肝障害および正常な肝機能を有する被験者におけるヤクチニブの薬物動態

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある。 治験およびフォローアップ手順に従う能力。
• ICF署名時の年齢は18～79歳、男性または女性。
• 男性被験者の体重は少なくとも50 kg、女性被験者の体重は少なくとも45 kgです。 参加できる体格指数（BMI）は 18 ～ 32 kg/m2 です。
• 身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図検査の後、研究者はこの研究への参加が適切であると判断した。
• 被験者は、スクリーニングから投与後3ヶ月まで効果的な避妊措置を講じる意思がある。

肝障害のある被験者のみに関する追加の包含基準：

• Child-Pugh 臨床評価スコアは肝機能障害の程度と一致しており（14 日間アルブミンの使用を必要としない）、過去の原発性肝疾患によって引き起こされる機能障害です。
• B超音波、CT、MRI、フィブロスキャン、肝生検などの検査により、肝硬変の存在が確認されます。

健康な被験者のみに関する追加の包含基準:

• 投与前2週間以内に薬を服用していない。または、他の併存疾患の治療のために投与する前に少なくとも 4 週間安定した薬を服用していること。

除外基準:

• 薬物による肝障害。
• さまざまな原因によって引き起こされる急性肝障害。
• 肝不全、または優性肝性脳症、肝がんなどを合併している患者で、研究者が研究への参加に適していないと判断した患者。
• 食道静脈瘤による大量出血の既往歴があり、バンド結紮、硬化剤、TIPS治療を受けていない患者
• ジャクチニブまたはその賦形剤に対するアレルギーが疑われる被験者。
• スクリーニング前3ヶ月以内に400mL以上の献血歴がある。
• 薬物依存症、尿薬物スクリーニング陽性。
• 安全性評価に影響を与える可能性のある重大な臨床異常および検査異常を有する被験者。
• 不整脈を患っており、治療が必要な対象、またはスクリーニング時のQTcB > 480ms。
• 活動性の細菌、ウイルス、寄生虫、または真菌感染症の臨床症状があり、スクリーニング時の治療が必要な対象。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者、
• てんかんのある被験者、またはスクリーニング中に向精神薬または鎮静剤を投与された患者。
• 過去5年以内に悪性腫瘍を経験した被験者（適切に治療された局所皮膚基底細胞癌および治癒した子宮頸癌を除く）。
• スクリーニング前の3か月以内に新薬または医療機器の別の臨床試験に参加した被験者。
• スクリーニング時に授乳中または妊娠中の女性。

健康な被験者のみの除外基準:

• B型肝炎表面抗原陽性またはHCV-RNA陽性の被験者。
• 肝機能障害の既往歴がある患者、またはスクリーニング時の身体検査および臨床検査により、肝機能障害がある、または肝機能障害がある可能性があることが示された場合。