Farmakokinetyka Jaktinibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody. Zdolność do przestrzegania procedur próbnych i kontynuacyjnych.
• Wiek 18-79 lat w momencie podpisania ICF, mężczyzna lub kobieta.
• Mężczyźni o masie ciała co najmniej 50 kg, a kobiety o masie ciała co najmniej 45 kg. Aby wziąć udział, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2.
• Po przeprowadzeniu badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, badacz stwierdził, że kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.
• Pacjenci są chętni do podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 3 miesięcy po podaniu.

Dodatkowe kryteria włączenia wyłącznie dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

• Wynik oceny klinicznej Child-Pugh zgodny ze stopniem upośledzenia czynności wątroby (nie wymaga stosowania albumin w ciągu 14 dni) i jest to dysfunkcja spowodowana wcześniejszą pierwotną chorobą wątroby.
• Każde badanie, takie jak B-USG, CT, MRI, FibroScan czy biopsja wątroby, potwierdza obecność marskości wątroby.

Dodatkowe kryteria włączenia wyłącznie dla osób zdrowych:

• nie przyjmował żadnych leków w ciągu 2 tygodni przed podaniem; lub mieć stabilne leki przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem w leczeniu innych chorób współistniejących.

Kryteria wyłączenia:

• Uszkodzenie wątroby wywołane lekami.
• Ostre uszkodzenie wątroby spowodowane różnymi przyczynami.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby lub połączoną z dominującą encefalopatią wątrobową, rakiem wątroby itp., którzy według badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
• Pacjenci z masywnym krwawieniem z żylaków przełyku w wywiadzie bez podwiązania opaski, środka obliterującego żylaki i leczenia TIPS
• Osoby z podejrzeniem alergii na Jaktynib lub jego substancję pomocniczą.
• Historia oddania 400 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uzależnienie od narkotyków, pozytywny test narkotykowy w moczu.
• Osoby z jakimikolwiek istotnymi nieprawidłowościami klinicznymi i laboratoryjnymi, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa.
• Pacjenci cierpiący na arytmię i wymagający leczenia lub QTcB > 480 ms podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci z klinicznymi objawami aktywnych infekcji bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych lub grzybiczych wymagających leczenia podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci ze znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV),
• Pacjenci z padaczką lub pacjenci, którzy otrzymywali leki psychotropowe lub uspokajające podczas badań przesiewowych.
• Pacjenci, u których wystąpiły nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, które zostały wyleczone).
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym nowego leku lub instrumentu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Kobiety karmiące piersią lub w ciąży podczas badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia tylko dla osób zdrowych:

• Osoby z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnim wynikiem HCV-RNA.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie lub badanie przedmiotowe i laboratoryjne podczas badań przesiewowych wskazują, że istnieje lub może występować zaburzenie czynności wątroby.