Jaktinibin farmakokinetiikka potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen. Kyky noudattaa koe- ja seurantamenettelyjä.
• ICF:n allekirjoitushetkellä 18-79 vuotta, joko mies tai nainen.
• Miesten paino on vähintään 50 kg ja naispuolisten vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 osallistuaksesi.
• Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriotutkimusten ja 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen jälkeen tutkija totesi soveltuvan osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöt ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja seulonnasta 3 kuukauden ajan antamisen jälkeen.

Lisäkriteerit vain maksan vajaatoimintapotilaille:

• Child-Pughin kliininen arviointipiste, joka vastaa maksan vajaatoiminnan astetta (ei vaadi albumiinin käyttöä 14 päivän kuluessa), ja se on aiemman primaarisen maksasairauden aiheuttama toimintahäiriö.
• Kaikki tutkimukset, kuten B-ultraääni, CT, MRI, FibroScan tai maksabiopsia, vahvistavat kirroosin olemassaolon.

Lisäkriteerit vain terveille koehenkilöille:

• et ole ottanut lääkettä 2 viikon aikana ennen antoa; tai sinulla on vakaa lääkitys vähintään 4 viikkoa ennen antoa muiden samanaikaisten sairauksien hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

• Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio.
• Eri syistä johtuva akuutti maksavaurio.
• Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai yhdessä hallitseva maksa-enkefalopatia, maksasyövän tms., jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on ollut massiivinen verenvuoto ruokatorven suonikohjuista ilman sidesidontaa, sklerosoivaa ainetta ja TIPS-hoitoa
• Potilaat, joiden epäillään olevan allergisia jaktinibille tai sen apuaineelle.
• 400 ml tai enemmän verta luovutettu 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Huumeriippuvuus, positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
• Koehenkilöt, joilla on merkittäviä kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia koskevia poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa turvallisuusarviointiin.
• Koehenkilöt, jotka kärsivät rytmihäiriöstä ja jotka tarvitsevat hoitoa tai QTcB > 480 ms seulonnassa.
• Potilaat, joilla on aktiivisten bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektioiden kliinisiä oireita ja jotka vaativat hoitoa seulonnassa.
• Potilaat, joilla tiedetään ihmisen immuunikatovirusta (HIV),
• Epilepsiapotilaat tai potilaat, jotka ovat saaneet psykotrooppisia lääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä seulonnan aikana.
• Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on parantunut).
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet uuden lääkkeen tai lääketieteellisen instrumentin toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit vain terveille koehenkilöille:

• Potilaat, joilla on hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai HCV-RNA-positiivinen.
• Potilaat, joilla on anamneesissa maksan vajaatoiminta tai fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimus seulonnan yhteydessä osoittavat, että heillä on tai voi olla maksan toimintahäiriö.