Jaktinib 在肝功能不全和正常肝功能受试者中的药代动力学

纳入标准：

• 能够理解并愿意签署知情同意书。 能够遵守审判和后续程序。
• 签署 ICF 时年龄在 18-79 岁之间，男性或女性均可。
• 男性受试者体重至少 50 公斤，女性受试者体重至少 45 公斤。 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 kg/m2 之间即可参加。
• 经过体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查，研究者确定适合参加本研究。
• 受试者从筛选到给药后3个月愿意采取有效的避孕措施。

仅针对肝功能受损受试者的其他纳入标准：

• Child-Pugh临床评估评分与肝功能损害程度相符（要求14天内不使用白蛋白），且为既往原发性肝病引起的功能障碍。
• 任何检查，如 B 超、CT、MRI、FibroScan 或肝活检，均可证实肝硬化的存在。

仅针对健康受试者的其他纳入标准：

• 给药前2周内未服用任何药物；或在给药前至少 4 周服用稳定药物治疗其他合并症。

排除标准：

• 药物性肝损伤。
• 各种原因引起的急性肝损害。
• 研究者认为不适合参加研究的肝功能衰竭患者，或合并显性肝性脑病、肝癌等患者。
• 有食管静脉曲张大出血史但未使用结扎、硬化剂和 TIPS 治疗的患者
• 怀疑对 Jaktinib 或其赋形剂过敏的受试者。
• 筛选前 3 个月内有献血 400 mL 或更多血液的历史。
• 药物依赖，尿液药物筛查呈阳性。
• 具有任何可能影响安全性评价的任何显着临床和实验室异常的受试者。
• 受试者患有心律失常并需要治疗，或筛选时 QTcB > 480ms。
• 具有活动性细菌、病毒、寄生虫或真菌感染临床症状的受试者需要在筛选时进行治疗。
• 患有已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的受试者，
• 患有癫痫症的受试者或在筛选期间接受过精神药物或镇静剂的患者。
• 受试者在过去 5 年内患过恶性肿瘤（经充分治疗的局部皮肤基底细胞癌和已治愈的宫颈原位癌除外）。
• 筛选前3个月内参加过另一项新药或医疗器械临床试验的受试者。
• 在筛选时正在哺乳或怀孕的女性。

仅针对健康受试者的排除标准：

• 乙型肝炎表面抗原阳性或HCV-RNA阳性的受试者。
• 有肝功能障碍病史的患者，或筛选时的体格检查和实验室检查表明存在或可能存在肝功能障碍。