in SPECT/CT Assessment of PD-L1 Expression in Non-Small Cell Lung Cancer. J Nucl Med. 2019 Sep;60(9):1213-1220. doi: 10.2967/jnumed.118.224170. Epub 2019 Feb 22.
- Hughes DJ, Chand G, Goh V, Cook GJR. Inter- and intraobserver agreement of the quantitative assessment of [99mTc]-labelled anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) SPECT/CT in non-small cell lung cancer. EJNMMI Res. 2020 Dec 1;10(1):145. doi: 10.1186/s13550-020-00734-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PELICAN
- 2020-002809-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op [99mTc]-NM01 SPECT/CT
-
Chulalongkorn UniversityOnbekendPapillaire schildklierkankerThailand
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenIntracraniële tumor
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityVoltooidBorstkanker VrouwRussische Federatie
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityVoltooidNeoplasmata | BreinRussische Federatie
-
Peking University Third HospitalWerving
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityWerving
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNanoMab Technology (UK) LimitedWervingMelanoma | Niet-kleincellige longkankerVerenigd Koninkrijk
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityWerving